Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge biomarkører efter enkeltdoser af antikoagulantia hos raske unge mandlige og raske ældre deltagere (MK-0000-216 AM1)

1. oktober 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et randomiseret klinisk forsøg for at validere nye biomarkørmetoder efter enkeltdoser af antikoagulantia hos raske unge mandlige forsøgspersoner og hos raske ældre forsøgspersoner

Dette er en undersøgelse til undersøgelse af biomarkører efter orale enkeltdoser af antikoagulantia dabigatran etexilat og rivaroxaban hos raske unge mandlige forsøgspersoner og hos raske ældre forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for ikke-hæmofili deltagere:

Panel A

- Mand eller kvinde mellem 65 og 85 år

Panel B

- Mand mellem 18 og 45 år

Begge paneler

  • Vægt på ≥50 kg og ≤110 kg
  • Ved godt helbred
  • Ingen klinisk signifikant abnormitet på elektrokardiogram (EKG)
  • Ikke-ryger og/eller ikke har brugt nikotin eller nikotinholdige produkter i mindst ca. 6 måneder

Eksklusionskriterier for ikke-hæmofili deltagere:

  • Anamnese med slagtilfælde, kroniske anfald eller større neurologisk lidelse
  • Anamnese med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale (herunder mavesår), kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sygdomme
  • Anamnese med malign neoplastisk sygdom, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøst hudcarcinom eller andre maligne sygdomme, der er blevet behandlet med succes ≥10 år før undersøgelsen
  • Anamnese med en trombotisk eller blodpladerelateret lidelse, inklusive tidligere dyb venetrombose eller lungeemboli
  • Brug af warfarin, coumadin, heparin, aspirin, dabigatran etexilat, rivaroxaban eller dipyridamol inden for 2 uger
  • Historie om dårlig sårheling
  • Ude af stand til at afstå fra eller forudse brugen af ​​nogen form for medicin, herunder aspirin og aspirinholdige produkter, alle ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID)-holdige produkter (herunder smerte-, forkølelses- og allergiprodukter osv.) og inklusive receptpligtige og ikke-receptpligtige lægemidler eller naturlægemidler (såsom perikon [Hypericum perforatum]), der begynder ca. 2 uger (eller 5 halveringstider) før påbegyndelse af behandlingsperioderne, gennem hele undersøgelsen indtil besøget efter undersøgelsen
  • Indtagelse af for store mængder alkohol, defineret som mere end 3 glas alkoholholdige drikkevarer (1 glas svarer omtrent til: øl [284 ml/10 ounces], vin [125 mL/4 ounces] eller destilleret spiritus [25 mL/1 ounce]) om dagen
  • Indtagelse af for store mængder, defineret som mere end 6 portioner (1 portion svarer ca. til 120 mg koffein) kaffe, te, cola eller andre koffeinholdige drikkevarer pr.
  • Større operation, donation eller tab af 1 enhed blod (ca. 500 ml) eller deltagelse i en anden undersøgelse inden for 4 uger
  • Anamnese med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (herunder latexallergi) eller en anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad, herunder dabigatran etexilat og rivaroxaban
  • Nuværende regelmæssig bruger (herunder ulovlige stoffer eller har en historie med stofmisbrug [inklusive alkohol] inden for ca. 6 måneder
  • Anamnese (herunder familieanamnese, hvis den er arvelig) eller symptomer på klinisk relevant blødningsforstyrrelse
  • Organisk læsion med risiko for blødning (f.eks. aneurisme, kavernøs hæmangiom, arterio-venøs misdannelse)
  • Anamnese med hyppige næseblod eller har tilbagevendende eller aktiv tandkødsbetændelse eller hæmorider

Inklusionskriterier for hæmofili deltagere:

  • Mand med diagnosen hæmofili B mellem 18 og 64 år
  • Vægt på ≥110 lbs og ≤300 lbs
  • Har ikke modtaget koagulationsfaktor i de 7 dage før blodprøvetagning
  • Ingen aktiv blødningshændelse
  • Ingen procedure eller operation inden for de seneste 8 uger
  • Bedømt til at være ved godt helbred baseret på sygehistorie
  • Har ikke røget mere end 2 cigaretter om dagen i mindst ca. 1 uge før; ikke har røget pibe eller cigar eller tygget tobak i mindst 3 dage før
  • Kan undlade at bruge alle NSAID'er (f.eks. Advil, Aleve, aspirin), alle NSAID-holdige produkter (herunder smerte-, forkølelses- og allergiprodukter osv.), naturlægemidler eller lægemidler i 7 dage før undersøgelsesdatoen procedure

Eksklusionskriterier for hæmofili deltagere:

  • Klinisk signifikant endokrine, gastrointestinale (herunder mavesår), kardiovaskulære, hæmatologiske (undtagen faktor IX-mangel), immunologiske, renale, respiratoriske, neurologiske eller genitourinære abnormiteter eller sygdomme
  • Anamnese med malign neoplastisk sygdom, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøst hudcarcinom eller andre maligne sygdomme, der er blevet behandlet med succes ≥10 år før undersøgelsen
  • Indtagelse af for store mængder alkohol, defineret som mere end 3 glas alkoholholdige drikkevarer (1 glas svarer omtrent til: øl [284 ml/10 ounces], vin [125 mL/4 ounces] eller destilleret spiritus [25 mL/1 ounce]) inden for 24 timer før undersøgelsesprocedurerne
  • Større operation, donation eller tab af 1 enhed blod (ca. 500 ml) eller deltagelse i en anden undersøgelse inden for 7 dage før datoen for undersøgelsesprocedurerne
  • Nuværende regelmæssig bruger (herunder ulovlige stoffer eller har en historie med stofmisbrug [inklusive alkohol] inden for ca. 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dabigatran
Enkelt 150 mg dosis af dabigatran etexilat
Medicin: dabigatran etexilat
dabigatran etexilat, oralt, som 2 x 75 mg kapsler (150 mg), enkelt administration
Eksperimentel: Rivaroxaban
Enkelt 20 mg dosis rivaroxaban
Medicin: rivaroxaban
rivaroxaban, oralt, som 2 x 10 mg tabletter (20 mg), enkelt administration
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Der vil ikke blive givet nogen undersøgelsesmedicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Endogent trombinpotentiale ved Thrombin Generation Assay (TGA)-2a assay
Tidsramme: Fra op til 2 timer før dosis til op til 24 timer efter dosis
Fra op til 2 timer før dosis til op til 24 timer efter dosis
Niveau af fibrinnedbrydningsprodukt (D-dimer)
Tidsramme: Fra op til 2 timer før dosis til op til 24 timer efter dosis
Fra op til 2 timer før dosis til op til 24 timer efter dosis
Niveau af fibrinopeptid A (FPA)
Tidsramme: Fra op til 2 timer før dosis til op til 24 timer efter dosis
Fra op til 2 timer før dosis til op til 24 timer efter dosis
Niveau af protrombin-spaltede produkter (F1+2)
Tidsramme: Fra op til 2 timer før dosis til op til 24 timer efter dosis
Fra op til 2 timer før dosis til op til 24 timer efter dosis
Niveau af thrombin-antithrombin kompleks (TAT)
Tidsramme: Fra op til 2 timer før dosis til op til 24 timer efter dosis
Fra op til 2 timer før dosis til op til 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0000-216

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger