STUDIE INOVATYON – mezinárodní, randomizovaná studie u pacientek s rakovinou vaječníků (INOVATYON)
8. února 2022 aktualizováno: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Fáze III mezinárodní, randomizovaná studie Trabectedin Plus Pegylated Liposomal Doxorubicin (PLD) versus Carboplatin Plus PLD u pacientů s rakovinou vaječníků progredující během 6-12 měsíců od poslední platiny
Cílem této multicentrické, randomizované studie fáze III je prokázat převahu, pokud jde o přežití, trabektedinu a pegylovaného liposomálního doxorubicinu (PLD) oproti karboplatině a PLD u pacientek s karcinomem vaječníků částečně citlivých na platinu.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou randomizováni do:
Rameno A: PLD 30 mg/m2 a karboplatina AUC 5; Rameno B: PLD 30 mg/m2 a trabektedin 1,1 mg/m2. Charakteristika pacientek: pacientky starší 18 let s pokročilým, progresivním karcinomem vaječníků 6-12 měsíců po ukončení léčby první nebo druhé linie chemoterapií na bázi platiny.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
617
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gent, Belgie
- UZ Gent
-
Gent, Belgie
- AZ Maria Middelares
-
-
BE
-
Bonheiden, BE, Belgie
- Imeldaziekenhuis
-
Brasschaat, BE, Belgie
- AZ Klina
-
Edegem, BE, Belgie
- Antwerp University Hospital
-
Leuven, BE, Belgie
- UZ Leuven
-
Namur, BE, Belgie
- CMSE Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
-
Oostende, BE, Belgie
- AZ Damiaan
-
Turnhout, BE, Belgie
- Centrum Voor Oncologie
-
Verviers, BE, Belgie
- Centre Hospitalier Peltzer La Tourelle (CHPLT)
-
Yvoir, BE, Belgie
- CHU Dinant Godinne / UcL Namur
-
-
-
-
DK
-
Odense, DK, Dánsko
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Kuopio, Finsko
- Kuopio University Hospital - Kuopio
-
Oulu, Finsko
- Oulu University Hospital
-
-
FI
-
Tampere, FI, Finsko, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
NL
-
Nijmegen, NL, Holandsko, 6525
- Radboud university medical centre
-
-
-
-
-
Catanzaro, Itálie
- AOU Materdomini
-
Napoli, Itálie
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
-
Novara, Itálie
- AOU Maggiore della Carita
-
Pagani, Itálie
- Presidio Ospedaliero A Tortora
-
Palermo, Itálie
- Casa di Cura La Maddalena
-
Palermo, Itálie
- ARNAS Civico
-
Taormina, Itálie
- Ospedale S. Vincenzo
-
Vercelli, Itálie
- ASL VC Ospedale S. Andrea - Vercelli
-
-
AL
-
Alessandria, AL, Itálie
- Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
-
AO
-
Aosta, AO, Itálie
- Ospedale Regionale Umberto Parini
-
-
BI
-
Biella, BI, Itálie
- "Ospedale Degli Infermi - Biella"
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itálie
- Policlinico S.Orsola Malpighi
-
-
BR
-
Brindisi, BR, Itálie
- P.O. "A.Perrino" ASL Brindisi
-
-
BS
-
Brescia, BS, Itálie
- A.O. Spedali Civili di Brescia
-
Brescia, BS, Itálie
- Fondazione Poliambulanza
-
-
CN
-
Cuneo, CN, Itálie
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
-
CO
-
Como, CO, Itálie
- Ospedale Valduce
-
-
CT
-
Catania, CT, Itálie
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinico- Vittorio Emanuele" P.O. Gaspare Rodolico
-
-
FC
-
Meldola, FC, Itálie
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) - IRCCS, Meldola e Cesena
-
-
FI
-
Empoli, FI, Itálie
- Ospedale San Giuseppe - Azienda USL11
-
-
FR
-
Sora, FR, Itálie
- Ospedale SS Trinità - Sora
-
-
GE
-
Genova, GE, Itálie, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
-
Genova, GE, Itálie
- IRCCS San Martino IST - Genova
-
-
LC
-
Lecco, LC, Itálie
- AO della Provincia di Lecco - Ospedale Alessandro Manzoni
-
-
LE
-
Lecce, LE, Itálie
- Ospedale Vito Fazzi
-
-
MI
-
Milan, MI, Itálie, 20141
- European Institute of Oncology, Department of Surgery Science
-
-
MO
-
Modena, MO, Itálie
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
-
-
PA
-
Palermo, PA, Itálie
- AO Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
-
-
PC
-
Piacenza, PC, Itálie
- Ospedale Guglielmo da Saliceto - Piacenza
-
-
PD
-
Padova, PD, Itálie, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
-
PI
-
Pisa, PI, Itálie, 56126
- Ospedale Santa Chiara
-
-
PO
-
Prato, PO, Itálie
- Nuovo Ospedale di Prato S. STEFANO
-
-
PZ
-
Rionero in Vulture, PZ, Itálie
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico - Centro Regionale Oncologico Basilicata
-
-
RA
-
Faenza, RA, Itálie
- Ospedale Di Faenza
-
Lugo, RA, Itálie
- Ospedale Umberto I
-
-
RC
-
Reggio Calabria, RC, Itálie
- Azienda Ospedaliera "Bianchi - Melacrino - Morelli"
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Itálie
- IRCCS - Arcispedale S. Maria Nuova
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie
- Policlinico Umberto I, Universitàdi Roma "La Sapienza"
-
-
RN
-
Rimini, RN, Itálie
- Ospedale Infermi
-
-
SO
-
Sondrio, SO, Itálie
- Ospedale Civile Di Sondrio
-
-
TN
-
Trento, TN, Itálie
- Ospedale di Santa Chiara
-
-
TO
-
Candiolo, TO, Itálie
- Fondazione Piemontese Per L'Oncologia - IRCCS, Candiolo
-
Torino, TO, Itálie, 10126
- AOU Città della salute e della scienza - OIRM S. Anna
-
Torino, TO, Itálie, 10128
- Ospedale Mauriziano
-
Torino, TO, Itálie
- Azienda Ospedaliero Universitaria Città Della Salute e Della Scienza di Torino - P.O. S. Anna
-
-
VA
-
Varese, VA, Itálie
- Ospedale Del Ponte - Varese
-
-
VE
-
Mirano, VE, Itálie
- U.L.S.S. 13 Mirano - Dolo - Noale
-
-
VR
-
Negrar, VR, Itálie
- Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko
- Radium Hospitalet Oslo University Hospital
-
Stavanger, Norsko
- Stavanger University Hospital
-
Tromsø, Norsko
- University Hospital of North Norway
-
-
-
-
-
Brandenburg an der Havel, Německo
- Staedtisches Klinikum Brandenburg
-
Dusseldorf, Německo
- Universitätsfrauenklinik Düsseldorf
-
Essen, Německo
- Kliniken Essen Mitte Evang. Huyssens Stiftung
-
Hamburg, Německo
- University Medical Center Hamburg
-
Jena, Německo
- Universitaetsklinikum Jena
-
Leverkusen, Německo
- Klinikum Leverkusen gGmbH
-
Ravensburg, Německo
- Studienzentrum Onkologie
-
Rostock, Německo
- UFK am Klinikum Suedstadt Rostock
-
Speyer, Německo
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
-
DE
-
Berlin, DE, Německo, 10117
- Charite Universitaetsmedizin
-
Berlin, DE, Německo
- Ev. Waldkrankenhaus Spandau
-
Berlin, DE, Německo
- Praxis Dr. med. Jörg Schilling
-
Berlin, DE, Německo
- Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen
-
Berlin, DE, Německo
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Dresden, DE, Německo
- University Hospital Dresden
-
Fürstenwalde, DE, Německo
- Dr. med. Georg Heinrich Schwerpunktpraxis für Gynäkologische Onkologie
-
Hamburg, DE, Německo
- Kath. Marienkrankenhaus
-
Heidelberg, DE, Německo
- Universitäts - Frauenklinik -Tübingen
-
Krefeld, DE, Německo
- Helios Klinikum Krefeld
-
Lübeck, DE, Německo
- "Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko
- Medizinische Universität Graz
-
Wien, Rakousko
- Univ. Klinik Frauenheilkunde AKH
-
-
AT
-
Graz, AT, Rakousko, 8020
- Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
-
Innsbruck, AT, Rakousko
- Univ. Clinic for Gynaecology and Obstetrics - Medical University of Innsbruck
-
-
-
-
-
Brighton, Spojené království
- Royal Sussex County Hospital
-
Cardiff, Spojené království
- Velindre Cancer Center
-
Glasgow, Spojené království
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Oxford, Spojené království
- The Churchill Hospital
-
Worthing, Spojené království
- Worthingh Hospital
-
-
-
-
-
Cordoba, Španělsko
- Hospital Reina Sofía
-
El Palmar, Španělsko
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Terrassa, Španělsko
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Universitario Dr Peset
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Lluis Alcanyis Xativa
-
-
ES
-
Alicante, ES, Španělsko
- Hospital General Universitario de Elche
-
Badalona, ES, Španělsko, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcellona, ES, Španělsko
- Institut Català d´Oncologia, Hospitalet - Hospitalet de Llobregat
-
Castèllo, ES, Španělsko
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
Girona, ES, Španělsko
- Institut Catala D'Oncologia de Girona
-
Lleida, ES, Španělsko, 25598
- H. U. Arnau de Vilanova
-
Madrid, ES, Španělsko
- MD Anderson Cancer Center
-
Manresa, ES, Španělsko
- Althaia
-
Murcia, ES, Španělsko
- Hospital Universitario J.M. Morales Meseguer
-
Palma de Mallorca, ES, Španělsko
- Hospital Son Espases
-
Palma de Mallorca, ES, Španělsko
- Hospital Son Llatzer
-
Pamplona, ES, Španělsko
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Sabadell, ES, Španělsko
- Corporacion Sanitaria y Universitaria Parc Tauli
-
San Sebastian, ES, Španělsko
- Hospital Universitario Donostia - San Sebastian
-
Valencia, ES, Španělsko
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, ES, Španělsko
- Hospital La Fe
-
Valencia, ES, Španělsko
- IVO Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
CH
-
Aarau, CH, Švýcarsko
- Kantonsspital Aarau
-
Basel, CH, Švýcarsko
- Frauenklinik -Universitätsspital Basel
-
Bern, CH, Švýcarsko
- Klinik Engeried
-
Bern, CH, Švýcarsko
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Universitätsklinik für Onkologische Medizin - Inselspital
-
Chur, CH, Švýcarsko
- Kantonsspital Graubunden
-
Frauenfeld, CH, Švýcarsko
- Kantonsspital Frauenfeld
-
Luzern, CH, Švýcarsko
- Luzerner Kantonsspital
-
Münsterlingen, CH, Švýcarsko
- Kantonsspital Münsterlingen
-
Olten, CH, Švýcarsko
- Kantonsspital Olten
-
St. Gallen, CH, Švýcarsko
- Kantonsspital St. Gallen
-
Winterthur, CH, Švýcarsko
- Kantonsspital
-
Zürich, CH, Švýcarsko
- Frauenklinik - Stadtspital Triemli
-
-
TI
-
Bellinzona, TI, Švýcarsko
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli - Istituto Oncologico Della Svizzera Italiana (IOSI)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku ≥ 18 let
- Histologicky a/nebo cytologicky prokázaný epiteliální karcinom vaječníků, epiteliální karcinom vejcovodů nebo primární karcinom peritonea
- Interval bez progrese mezi šesti a dvanácti (6-12) měsíci (počítáno od prvního dne posledního cyklu poslední chemoterapie na bázi platiny do data potvrzení progrese pomocí radiologických snímků). Pacienti mohli dostávat až dvě řady chemoterapie na bázi platiny, z nichž alespoň jedna musela obsahovat taxan
- Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění potvrzené radiologickým zobrazením, jako je zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), počítačová tomografie (CT) nebo PET/CT sken při vstupu do studie (nárůst CA-125, který není podpořen radiologickými důkazy onemocnění, není přijato jako kritérium pro definování progrese) nebo histologicky prokázaný recidivující karcinom vaječníků i při absenci pooperačně měřitelných nebo hodnotitelných lézí.
- Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Odhadovaná délka života ≥ 12 týdnů
- Pacienti musí být přístupní pro léčbu a sledování
- Přiměřená funkce orgánů během 14 dnů před prvním cyklem, jak bylo prokázáno
- Pacienti musí být schopni dostávat dexamethason nebo jeho ekvivalent, což je vyžadováno, pokud jsou náhodně přiděleni k léčbě trabektedinem plus PLD
- Informovaný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- Neepitelové nádory vaječníků nebo smíšené epiteliální/neepiteliální nádory (např. Mullerovy nádory)
- Pacienti, kteří nereagovali na poslední léčbu na bázi platiny nebo u kterých došlo k poslednímu relapsu < 6 měsíců nebo > 12 měsíců od poslední dávky platiny
- Střevní obstrukce, subokluzivní onemocnění nebo přítomnost symptomatických mozkových metastáz
- Preexistující motorická nebo senzorická neuropatie stupně > 1 podle Common Toxicity Criteria Adverse Event (NCI-CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute
- Infarkt myokardu během šesti měsíců před zařazením, New York Association (NYHA) třídy II nebo horší srdeční selhání (Příloha 1. The New York Heart Association), nekontrolovaná angina pectoris, těžké nekontrolované ventrikulární arytmie, klinicky významné perikardiální onemocnění nebo elektrokardiografický důkaz akutních ischemických abnormalit nebo abnormalit aktivního převodního systému
- Historie onemocnění jater
- Současné vážné zdravotní problémy nebo jakýkoli nestabilní zdravotní stav nesouvisející s maligním onemocněním, které by významně omezovaly plnou shodu se studií nebo vystavovaly pacienta extrémnímu riziku nebo by snížily očekávanou délku života
- Kojící ženy a ženy ve fertilním věku musí během léčby a 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci, která může zahrnovat antikoncepci na předpis (perorální, injekční nebo náplasti), nitroděložní tělísko, metodu dvojité bariéry nebo partnerskou sterilizaci (nevztahuje se na pacienty, kteří jsou chirurgicky sterilní)
- Předchozí expozice trabektedinu
- Předchozí rezistence na antracykliny nebo PLD definovaná jako progrese během chemoterapie na bázi antracyklinů nebo recidiva během 6 měsíců od jejího ukončení
- Předchozí závažná toxicita související s PLD
- Předchozí expozice kumulativním dávkám doxorubicinu >400 mg/m2 nebo epirubicinu >720 mg/m2
- Léčba jakýmkoliv hodnoceným produktem během 30 dnů před zařazením do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Karboplatina plus PLD
Pegylovaný lipoxomální doxorubicin (PLD) 30 mg/m2 následovaný karboplatinou AUC 5.
|
AUC 5 karboplatiny
Ostatní jména:
PLD 30 mg/m² i.v.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Trabektedin plus PLD
Pegylovaný lipoxomální doxorubicin (PLD) 30 mg/m2 infuze následovaná infuzí trabektedinu 1,1 mg/m2.
|
PLD 30 mg/m² i.v.
Ostatní jména:
trabektedin 1,1 mg/m2 3hodinová i.v.
infuze v den 1 každé 3 týdny.
Důrazně se doporučuje použití centrálního žilního vstupu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Toto měřítko výsledku bude hodnoceno přibližně 4,5–5 let po posledním zařazeném pacientovi
|
Toto je studie řízená událostmi.
Studie bude pokračovat, dokud nenastane 442 událostí.
|
Toto měřítko výsledku bude hodnoceno přibližně 4,5–5 let po posledním zařazeném pacientovi
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 4,5–5 let po posledním zařazeném pacientovi, ve stejných časových bodech primárního koncového bodu
|
PFS bude měřeno od data randomizace do data zdokumentované PD nebo úmrtí (bez ohledu na příčinu smrti).
|
Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 4,5–5 let po posledním zařazeném pacientovi, ve stejných časových bodech primárního koncového bodu
|
|
Cíl RR
Časové okno: Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 4,5–5 let po posledním zařazeném pacientovi, ve stejných časových bodech primárního koncového bodu
|
Cílová RR bude nejlepší odezvou získanou v jakémkoli hodnocení podle RECIST 1.1
|
Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 4,5–5 let po posledním zařazeném pacientovi, ve stejných časových bodech primárního koncového bodu
|
|
Sérologická odpověď CA-125
Časové okno: Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 4,5–5 let po posledním zařazeném pacientovi, ve stejných časových bodech primárního koncového bodu
|
Sérologická odpověď CA-125 bude nejlepší odezvou získanou v každém rameni
|
Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 4,5–5 let po posledním zařazeném pacientovi, ve stejných časových bodech primárního koncového bodu
|
|
Doba odezvy
Časové okno: Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 4,5–5 let po posledním zařazeném pacientovi, ve stejných časových bodech primárního koncového bodu
|
Doba trvání odpovědi: bude počítána od data první dokumentace odpovědi (CR nebo částečná odpověď [PR], podle toho, co nastane dříve) do data zdokumentované PD nebo úmrtí.
|
Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 4,5–5 let po posledním zařazeném pacientovi, ve stejných časových bodech primárního koncového bodu
|
|
Čas do následného podání chemoterapie
Časové okno: Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 4,5–5 let po posledním zařazeném pacientovi, ve stejných časových bodech primárního koncového bodu
|
Doba od randomizace do následné chemoterapie počítaná od podání následné chemoterapie bude hodnocena jako explorativní analýza.
|
Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 4,5–5 let po posledním zařazeném pacientovi, ve stejných časových bodech primárního koncového bodu
|
|
OS pro následné chemoterapie
Časové okno: Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 4,5–5 let po posledním zařazeném pacientovi, ve stejných časových bodech primárního koncového bodu
|
celkové přežití se počítalo od podání následné chemoterapie do smrti
|
Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 4,5–5 let po posledním zařazeném pacientovi, ve stejných časových bodech primárního koncového bodu
|
|
PFS pro následné chemoterapie
Časové okno: Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 4,5–5 let po posledním zařazeném pacientovi, ve stejných časových bodech primárního koncového bodu
|
přežití bez progrese se počítalo od podání následné chemoterapie do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve
|
Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 4,5–5 let po posledním zařazeném pacientovi, ve stejných časových bodech primárního koncového bodu
|
|
Frekvence závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 4,5–5 let po posledním zařazeném pacientovi, ve stejných časových bodech primárního koncového bodu
|
Počet SAE pro každé rameno randomizace
|
Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 4,5–5 let po posledním zařazeném pacientovi, ve stejných časových bodech primárního koncového bodu
|
|
QoL podle EORTC QLQ-C30 a QLQ-OV28
Časové okno: Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 4,5–5 let po posledním zařazeném pacientovi, ve stejných časových bodech primárního koncového bodu
|
V této studii budou podávány dva nástroje PRO: nástroje EORTC QLQ-C30 a QLQ-OV28.PRO pacient dokončí při screeningu (před randomizací) a do čtyř týdnů po 6. cyklu nebo v době progrese, podle toho, co nastane jako první.
|
Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 4,5–5 let po posledním zařazeném pacientovi, ve stejných časových bodech primárního koncového bodu
|
|
Nejlepší odpověď na každou linii následné chemoterapie
Časové okno: Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 4,5–5 let po posledním zařazeném pacientovi, ve stejných časových bodech primárního koncového bodu
|
Nejlepší odpověď získaná na každou linii následné chemoterapie vypočtená jako frekvence pacientů s CR, PR, SD nebo PD.
|
Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 4,5–5 let po posledním zařazeném pacientovi, ve stejných časových bodech primárního koncového bodu
|
|
Frekvence toxicit, odstupňovaná podle NCI-CTAE verze 4.0
Časové okno: Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 4,5–5 let po posledním zařazeném pacientovi, ve stejných časových bodech primárního koncového bodu
|
Klinická a laboratorní toxicita
|
Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 4,5–5 let po posledním zařazeném pacientovi, ve stejných časových bodech primárního koncového bodu
|
|
Frekvence toxicit vedoucí ke zpožděním dávek
Časové okno: Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 4,5–5 let po posledním zařazeném pacientovi, ve stejných časových bodech primárního koncového bodu
|
Klinická a laboratorní toxicita
|
Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 4,5–5 let po posledním zařazeném pacientovi, ve stejných časových bodech primárního koncového bodu
|
|
Frekvence toxicit vedoucích k úpravám dávek
Časové okno: Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 4,5–5 let po posledním zařazeném pacientovi, ve stejných časových bodech primárního koncového bodu
|
Klinická a laboratorní toxicita
|
Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 4,5–5 let po posledním zařazeném pacientovi, ve stejných časových bodech primárního koncového bodu
|
|
Frekvence toxicit vedoucích k přerušení léčby
Časové okno: Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 4,5–5 let po posledním zařazeném pacientovi, ve stejných časových bodech primárního koncového bodu
|
Klinická a laboratorní toxicita
|
Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 4,5–5 let po posledním zařazeném pacientovi, ve stejných časových bodech primárního koncového bodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicoletta Colombo, MD, European Institute of Oncology (I.E.O), Milan, Italy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
17. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
17. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
1. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
23. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
9. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2022
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Karboplatina
- Doxorubicin
- Trabektedin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- ET-D-009-10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .