Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STUDIE INOVATYON – mezinárodní, randomizovaná studie u pacientek s rakovinou vaječníků (INOVATYON)

8. února 2022 aktualizováno: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Fáze III mezinárodní, randomizovaná studie Trabectedin Plus Pegylated Liposomal Doxorubicin (PLD) versus Carboplatin Plus PLD u pacientů s rakovinou vaječníků progredující během 6-12 měsíců od poslední platiny

Cílem této multicentrické, randomizované studie fáze III je prokázat převahu, pokud jde o přežití, trabektedinu a pegylovaného liposomálního doxorubicinu (PLD) oproti karboplatině a PLD u pacientek s karcinomem vaječníků částečně citlivých na platinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni do:

Rameno A: PLD 30 mg/m2 a karboplatina AUC 5; Rameno B: PLD 30 mg/m2 a trabektedin 1,1 mg/m2. Charakteristika pacientek: pacientky starší 18 let s pokročilým, progresivním karcinomem vaječníků 6-12 měsíců po ukončení léčby první nebo druhé linie chemoterapií na bázi platiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

617

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie
        • UZ Gent
      • Gent, Belgie
        • AZ Maria Middelares
    • BE
      • Bonheiden, BE, Belgie
        • Imeldaziekenhuis
      • Brasschaat, BE, Belgie
        • AZ Klina
      • Edegem, BE, Belgie
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, BE, Belgie
        • UZ Leuven
      • Namur, BE, Belgie
        • CMSE Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
      • Oostende, BE, Belgie
        • AZ Damiaan
      • Turnhout, BE, Belgie
        • Centrum Voor Oncologie
      • Verviers, BE, Belgie
        • Centre Hospitalier Peltzer La Tourelle (CHPLT)
      • Yvoir, BE, Belgie
        • CHU Dinant Godinne / UcL Namur
  • Dánsko
    • DK
      • Odense, DK, Dánsko
        • Odense University Hospital
  • Finsko
      • Kuopio, Finsko
        • Kuopio University Hospital - Kuopio
      • Oulu, Finsko
        • Oulu University Hospital
    • FI
      • Tampere, FI, Finsko, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Holandsko
    • NL
      • Nijmegen, NL, Holandsko, 6525
        • Radboud University Medical Centre
  • Itálie
      • Catanzaro, Itálie
        • AOU Materdomini
      • Napoli, Itálie
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Novara, Itálie
        • AOU Maggiore della Carità
      • Pagani, Itálie
        • Presidio Ospedaliero A Tortora
      • Palermo, Itálie
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Palermo, Itálie
        • ARNAS Civico
      • Taormina, Itálie
        • Ospedale S. Vincenzo
      • Vercelli, Itálie
        • ASL VC Ospedale S. Andrea - Vercelli
    • AL
      • Alessandria, AL, Itálie
        • Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
    • AO
      • Aosta, AO, Itálie
        • Ospedale Regionale Umberto Parini
    • BI
      • Biella, BI, Itálie
        • "Ospedale Degli Infermi - Biella"
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie
        • Policlinico S.Orsola Malpighi
    • BR
      • Brindisi, BR, Itálie
        • P.O. "A.Perrino" ASL Brindisi
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Brescia, BS, Itálie
        • Fondazione Poliambulanza
    • CN
      • Cuneo, CN, Itálie
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
    • CO
      • Como, CO, Itálie
        • Ospedale Valduce
    • CT
      • Catania, CT, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinico- Vittorio Emanuele" P.O. Gaspare Rodolico
    • FC
      • Meldola, FC, Itálie
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) - IRCCS, Meldola e Cesena
    • FI
      • Empoli, FI, Itálie
        • Ospedale San Giuseppe - Azienda USL11
    • FR
      • Sora, FR, Itálie
        • Ospedale SS Trinità - Sora
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Genova, GE, Itálie
        • IRCCS San Martino IST - Genova
    • LC
      • Lecco, LC, Itálie
        • AO della Provincia di Lecco - Ospedale Alessandro Manzoni
    • LE
      • Lecce, LE, Itálie
        • Ospedale Vito Fazzi
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20141
        • European Institute of Oncology, Department of Surgery Science
    • MO
      • Modena, MO, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie
        • AO Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
    • PC
      • Piacenza, PC, Itálie
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - Piacenza
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56126
        • Ospedale Santa Chiara
    • PO
      • Prato, PO, Itálie
        • Nuovo Ospedale di Prato S. Stefano
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Itálie
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico - Centro Regionale Oncologico Basilicata
    • RA
      • Faenza, RA, Itálie
        • Ospedale Di Faenza
      • Lugo, RA, Itálie
        • Ospedale Umberto I
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Itálie
        • Azienda Ospedaliera "Bianchi - Melacrino - Morelli"
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itálie
        • IRCCS - Arcispedale S. Maria Nuova
    • RM
      • Roma, RM, Itálie
        • Policlinico Umberto I, Universitàdi Roma "La Sapienza"
    • RN
      • Rimini, RN, Itálie
        • Ospedale Infermi
    • SO
      • Sondrio, SO, Itálie
        • Ospedale Civile Di Sondrio
    • TN
      • Trento, TN, Itálie
        • Ospedale di Santa Chiara
    • TO
      • Candiolo, TO, Itálie
        • Fondazione Piemontese Per L'Oncologia - IRCCS, Candiolo
      • Torino, TO, Itálie, 10126
        • AOU Città della salute e della scienza - OIRM S. Anna
      • Torino, TO, Itálie, 10128
        • Ospedale Mauriziano
      • Torino, TO, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Città Della Salute e Della Scienza di Torino - P.O. S. Anna
    • VA
      • Varese, VA, Itálie
        • Ospedale Del Ponte - Varese
    • VE
      • Mirano, VE, Itálie
        • U.L.S.S. 13 Mirano - Dolo - Noale
    • VR
      • Negrar, VR, Itálie
        • Sacro Cuore Don Calabria
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Radium Hospitalet Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norsko
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norsko
        • University Hospital of North Norway
  • Německo
      • Brandenburg an der Havel, Německo
        • Staedtisches Klinikum Brandenburg
      • Dusseldorf, Německo
        • Universitätsfrauenklinik Düsseldorf
      • Essen, Německo
        • Kliniken Essen Mitte Evang. Huyssens Stiftung
      • Hamburg, Německo
        • University Medical Center Hamburg
      • Jena, Německo
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Leverkusen, Německo
        • Klinikum Leverkusen gGmbH
      • Ravensburg, Německo
        • Studienzentrum Onkologie
      • Rostock, Německo
        • UFK am Klinikum Suedstadt Rostock
      • Speyer, Německo
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
    • DE
      • Berlin, DE, Německo, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin
      • Berlin, DE, Německo
        • Ev. Waldkrankenhaus Spandau
      • Berlin, DE, Německo
        • Praxis Dr. med. Jörg Schilling
      • Berlin, DE, Německo
        • Praxisklinik Krebsheilkunde fur Frauen
      • Berlin, DE, Německo
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Dresden, DE, Německo
        • University Hospital Dresden
      • Fürstenwalde, DE, Německo
        • Dr. med. Georg Heinrich Schwerpunktpraxis für Gynäkologische Onkologie
      • Hamburg, DE, Německo
        • Kath. Marienkrankenhaus
      • Heidelberg, DE, Německo
        • Universitäts - Frauenklinik -Tübingen
      • Krefeld, DE, Německo
        • Helios Klinikum Krefeld
      • Lübeck, DE, Německo
        • "Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Medizinische Universitat Graz
      • Wien, Rakousko
        • Univ. Klinik Frauenheilkunde AKH
    • AT
      • Graz, AT, Rakousko, 8020
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
      • Innsbruck, AT, Rakousko
        • Univ. Clinic for Gynaecology and Obstetrics - Medical University of Innsbruck
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cardiff, Spojené království
        • Velindre Cancer Center
      • Glasgow, Spojené království
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • Oxford, Spojené království
        • The Churchill Hospital
      • Worthing, Spojené království
        • Worthingh Hospital
  • Španělsko
      • Cordoba, Španělsko
        • Hospital Reina Sofia
      • El Palmar, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Terrassa, Španělsko
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitario Dr Peset
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Lluis Alcanyis Xativa
    • ES
      • Alicante, ES, Španělsko
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Badalona, ES, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcellona, ES, Španělsko
        • Institut Català d´Oncologia, Hospitalet - Hospitalet de Llobregat
      • Castèllo, ES, Španělsko
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
      • Girona, ES, Španělsko
        • Institut Catala d'Oncologia de Girona
      • Lleida, ES, Španělsko, 25598
        • H. U. Arnau de Vilanova
      • Madrid, ES, Španělsko
        • MD Anderson Cancer Center
      • Manresa, ES, Španělsko
        • Althaia
      • Murcia, ES, Španělsko
        • Hospital Universitario J.M. Morales Meseguer
      • Palma de Mallorca, ES, Španělsko
        • Hospital Son Espases
      • Palma de Mallorca, ES, Španělsko
        • Hospital Son Llàtzer
      • Pamplona, ES, Španělsko
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Sabadell, ES, Španělsko
        • Corporacion Sanitaria y Universitaria Parc Tauli
      • San Sebastian, ES, Španělsko
        • Hospital Universitario Donostia - San Sebastian
      • Valencia, ES, Španělsko
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, ES, Španělsko
        • Hospital la Fé
      • Valencia, ES, Španělsko
        • IVO Instituto Valenciano de Oncología
  • Švýcarsko
    • CH
      • Aarau, CH, Švýcarsko
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, CH, Švýcarsko
        • Frauenklinik -Universitätsspital Basel
      • Bern, CH, Švýcarsko
        • Klinik Engeried
      • Bern, CH, Švýcarsko
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Universitätsklinik für Onkologische Medizin - Inselspital
      • Chur, CH, Švýcarsko
        • Kantonsspital Graubunden
      • Frauenfeld, CH, Švýcarsko
        • Kantonsspital Frauenfeld
      • Luzern, CH, Švýcarsko
        • Luzerner Kantonsspital
      • Münsterlingen, CH, Švýcarsko
        • Kantonsspital Münsterlingen
      • Olten, CH, Švýcarsko
        • Kantonsspital Olten
      • St. Gallen, CH, Švýcarsko
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Winterthur, CH, Švýcarsko
        • Kantonsspital
      • Zürich, CH, Švýcarsko
        • Frauenklinik - Stadtspital Triemli
    • TI
      • Bellinzona, TI, Švýcarsko
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli - Istituto Oncologico Della Svizzera Italiana (IOSI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena ve věku ≥ 18 let
  2. Histologicky a/nebo cytologicky prokázaný epiteliální karcinom vaječníků, epiteliální karcinom vejcovodů nebo primární karcinom peritonea
  3. Interval bez progrese mezi šesti a dvanácti (6-12) měsíci (počítáno od prvního dne posledního cyklu poslední chemoterapie na bázi platiny do data potvrzení progrese pomocí radiologických snímků). Pacienti mohli dostávat až dvě řady chemoterapie na bázi platiny, z nichž alespoň jedna musela obsahovat taxan
  4. Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění potvrzené radiologickým zobrazením, jako je zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), počítačová tomografie (CT) nebo PET/CT sken při vstupu do studie (nárůst CA-125, který není podpořen radiologickými důkazy onemocnění, není přijato jako kritérium pro definování progrese) nebo histologicky prokázaný recidivující karcinom vaječníků i při absenci pooperačně měřitelných nebo hodnotitelných lézí.
  5. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  6. Odhadovaná délka života ≥ 12 týdnů
  7. Pacienti musí být přístupní pro léčbu a sledování
  8. Přiměřená funkce orgánů během 14 dnů před prvním cyklem, jak bylo prokázáno
  9. Pacienti musí být schopni dostávat dexamethason nebo jeho ekvivalent, což je vyžadováno, pokud jsou náhodně přiděleni k léčbě trabektedinem plus PLD
  10. Informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  1. Neepitelové nádory vaječníků nebo smíšené epiteliální/neepiteliální nádory (např. Mullerovy nádory)
  2. Pacienti, kteří nereagovali na poslední léčbu na bázi platiny nebo u kterých došlo k poslednímu relapsu < 6 měsíců nebo > 12 měsíců od poslední dávky platiny
  3. Střevní obstrukce, subokluzivní onemocnění nebo přítomnost symptomatických mozkových metastáz
  4. Preexistující motorická nebo senzorická neuropatie stupně > 1 podle Common Toxicity Criteria Adverse Event (NCI-CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute
  5. Infarkt myokardu během šesti měsíců před zařazením, New York Association (NYHA) třídy II nebo horší srdeční selhání (Příloha 1. The New York Heart Association), nekontrolovaná angina pectoris, těžké nekontrolované ventrikulární arytmie, klinicky významné perikardiální onemocnění nebo elektrokardiografický důkaz akutních ischemických abnormalit nebo abnormalit aktivního převodního systému
  6. Historie onemocnění jater
  7. Současné vážné zdravotní problémy nebo jakýkoli nestabilní zdravotní stav nesouvisející s maligním onemocněním, které by významně omezovaly plnou shodu se studií nebo vystavovaly pacienta extrémnímu riziku nebo by snížily očekávanou délku života
  8. Kojící ženy a ženy ve fertilním věku musí během léčby a 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci, která může zahrnovat antikoncepci na předpis (perorální, injekční nebo náplasti), nitroděložní tělísko, metodu dvojité bariéry nebo partnerskou sterilizaci (nevztahuje se na pacienty, kteří jsou chirurgicky sterilní)
  9. Předchozí expozice trabektedinu
  10. Předchozí rezistence na antracykliny nebo PLD definovaná jako progrese během chemoterapie na bázi antracyklinů nebo recidiva během 6 měsíců od jejího ukončení
  11. Předchozí závažná toxicita související s PLD
  12. Předchozí expozice kumulativním dávkám doxorubicinu >400 mg/m2 nebo epirubicinu >720 mg/m2
  13. Léčba jakýmkoliv hodnoceným produktem během 30 dnů před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Karboplatina plus PLD
Pegylovaný lipoxomální doxorubicin (PLD) 30 mg/m2 následovaný karboplatinou AUC 5.
Lék: Karboplatina
AUC 5 karboplatiny
Ostatní jména:
  • Generikum karboplatiny
Lék: Pegylovaný lipoxomální doxorubicin (PLD)
PLD 30 mg/m² i.v.
Ostatní jména:
  • Caelyx
Experimentální: Trabektedin plus PLD
Pegylovaný lipoxomální doxorubicin (PLD) 30 mg/m2 infuze následovaná infuzí trabektedinu 1,1 mg/m2.
Lék: Pegylovaný lipoxomální doxorubicin (PLD)
PLD 30 mg/m² i.v.
Ostatní jména:
  • Caelyx
Lék: Trabektedin
trabektedin 1,1 mg/m2 3hodinová i.v. infuze v den 1 každé 3 týdny. Důrazně se doporučuje použití centrálního žilního vstupu.
Ostatní jména:
  • Yondelis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Toto měřítko výsledku bude hodnoceno přibližně 4,5–5 let po posledním zařazeném pacientovi
Toto je studie řízená událostmi. Studie bude pokračovat, dokud nenastane 442 událostí.
Toto měřítko výsledku bude hodnoceno přibližně 4,5–5 let po posledním zařazeném pacientovi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 4,5–5 let po posledním zařazeném pacientovi, ve stejných časových bodech primárního koncového bodu
PFS bude měřeno od data randomizace do data zdokumentované PD nebo úmrtí (bez ohledu na příčinu smrti).
Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 4,5–5 let po posledním zařazeném pacientovi, ve stejných časových bodech primárního koncového bodu
Cíl RR
Časové okno: Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 4,5–5 let po posledním zařazeném pacientovi, ve stejných časových bodech primárního koncového bodu
Cílová RR bude nejlepší odezvou získanou v jakémkoli hodnocení podle RECIST 1.1
Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 4,5–5 let po posledním zařazeném pacientovi, ve stejných časových bodech primárního koncového bodu
Sérologická odpověď CA-125
Časové okno: Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 4,5–5 let po posledním zařazeném pacientovi, ve stejných časových bodech primárního koncového bodu
Sérologická odpověď CA-125 bude nejlepší odezvou získanou v každém rameni
Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 4,5–5 let po posledním zařazeném pacientovi, ve stejných časových bodech primárního koncového bodu
Doba odezvy
Časové okno: Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 4,5–5 let po posledním zařazeném pacientovi, ve stejných časových bodech primárního koncového bodu
Doba trvání odpovědi: bude počítána od data první dokumentace odpovědi (CR nebo částečná odpověď [PR], podle toho, co nastane dříve) do data zdokumentované PD nebo úmrtí.
Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 4,5–5 let po posledním zařazeném pacientovi, ve stejných časových bodech primárního koncového bodu
Čas do následného podání chemoterapie
Časové okno: Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 4,5–5 let po posledním zařazeném pacientovi, ve stejných časových bodech primárního koncového bodu
Doba od randomizace do následné chemoterapie počítaná od podání následné chemoterapie bude hodnocena jako explorativní analýza.
Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 4,5–5 let po posledním zařazeném pacientovi, ve stejných časových bodech primárního koncového bodu
OS pro následné chemoterapie
Časové okno: Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 4,5–5 let po posledním zařazeném pacientovi, ve stejných časových bodech primárního koncového bodu
celkové přežití se počítalo od podání následné chemoterapie do smrti
Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 4,5–5 let po posledním zařazeném pacientovi, ve stejných časových bodech primárního koncového bodu
PFS pro následné chemoterapie
Časové okno: Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 4,5–5 let po posledním zařazeném pacientovi, ve stejných časových bodech primárního koncového bodu
přežití bez progrese se počítalo od podání následné chemoterapie do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve
Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 4,5–5 let po posledním zařazeném pacientovi, ve stejných časových bodech primárního koncového bodu
Frekvence závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 4,5–5 let po posledním zařazeném pacientovi, ve stejných časových bodech primárního koncového bodu
Počet SAE pro každé rameno randomizace
Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 4,5–5 let po posledním zařazeném pacientovi, ve stejných časových bodech primárního koncového bodu
QoL podle EORTC QLQ-C30 a QLQ-OV28
Časové okno: Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 4,5–5 let po posledním zařazeném pacientovi, ve stejných časových bodech primárního koncového bodu
V této studii budou podávány dva nástroje PRO: nástroje EORTC QLQ-C30 a QLQ-OV28.PRO pacient dokončí při screeningu (před randomizací) a do čtyř týdnů po 6. cyklu nebo v době progrese, podle toho, co nastane jako první.
Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 4,5–5 let po posledním zařazeném pacientovi, ve stejných časových bodech primárního koncového bodu
Nejlepší odpověď na každou linii následné chemoterapie
Časové okno: Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 4,5–5 let po posledním zařazeném pacientovi, ve stejných časových bodech primárního koncového bodu
Nejlepší odpověď získaná na každou linii následné chemoterapie vypočtená jako frekvence pacientů s CR, PR, SD nebo PD.
Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 4,5–5 let po posledním zařazeném pacientovi, ve stejných časových bodech primárního koncového bodu
Frekvence toxicit, odstupňovaná podle NCI-CTAE verze 4.0
Časové okno: Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 4,5–5 let po posledním zařazeném pacientovi, ve stejných časových bodech primárního koncového bodu
Klinická a laboratorní toxicita
Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 4,5–5 let po posledním zařazeném pacientovi, ve stejných časových bodech primárního koncového bodu
Frekvence toxicit vedoucí ke zpožděním dávek
Časové okno: Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 4,5–5 let po posledním zařazeném pacientovi, ve stejných časových bodech primárního koncového bodu
Klinická a laboratorní toxicita
Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 4,5–5 let po posledním zařazeném pacientovi, ve stejných časových bodech primárního koncového bodu
Frekvence toxicit vedoucích k úpravám dávek
Časové okno: Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 4,5–5 let po posledním zařazeném pacientovi, ve stejných časových bodech primárního koncového bodu
Klinická a laboratorní toxicita
Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 4,5–5 let po posledním zařazeném pacientovi, ve stejných časových bodech primárního koncového bodu
Frekvence toxicit vedoucích k přerušení léčby
Časové okno: Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 4,5–5 let po posledním zařazeném pacientovi, ve stejných časových bodech primárního koncového bodu
Klinická a laboratorní toxicita
Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 4,5–5 let po posledním zařazeném pacientovi, ve stejných časových bodech primárního koncového bodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Spolupracovníci

PharmaMar
Averion International Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicoletta Colombo, MD, European Institute of Oncology (I.E.O), Milan, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

17. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ET-D-009-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit