Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INOVATYON-TUTKIMUS – kansainvälinen, satunnaistettu tutkimus munasarjasyöpäpotilailla (INOVATYON)

tiistai 8. helmikuuta 2022 päivittänyt: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Vaihe III kansainvälinen, satunnaistettu tutkimus Trabectedin Plus pegyloidusta liposomaalisesta doksorubisiinista (PLD) verrattuna Carboplatin Plus PLD:hen potilailla, joilla munasarjasyöpä etenee 6–12 kuukauden sisällä viimeisestä platinasta

Tämän monikeskisen, satunnaistetun, vaiheen III tutkimuksen tavoitteena on osoittaa trabektediinin ja pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin (PLD) paremmuus eloonjäämisen suhteen karboplatiiniin ja PLD:hen verrattuna osittain platinaherkillä munasarjasyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistetaan seuraaviin:

Käsivarsi A: PLD 30 mg/m2 ja karboplatiinin AUC 5; Varsi B: PLD 30 mg/m2 ja trabektediini 1,1 mg/m2. Potilaiden ominaisuudet: yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on edennyt, progressiivinen munasarjasyöpä 6-12 kuukautta ensimmäisen tai toisen linjan platinapohjaisen kemoterapian jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
617

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • NL
      • Nijmegen, NL, Alankomaat, 6525
        • Radboud university medical centre
  • Belgia
      • Gent, Belgia
        • UZ Gent
      • Gent, Belgia
        • AZ Maria Middelares
    • BE
      • Bonheiden, BE, Belgia
        • Imeldaziekenhuis
      • Brasschaat, BE, Belgia
        • AZ Klina
      • Edegem, BE, Belgia
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, BE, Belgia
        • UZ Leuven
      • Namur, BE, Belgia
        • CMSE Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
      • Oostende, BE, Belgia
        • AZ Damiaan
      • Turnhout, BE, Belgia
        • Centrum Voor Oncologie
      • Verviers, BE, Belgia
        • Centre Hospitalier Peltzer La Tourelle (CHPLT)
      • Yvoir, BE, Belgia
        • CHU Dinant Godinne / UcL Namur
  • Espanja
      • Cordoba, Espanja
        • Hospital Reina Sofía
      • El Palmar, Espanja
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Terrassa, Espanja
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Universitario Dr Peset
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Lluis Alcanyis Xativa
    • ES
      • Alicante, ES, Espanja
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Badalona, ES, Espanja, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcellona, ES, Espanja
        • Institut Català d´Oncologia, Hospitalet - Hospitalet de Llobregat
      • Castèllo, ES, Espanja
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
      • Girona, ES, Espanja
        • Institut Catala D'Oncologia de Girona
      • Lleida, ES, Espanja, 25598
        • H. U. Arnau de Vilanova
      • Madrid, ES, Espanja
        • MD Anderson Cancer Center
      • Manresa, ES, Espanja
        • Althaia
      • Murcia, ES, Espanja
        • Hospital Universitario J.M. Morales Meseguer
      • Palma de Mallorca, ES, Espanja
        • Hospital Son Espases
      • Palma de Mallorca, ES, Espanja
        • Hospital Son Llatzer
      • Pamplona, ES, Espanja
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Sabadell, ES, Espanja
        • Corporacion Sanitaria y Universitaria Parc Tauli
      • San Sebastian, ES, Espanja
        • Hospital Universitario Donostia - San Sebastian
      • Valencia, ES, Espanja
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, ES, Espanja
        • Hospital La Fe
      • Valencia, ES, Espanja
        • IVO Instituto Valenciano de Oncología
  • Italia
      • Catanzaro, Italia
        • AOU Materdomini
      • Napoli, Italia
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Novara, Italia
        • AOU Maggiore della Carita
      • Pagani, Italia
        • Presidio Ospedaliero A Tortora
      • Palermo, Italia
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Palermo, Italia
        • ARNAS Civico
      • Taormina, Italia
        • Ospedale S. Vincenzo
      • Vercelli, Italia
        • ASL VC Ospedale S. Andrea - Vercelli
    • AL
      • Alessandria, AL, Italia
        • Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
    • AO
      • Aosta, AO, Italia
        • Ospedale Regionale Umberto Parini
    • BI
      • Biella, BI, Italia
        • "Ospedale Degli Infermi - Biella"
    • BO
      • Bologna, BO, Italia
        • Policlinico S.Orsola Malpighi
    • BR
      • Brindisi, BR, Italia
        • P.O. "A.Perrino" ASL Brindisi
    • BS
      • Brescia, BS, Italia
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Brescia, BS, Italia
        • Fondazione Poliambulanza
    • CN
      • Cuneo, CN, Italia
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
    • CO
      • Como, CO, Italia
        • Ospedale Valduce
    • CT
      • Catania, CT, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinico- Vittorio Emanuele" P.O. Gaspare Rodolico
    • FC
      • Meldola, FC, Italia
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) - IRCCS, Meldola e Cesena
    • FI
      • Empoli, FI, Italia
        • Ospedale San Giuseppe - Azienda USL11
    • FR
      • Sora, FR, Italia
        • Ospedale SS Trinità - Sora
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Genova, GE, Italia
        • IRCCS San Martino IST - Genova
    • LC
      • Lecco, LC, Italia
        • AO della Provincia di Lecco - Ospedale Alessandro Manzoni
    • LE
      • Lecce, LE, Italia
        • Ospedale Vito Fazzi
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology, Department of Surgery Science
    • MO
      • Modena, MO, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
    • PA
      • Palermo, PA, Italia
        • AO Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
    • PC
      • Piacenza, PC, Italia
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - Piacenza
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Ospedale Santa Chiara
    • PO
      • Prato, PO, Italia
        • Nuovo Ospedale di Prato S. STEFANO
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Italia
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico - Centro Regionale Oncologico Basilicata
    • RA
      • Faenza, RA, Italia
        • Ospedale Di Faenza
      • Lugo, RA, Italia
        • Ospedale Umberto I
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italia
        • Azienda Ospedaliera "Bianchi - Melacrino - Morelli"
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia
        • IRCCS - Arcispedale S. Maria Nuova
    • RM
      • Roma, RM, Italia
        • Policlinico Umberto I, Universitàdi Roma "La Sapienza"
    • RN
      • Rimini, RN, Italia
        • Ospedale Infermi
    • SO
      • Sondrio, SO, Italia
        • Ospedale Civile Di Sondrio
    • TN
      • Trento, TN, Italia
        • Ospedale di Santa Chiara
    • TO
      • Candiolo, TO, Italia
        • Fondazione Piemontese Per L'Oncologia - IRCCS, Candiolo
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • AOU Città della salute e della scienza - OIRM S. Anna
      • Torino, TO, Italia, 10128
        • Ospedale Mauriziano
      • Torino, TO, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Città Della Salute e Della Scienza di Torino - P.O. S. Anna
    • VA
      • Varese, VA, Italia
        • Ospedale Del Ponte - Varese
    • VE
      • Mirano, VE, Italia
        • U.L.S.S. 13 Mirano - Dolo - Noale
    • VR
      • Negrar, VR, Italia
        • Sacro Cuore Don Calabria
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
        • Medizinische Universität Graz
      • Wien, Itävalta
        • Univ. Klinik Frauenheilkunde AKH
    • AT
      • Graz, AT, Itävalta, 8020
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
      • Innsbruck, AT, Itävalta
        • Univ. Clinic for Gynaecology and Obstetrics - Medical University of Innsbruck
  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Radium Hospitalet Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norja
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norja
        • University Hospital of North Norway
  • Saksa
      • Brandenburg an der Havel, Saksa
        • Staedtisches Klinikum Brandenburg
      • Dusseldorf, Saksa
        • Universitätsfrauenklinik Düsseldorf
      • Essen, Saksa
        • Kliniken Essen Mitte Evang. Huyssens Stiftung
      • Hamburg, Saksa
        • University Medical Center Hamburg
      • Jena, Saksa
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Leverkusen, Saksa
        • Klinikum Leverkusen gGmbH
      • Ravensburg, Saksa
        • Studienzentrum Onkologie
      • Rostock, Saksa
        • UFK am Klinikum Suedstadt Rostock
      • Speyer, Saksa
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
    • DE
      • Berlin, DE, Saksa, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin
      • Berlin, DE, Saksa
        • Ev. Waldkrankenhaus Spandau
      • Berlin, DE, Saksa
        • Praxis Dr. med. Jörg Schilling
      • Berlin, DE, Saksa
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen
      • Berlin, DE, Saksa
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Dresden, DE, Saksa
        • University Hospital Dresden
      • Fürstenwalde, DE, Saksa
        • Dr. med. Georg Heinrich Schwerpunktpraxis für Gynäkologische Onkologie
      • Hamburg, DE, Saksa
        • Kath. Marienkrankenhaus
      • Heidelberg, DE, Saksa
        • Universitäts - Frauenklinik -Tübingen
      • Krefeld, DE, Saksa
        • Helios Klinikum Krefeld
      • Lübeck, DE, Saksa
        • "Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Suomi
      • Kuopio, Suomi
        • Kuopio University Hospital - Kuopio
      • Oulu, Suomi
        • Oulu University Hospital
    • FI
      • Tampere, FI, Suomi, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Sveitsi
    • CH
      • Aarau, CH, Sveitsi
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, CH, Sveitsi
        • Frauenklinik -Universitätsspital Basel
      • Bern, CH, Sveitsi
        • Klinik Engeried
      • Bern, CH, Sveitsi
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Universitätsklinik für Onkologische Medizin - Inselspital
      • Chur, CH, Sveitsi
        • Kantonsspital Graubunden
      • Frauenfeld, CH, Sveitsi
        • Kantonsspital Frauenfeld
      • Luzern, CH, Sveitsi
        • Luzerner Kantonsspital
      • Münsterlingen, CH, Sveitsi
        • Kantonsspital Münsterlingen
      • Olten, CH, Sveitsi
        • Kantonsspital Olten
      • St. Gallen, CH, Sveitsi
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Winterthur, CH, Sveitsi
        • Kantonsspital
      • Zürich, CH, Sveitsi
        • Frauenklinik - Stadtspital Triemli
    • TI
      • Bellinzona, TI, Sveitsi
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli - Istituto Oncologico Della Svizzera Italiana (IOSI)
  • Tanska
    • DK
      • Odense, DK, Tanska
        • Odense University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Velindre Cancer Center
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Churchill Hospital
      • Worthing, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Worthingh Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen, ikä ≥ 18 vuotta
  2. Histologisesti ja/tai sytologisesti todistettu epiteelin munasarjasyöpä, epiteelin munanjohdinsyöpä tai primaarinen peritoneaalisyöpä
  3. Etenemisvapaa aikaväli kuuden ja kahdentoista (6-12) kuukauden välillä (laskettu viimeisen platinapohjaisen kemoterapian viimeisen jakson ensimmäisestä päivästä siihen päivään, jolloin eteneminen varmistetaan radiologisten kuvien avulla). Potilaat ovat saattaneet saada enintään kaksi platinapohjaista kemoterapialinjaa, joista vähintään yhden on täytynyt sisältää taksaania
  4. Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus, joka on vahvistettu radiologisella kuvantamisella, kuten magneettikuvauksella (MRI), tietokonetomografialla (CT) tai PET/CT-skannauksella tutkimukseen tullessa (CA-125:n nousua, jota ei tue sairauden radiologinen näyttö, ei hyväksytä kriteereiksi etenemisen määrittämiseksi) tai histologisesti todistetusti uusiutuva munasarjasyöpä, vaikka leikkauksen jälkeen ei olisi mitattavissa tai arvioitavissa olevia vaurioita.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) ≤ 2
  6. Arvioitu elinajanodote ≥ 12 viikkoa
  7. Potilaiden tulee olla tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten
  8. Riittävä elimen toiminta 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä kiertoa, kuten todistettu
  9. Potilaiden on voitava saada deksametasonia tai sitä vastaavaa lääkettä, joka vaaditaan, jos hänet määrätään satunnaisesti trabektediini- ja PLD-hoitoon
  10. Potilaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-epiteeliset munasarjakasvaimet tai sekaepiteelliset/ei-epiteelliset kasvaimet (esim. Mullerin kasvaimet)
  2. Potilaat, jotka eivät reagoineet viimeiseen platinapohjaiseen hoitoon tai joilla viimeinen relapsi ilmaantui alle 6 kuukauden tai yli 12 kuukauden kuluttua viimeisestä platinaannoksesta
  3. Suolen tukkeuma, subokklusiivinen sairaus tai oireilevien aivometastaasien esiintyminen
  4. Aiemmin olemassa oleva > 1 motorinen tai sensorinen neuropatia National Cancer Instituten yleisten toksisuuskriteerien haittatapahtuman (NCI-CTCAE) version 4.0 mukaan
  5. Sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, New York Associationin (NYHA) luokka II tai pahempi sydämen vajaatoiminta (Liite 1. New York Heart Association), hallitsematon angina pectoris, vaikeat hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt, kliinisesti merkittävä sydänpussissairaus tai elektrokardiografiset todisteet akuuteista iskeemisistä tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista.
  6. Maksasairaushistoria
  7. Samanaikaiset vakavat lääketieteelliset ongelmat tai mikä tahansa epävakaa lääketieteellinen tila, joka ei liity pahanlaatuiseen kasvaimeen, mikä rajoittaisi merkittävästi täydellistä mukautumista tutkimukseen tai altistaisi potilaan äärimmäiselle riskille tai lyhentäisi eliniänodotetta
  8. Imettävien naisten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen, mikä voi sisältää reseptillä määrättyjä ehkäisyvalmisteita (oraaliset, injektiot tai laastari), kohdunsisäistä laitetta, kaksoisestemenetelmää tai mieskumppanin sterilointia (ei koske potilaita, jotka ovat kirurgisesti steriilejä)
  9. Aiempi altistuminen trabektediinille
  10. Aikaisempi resistenssi antrasykliineille tai PLD:lle, joka määritellään etenemisenä antrasykliinipohjaisen kemoterapian aikana tai uusiutumiseksi 6 kuukauden sisällä sen päättymisestä
  11. Aiempi vakava PLD:hen liittyvä toksisuus
  12. Aiempi altistuminen kumulatiivisille doksorubisiinin annoksille > 400 mg/m2 tai epirubisiinille > 720 mg/m2
  13. Käsittely millä tahansa tutkimustuotteella 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen sisällyttämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Karboplatiini plus PLD
Pegyloitu lipoksomaalinen doksorubisiini (PLD) 30 mg/m2 ja sen jälkeen karboplatiinin AUC 5.
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinin AUC 5
Muut nimet:
  • Yleinen karboplatiini
Lääke: Pegyloitu lipoksomaalinen doksorubisiini (PLD)
PLD 30 mg/m² i.v.
Muut nimet:
  • Caelyx
Kokeellinen: Trabektediini plus PLD
Pegyloidun lipoksomaalisen doksorubisiinin (PLD) 30 mg/m2 infuusio ja sen jälkeen trabektediini 1,1 mg/m2 infuusio.
Lääke: Pegyloitu lipoksomaalinen doksorubisiini (PLD)
PLD 30 mg/m² i.v.
Muut nimet:
  • Caelyx
Lääke: Trabektediini
trabektediini 1,1 mg/m2 3 tuntia i.v. infuusio päivänä 1 3 viikon välein. Keskuslaskimon käyttö on erittäin suositeltavaa.
Muut nimet:
  • Yondelis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tämä tulosmittaus arvioidaan noin 4,5–5 vuoden kuluttua viimeisestä potilaasta
Tämä on tapahtumalähtöinen tutkimus. Tutkimus jatkuu, kunnes 442 tapahtumaa on tapahtunut.
Tämä tulosmittaus arvioidaan noin 4,5–5 vuoden kuluttua viimeisestä potilaasta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Tämä tulosmittaus arvioidaan noin 4,5–5 vuoden kuluttua viimeisestä tutkimukseen ottaneesta potilaasta, samaan aikaan kuin ensisijainen päätepiste
PFS mitataan satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoituun PD- tai kuolemanpäivään (kuolemansyystä riippumatta).
Tämä tulosmittaus arvioidaan noin 4,5–5 vuoden kuluttua viimeisestä tutkimukseen ottaneesta potilaasta, samaan aikaan kuin ensisijainen päätepiste
Tavoite RR
Aikaikkuna: Tämä tulosmittaus arvioidaan noin 4,5–5 vuoden kuluttua viimeisestä tutkimukseen ottaneesta potilaasta, samaan aikaan kuin ensisijainen päätepiste
Tavoite RR on RECIST 1.1:n mukaisessa arvioinnissa paras vastaus
Tämä tulosmittaus arvioidaan noin 4,5–5 vuoden kuluttua viimeisestä tutkimukseen ottaneesta potilaasta, samaan aikaan kuin ensisijainen päätepiste
CA-125 serologinen vaste
Aikaikkuna: Tämä tulosmittaus arvioidaan noin 4,5–5 vuoden kuluttua viimeisestä tutkimukseen ottaneesta potilaasta, samaan aikaan kuin ensisijainen päätepiste
CA-125-serologinen vaste on paras kummassakin haarassa saatu vaste
Tämä tulosmittaus arvioidaan noin 4,5–5 vuoden kuluttua viimeisestä tutkimukseen ottaneesta potilaasta, samaan aikaan kuin ensisijainen päätepiste
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Tämä tulosmittaus arvioidaan noin 4,5–5 vuoden kuluttua viimeisestä tutkimukseen ottaneesta potilaasta, samaan aikaan kuin ensisijainen päätepiste
Vastauksen kesto: Lasketaan ensimmäisestä vastauksen dokumentointipäivästä (CR tai osittainen vastaus [PR] sen mukaan, kumpi tulee ensin) dokumentoituun PD- tai kuolemanpäivään.
Tämä tulosmittaus arvioidaan noin 4,5–5 vuoden kuluttua viimeisestä tutkimukseen ottaneesta potilaasta, samaan aikaan kuin ensisijainen päätepiste
Aika myöhempään kemoterapiaan
Aikaikkuna: Tämä tulosmittaus arvioidaan noin 4,5–5 vuoden kuluttua viimeisestä tutkimukseen ottaneesta potilaasta, samaan aikaan kuin ensisijainen päätepiste
Aika satunnaistamisesta seuraavaan kemoterapiaan laskettuna myöhemmän kemoterapian antamisesta arvioidaan tutkivana analyysinä.
Tämä tulosmittaus arvioidaan noin 4,5–5 vuoden kuluttua viimeisestä tutkimukseen ottaneesta potilaasta, samaan aikaan kuin ensisijainen päätepiste
Käyttöjärjestelmä myöhempiä kemoterapioita varten
Aikaikkuna: Tämä tulosmittaus arvioidaan noin 4,5–5 vuoden kuluttua viimeisestä tutkimukseen ottaneesta potilaasta, samaan aikaan kuin ensisijainen päätepiste
kokonaiseloonjääminen laskettiin myöhemmän kemoterapian antamisesta kuolemaan
Tämä tulosmittaus arvioidaan noin 4,5–5 vuoden kuluttua viimeisestä tutkimukseen ottaneesta potilaasta, samaan aikaan kuin ensisijainen päätepiste
PFS myöhempiä kemoterapioita varten
Aikaikkuna: Tämä tulosmittaus arvioidaan noin 4,5–5 vuoden kuluttua viimeisestä tutkimukseen ottaneesta potilaasta, samaan aikaan kuin ensisijainen päätepiste
etenemisvapaa eloonjääminen laskettuna myöhemmän kemoterapian antamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Tämä tulosmittaus arvioidaan noin 4,5–5 vuoden kuluttua viimeisestä tutkimukseen ottaneesta potilaasta, samaan aikaan kuin ensisijainen päätepiste
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Tämä tulosmittaus arvioidaan noin 4,5–5 vuoden kuluttua viimeisestä tutkimukseen ottaneesta potilaasta, samaan aikaan kuin ensisijainen päätepiste
SAE-tapausten määrä jokaisessa satunnaistushaarassa
Tämä tulosmittaus arvioidaan noin 4,5–5 vuoden kuluttua viimeisestä tutkimukseen ottaneesta potilaasta, samaan aikaan kuin ensisijainen päätepiste
QoL EORTC QLQ-C30 ja QLQ-OV28 mukaan
Aikaikkuna: Tämä tulosmittaus arvioidaan noin 4,5–5 vuoden kuluttua viimeisestä tutkimukseen ottaneesta potilaasta, samaan aikaan kuin ensisijainen päätepiste
Tässä tutkimuksessa annetaan kaksi PRO-instrumenttia: EORTC QLQ-C30 ja QLQ-OV28.PRO -instrumentit potilas suorittaa seulonnassa (ennen satunnaistamista) ja neljän viikon kuluessa kuudennen syklin jälkeen tai etenemisajankohtana, kumpi tahansa tapahtuu ensin.
Tämä tulosmittaus arvioidaan noin 4,5–5 vuoden kuluttua viimeisestä tutkimukseen ottaneesta potilaasta, samaan aikaan kuin ensisijainen päätepiste
Paras vaste jokaiselle seuraavalle kemoterapialinjalle
Aikaikkuna: Tämä tulosmittaus arvioidaan noin 4,5–5 vuoden kuluttua viimeisestä tutkimukseen ottaneesta potilaasta, samaan aikaan kuin ensisijainen päätepiste
Paras vaste jokaiselle myöhemmälle kemoterapialinjalle laskettuna potilaiden, joilla on CR, PR, SD tai PD, esiintymistiheys.
Tämä tulosmittaus arvioidaan noin 4,5–5 vuoden kuluttua viimeisestä tutkimukseen ottaneesta potilaasta, samaan aikaan kuin ensisijainen päätepiste
Toksisuuksien esiintymistiheys, luokiteltu NCI-CTAE-version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: Tämä tulosmittaus arvioidaan noin 4,5–5 vuoden kuluttua viimeisestä tutkimukseen ottaneesta potilaasta, samaan aikaan kuin ensisijainen päätepiste
Kliiniset ja laboratoriotoksikologiset vaikutukset
Tämä tulosmittaus arvioidaan noin 4,5–5 vuoden kuluttua viimeisestä tutkimukseen ottaneesta potilaasta, samaan aikaan kuin ensisijainen päätepiste
Annosten viivästymiseen johtavien toksisuuksien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Tämä tulosmittaus arvioidaan noin 4,5–5 vuoden kuluttua viimeisestä tutkimukseen ottaneesta potilaasta, samaan aikaan kuin ensisijainen päätepiste
Kliiniset ja laboratoriotoksikologiset vaikutukset
Tämä tulosmittaus arvioidaan noin 4,5–5 vuoden kuluttua viimeisestä tutkimukseen ottaneesta potilaasta, samaan aikaan kuin ensisijainen päätepiste
Annoksen muutoksiin johtavien toksisuuksien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Tämä tulosmittaus arvioidaan noin 4,5–5 vuoden kuluttua viimeisestä tutkimukseen ottaneesta potilaasta, samaan aikaan kuin ensisijainen päätepiste
Kliiniset ja laboratoriotoksikologiset vaikutukset
Tämä tulosmittaus arvioidaan noin 4,5–5 vuoden kuluttua viimeisestä tutkimukseen ottaneesta potilaasta, samaan aikaan kuin ensisijainen päätepiste
Hoidon keskeyttämiseen johtavien toksisuuksien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Tämä tulosmittaus arvioidaan noin 4,5–5 vuoden kuluttua viimeisestä tutkimukseen ottaneesta potilaasta, samaan aikaan kuin ensisijainen päätepiste
Kliiniset ja laboratoriotoksikologiset vaikutukset
Tämä tulosmittaus arvioidaan noin 4,5–5 vuoden kuluttua viimeisestä tutkimukseen ottaneesta potilaasta, samaan aikaan kuin ensisijainen päätepiste

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
PharmaMar
Averion International Corporation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Nicoletta Colombo, MD, European Institute of Oncology (I.E.O), Milan, Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 17. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 17. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 23. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ET-D-009-10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia