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STUDIO INOVATYON - Studio internazionale randomizzato su pazienti con carcinoma ovarico (INOVATYON)

8 febbraio 2022 aggiornato da: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Studio randomizzato internazionale di fase III di trabectedina più doxorubicina liposomiale pegilata (PLD) rispetto a carboplatino più PLD in pazienti con carcinoma ovarico in progressione entro 6-12 mesi dall'ultimo platino

L'obiettivo di questo studio multicentrico, randomizzato, di fase III è dimostrare la superiorità, in termini di sopravvivenza, della trabectedina e della doxorubicina liposomiale pegilata (PLD) rispetto al carboplatino e alla PLD in pazienti con carcinoma ovarico parzialmente sensibile al platino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati a:

Braccio A: PLD 30 mg/m2 e carboplatino AUC 5; Braccio B: PLD 30 mg/m2 e trabectedina 1,1 mg/m2. Caratteristiche delle pazienti: pazienti di età superiore ai 18 anni con carcinoma ovarico avanzato e progressivo 6-12 mesi dopo il completamento del trattamento di prima o seconda linea con chemioterapia a base di platino.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
617

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medizinische Universität Graz
      • Wien, Austria
        • Univ. Klinik Frauenheilkunde AKH
    • AT
      • Graz, AT, Austria, 8020
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
      • Innsbruck, AT, Austria
        • Univ. Clinic for Gynaecology and Obstetrics - Medical University of Innsbruck
  • Belgio
      • Gent, Belgio
        • UZ Gent
      • Gent, Belgio
        • AZ Maria Middelares
    • BE
      • Bonheiden, BE, Belgio
        • Imeldaziekenhuis
      • Brasschaat, BE, Belgio
        • AZ Klina
      • Edegem, BE, Belgio
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, BE, Belgio
        • UZ Leuven
      • Namur, BE, Belgio
        • CMSE Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
      • Oostende, BE, Belgio
        • AZ Damiaan
      • Turnhout, BE, Belgio
        • Centrum Voor Oncologie
      • Verviers, BE, Belgio
        • Centre Hospitalier Peltzer La Tourelle (CHPLT)
      • Yvoir, BE, Belgio
        • CHU Dinant Godinne / UcL Namur
  • Danimarca
    • DK
      • Odense, DK, Danimarca
        • Odense University Hospital
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
        • Kuopio University Hospital - Kuopio
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Hospital
    • FI
      • Tampere, FI, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Germania
      • Brandenburg an der Havel, Germania
        • Staedtisches Klinikum Brandenburg
      • Dusseldorf, Germania
        • Universitätsfrauenklinik Düsseldorf
      • Essen, Germania
        • Kliniken Essen Mitte Evang. Huyssens Stiftung
      • Hamburg, Germania
        • University Medical Center Hamburg
      • Jena, Germania
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Leverkusen, Germania
        • Klinikum Leverkusen gGmbH
      • Ravensburg, Germania
        • Studienzentrum Onkologie
      • Rostock, Germania
        • UFK am Klinikum Suedstadt Rostock
      • Speyer, Germania
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
    • DE
      • Berlin, DE, Germania, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin
      • Berlin, DE, Germania
        • Ev. Waldkrankenhaus Spandau
      • Berlin, DE, Germania
        • Praxis Dr. med. Jörg Schilling
      • Berlin, DE, Germania
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen
      • Berlin, DE, Germania
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Dresden, DE, Germania
        • University Hospital Dresden
      • Fürstenwalde, DE, Germania
        • Dr. med. Georg Heinrich Schwerpunktpraxis für Gynäkologische Onkologie
      • Hamburg, DE, Germania
        • Kath. Marienkrankenhaus
      • Heidelberg, DE, Germania
        • Universitäts - Frauenklinik -Tübingen
      • Krefeld, DE, Germania
        • Helios Klinikum Krefeld
      • Lübeck, DE, Germania
        • "Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Italia
      • Catanzaro, Italia
        • AOU Materdomini
      • Napoli, Italia
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Novara, Italia
        • AOU Maggiore della Carita
      • Pagani, Italia
        • Presidio Ospedaliero A Tortora
      • Palermo, Italia
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Palermo, Italia
        • ARNAS Civico
      • Taormina, Italia
        • Ospedale S. Vincenzo
      • Vercelli, Italia
        • ASL VC Ospedale S. Andrea - Vercelli
    • AL
      • Alessandria, AL, Italia
        • Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
    • AO
      • Aosta, AO, Italia
        • Ospedale Regionale Umberto Parini
    • BI
      • Biella, BI, Italia
        • "Ospedale Degli Infermi - Biella"
    • BO
      • Bologna, BO, Italia
        • Policlinico S.Orsola Malpighi
    • BR
      • Brindisi, BR, Italia
        • P.O. "A.Perrino" ASL Brindisi
    • BS
      • Brescia, BS, Italia
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Brescia, BS, Italia
        • Fondazione Poliambulanza
    • CN
      • Cuneo, CN, Italia
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
    • CO
      • Como, CO, Italia
        • Ospedale Valduce
    • CT
      • Catania, CT, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinico- Vittorio Emanuele" P.O. Gaspare Rodolico
    • FC
      • Meldola, FC, Italia
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) - IRCCS, Meldola e Cesena
    • FI
      • Empoli, FI, Italia
        • Ospedale San Giuseppe - Azienda USL11
    • FR
      • Sora, FR, Italia
        • Ospedale SS Trinità - Sora
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Genova, GE, Italia
        • IRCCS San Martino IST - Genova
    • LC
      • Lecco, LC, Italia
        • AO della Provincia di Lecco - Ospedale Alessandro Manzoni
    • LE
      • Lecce, LE, Italia
        • Ospedale Vito Fazzi
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology, Department of Surgery Science
    • MO
      • Modena, MO, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
    • PA
      • Palermo, PA, Italia
        • AO Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
    • PC
      • Piacenza, PC, Italia
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - Piacenza
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Ospedale Santa Chiara
    • PO
      • Prato, PO, Italia
        • Nuovo Ospedale di Prato S. STEFANO
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Italia
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico - Centro Regionale Oncologico Basilicata
    • RA
      • Faenza, RA, Italia
        • Ospedale Di Faenza
      • Lugo, RA, Italia
        • Ospedale Umberto I
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italia
        • Azienda Ospedaliera "Bianchi - Melacrino - Morelli"
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia
        • IRCCS - Arcispedale S. Maria Nuova
    • RM
      • Roma, RM, Italia
        • Policlinico Umberto I, Universitàdi Roma "La Sapienza"
    • RN
      • Rimini, RN, Italia
        • Ospedale Infermi
    • SO
      • Sondrio, SO, Italia
        • Ospedale Civile Di Sondrio
    • TN
      • Trento, TN, Italia
        • Ospedale di Santa Chiara
    • TO
      • Candiolo, TO, Italia
        • Fondazione Piemontese Per L'Oncologia - IRCCS, Candiolo
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • AOU Città della salute e della scienza - OIRM S. Anna
      • Torino, TO, Italia, 10128
        • Ospedale Mauriziano
      • Torino, TO, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Città Della Salute e Della Scienza di Torino - P.O. S. Anna
    • VA
      • Varese, VA, Italia
        • Ospedale Del Ponte - Varese
    • VE
      • Mirano, VE, Italia
        • U.L.S.S. 13 Mirano - Dolo - Noale
    • VR
      • Negrar, VR, Italia
        • Sacro Cuore Don Calabria
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Radium Hospitalet Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norvegia
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norvegia
        • University Hospital of North Norway
  • Olanda
    • NL
      • Nijmegen, NL, Olanda, 6525
        • Radboud university medical centre
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cardiff, Regno Unito
        • Velindre Cancer Center
      • Glasgow, Regno Unito
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Oxford, Regno Unito
        • The Churchill Hospital
      • Worthing, Regno Unito
        • Worthingh Hospital
  • Spagna
      • Cordoba, Spagna
        • Hospital Reina Sofía
      • El Palmar, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Terrassa, Spagna
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitario Dr Peset
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Lluis Alcanyis Xativa
    • ES
      • Alicante, ES, Spagna
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Badalona, ES, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcellona, ES, Spagna
        • Institut Català d´Oncologia, Hospitalet - Hospitalet de Llobregat
      • Castèllo, ES, Spagna
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
      • Girona, ES, Spagna
        • Institut Catala D'Oncologia de Girona
      • Lleida, ES, Spagna, 25598
        • H. U. Arnau de Vilanova
      • Madrid, ES, Spagna
        • MD Anderson Cancer Center
      • Manresa, ES, Spagna
        • Althaia
      • Murcia, ES, Spagna
        • Hospital Universitario J.M. Morales Meseguer
      • Palma de Mallorca, ES, Spagna
        • Hospital Son Espases
      • Palma de Mallorca, ES, Spagna
        • Hospital Son Llatzer
      • Pamplona, ES, Spagna
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Sabadell, ES, Spagna
        • Corporacion Sanitaria y Universitaria Parc Tauli
      • San Sebastian, ES, Spagna
        • Hospital Universitario Donostia - San Sebastian
      • Valencia, ES, Spagna
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, ES, Spagna
        • Hospital La Fe
      • Valencia, ES, Spagna
        • IVO Instituto Valenciano de Oncología
  • Svizzera
    • CH
      • Aarau, CH, Svizzera
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, CH, Svizzera
        • Frauenklinik -Universitätsspital Basel
      • Bern, CH, Svizzera
        • Klinik Engeried
      • Bern, CH, Svizzera
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Universitätsklinik für Onkologische Medizin - Inselspital
      • Chur, CH, Svizzera
        • Kantonsspital Graubunden
      • Frauenfeld, CH, Svizzera
        • Kantonsspital Frauenfeld
      • Luzern, CH, Svizzera
        • Luzerner Kantonsspital
      • Münsterlingen, CH, Svizzera
        • Kantonsspital Münsterlingen
      • Olten, CH, Svizzera
        • Kantonsspital Olten
      • St. Gallen, CH, Svizzera
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Winterthur, CH, Svizzera
        • Kantonsspital
      • Zürich, CH, Svizzera
        • Frauenklinik - Stadtspital Triemli
    • TI
      • Bellinzona, TI, Svizzera
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli - Istituto Oncologico Della Svizzera Italiana (IOSI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina, di età ≥ 18 anni
  2. Cancro ovarico epiteliale, cancro epiteliale delle tube di Falloppio o cancro peritoneale primario istologicamente e/o citologicamente provato
  3. Intervallo libero da progressione compreso tra sei e dodici (6-12) mesi (calcolato dal primo giorno dell'ultimo ciclo dell'ultima chemioterapia a base di platino fino alla data di conferma della progressione mediante immagini radiologiche). I pazienti possono aver ricevuto fino a due linee di chemioterapia a base di platino, di cui almeno una deve contenere un taxano
  4. Malattia misurabile o valutabile confermata dall'imaging radiologico, come la risonanza magnetica (MRI), la tomografia computerizzata (TC) o la scansione PET/TC all'ingresso nello studio (l'aumento di CA-125 non supportato da evidenza radiologica della malattia non è accettato come criteri per definire la progressione) o carcinoma ovarico recidivante istologicamente provato anche in assenza di lesioni misurabili o valutabili postoperatoriamente.
  5. Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  6. Aspettativa di vita stimata ≥ 12 settimane
  7. I pazienti devono essere accessibili per il trattamento e il follow-up
  8. Adeguata funzionalità degli organi entro 14 giorni prima del primo ciclo come evidenziato
  9. I pazienti devono essere in grado di ricevere desametasone o suo equivalente, che è necessario se assegnati in modo casuale al trattamento con trabectedina più PLD
  10. Consenso informato del paziente

Criteri di esclusione:

  1. Tumori ovarici non epiteliali o misti epiteliali/non epiteliali (ad es. tumori mulleriani)
  2. Pazienti che non hanno risposto all'ultima terapia a base di platino o nei quali si è verificata l'ultima ricaduta < 6 mesi o > 12 mesi dall'ultima dose di platino
  3. Ostruzione intestinale, malattia subocclusiva o presenza di metastasi cerebrali sintomatiche
  4. Neuropatia motoria o sensoriale di grado preesistente > 1 secondo il National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Adverse Event (NCI-CTCAE) versione 4.0
  5. Infarto del miocardio entro sei mesi prima dell'arruolamento, insufficienza cardiaca di Classe II della New York Association (NYHA) o peggiore (Appendice 1. The New York Heart Association), angina non controllata, aritmie ventricolari gravi non controllate, malattia pericardica clinicamente significativa o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attivo
  6. Storia della malattia del fegato
  7. Gravi problemi medici concomitanti o qualsiasi condizione medica instabile non correlata alla malignità, che limiterebbe in modo significativo la piena adesione allo studio o esporrebbe il paziente a rischi estremi o ridotta aspettativa di vita
  8. Le donne che allattano al seno e le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e nei 3 mesi successivi, che può includere contraccettivi soggetti a prescrizione (orale, iniezione o cerotto), dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera o sterilizzazione del partner maschile (non applicabile ai pazienti che sono chirurgicamente sterili)
  9. Precedente esposizione alla trabectedina
  10. Precedente resistenza alle antracicline o PLD definita come progressione durante la chemioterapia a base di antracicline o recidiva entro 6 mesi dalla sua conclusione
  11. Precedente grave tossicità correlata al PLD
  12. Precedente esposizione a dosi cumulative di doxorubicina >400 mg/m2 o epirubicina >720 mg/m2
  13. Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dell'inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Carboplatino più PLD
Doxorubicina liposomiale pegilata (PLD) 30 mg/ m2 seguita da carboplatino AUC 5.
Droga: Carboplatino
Carboplatino AUC 5
Altri nomi:
  • Carboplatino generico
Droga: Doxorubicina liposomiale pegilata (PLD)
PLD 30 mg/m² i.v.
Altri nomi:
  • Celice
Sperimentale: Trabectedina più PLD
Infusione di doxorubicina liposomiale pegilata (PLD) 30 mg/m2 seguita da infusione di trabectedina 1,1 mg/m2.
Droga: Doxorubicina liposomiale pegilata (PLD)
PLD 30 mg/m² i.v.
Altri nomi:
  • Celice
Droga: Trabectedina
trabectedina 1,1 mg/m2 3 ore i.v. infusione il giorno 1 ogni 3 settimane. L'uso dell'accesso venoso centrale è fortemente raccomandato.
Altri nomi:
  • Yondelis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Questa misura dell'esito sarà valutata circa 4,5-5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Questo è uno studio basato sugli eventi. Lo studio continuerà fino a quando non si saranno verificati 442 eventi.
Questa misura dell'esito sarà valutata circa 4,5-5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Questa misura di esito sarà valutata circa 4,5-5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente, agli stessi punti temporali dell'endpoint primario
La PFS sarà misurata dalla data di randomizzazione alla data della PD documentata o del decesso (indipendentemente dalla causa del decesso).
Questa misura di esito sarà valutata circa 4,5-5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente, agli stessi punti temporali dell'endpoint primario
Obiettivo RR
Lasso di tempo: Questa misura di esito sarà valutata circa 4,5-5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente, agli stessi punti temporali dell'endpoint primario
Obiettivo RR sarà la migliore risposta ottenuta in qualsiasi valutazione secondo RECIST 1.1
Questa misura di esito sarà valutata circa 4,5-5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente, agli stessi punti temporali dell'endpoint primario
Risposta sierologica CA-125
Lasso di tempo: Questa misura di esito sarà valutata circa 4,5-5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente, agli stessi punti temporali dell'endpoint primario
La risposta sierologica CA-125 sarà la migliore risposta ottenuta in ciascun braccio
Questa misura di esito sarà valutata circa 4,5-5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente, agli stessi punti temporali dell'endpoint primario
Durata della risposta
Lasso di tempo: Questa misura di esito sarà valutata circa 4,5-5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente, agli stessi punti temporali dell'endpoint primario
Durata della risposta: sarà calcolata dalla data della prima documentazione della risposta (CR o risposta parziale [PR], a seconda di quale si verifichi per prima) alla data della PD documentata o del decesso.
Questa misura di esito sarà valutata circa 4,5-5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente, agli stessi punti temporali dell'endpoint primario
Tempo alla successiva somministrazione di chemioterapia
Lasso di tempo: Questa misura di esito sarà valutata circa 4,5-5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente, agli stessi punti temporali dell'endpoint primario
Il tempo dalla randomizzazione alla successiva chemioterapia contato dalla somministrazione della successiva chemioterapia sarà valutato come analisi esplorativa.
Questa misura di esito sarà valutata circa 4,5-5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente, agli stessi punti temporali dell'endpoint primario
Sistema operativo per successive chemioterapie
Lasso di tempo: Questa misura di esito sarà valutata circa 4,5-5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente, agli stessi punti temporali dell'endpoint primario
la sopravvivenza globale è stata calcolata dalla somministrazione della successiva chemioterapia fino al decesso
Questa misura di esito sarà valutata circa 4,5-5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente, agli stessi punti temporali dell'endpoint primario
PFS per le successive chemioterapie
Lasso di tempo: Questa misura di esito sarà valutata circa 4,5-5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente, agli stessi punti temporali dell'endpoint primario
la sopravvivenza libera da progressione contata dalla somministrazione della successiva chemioterapia fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Questa misura di esito sarà valutata circa 4,5-5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente, agli stessi punti temporali dell'endpoint primario
Frequenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Questa misura di esito sarà valutata circa 4,5-5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente, agli stessi punti temporali dell'endpoint primario
Numero di SAE per ciascun braccio di randomizzazione
Questa misura di esito sarà valutata circa 4,5-5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente, agli stessi punti temporali dell'endpoint primario
QoL secondo EORTC QLQ-C30 e QLQ-OV28
Lasso di tempo: Questa misura di esito sarà valutata circa 4,5-5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente, agli stessi punti temporali dell'endpoint primario
In questo studio verranno somministrati due strumenti PRO: gli strumenti EORTC QLQ-C30 e QLQ-OV28.PRO saranno completati dal paziente allo screening (prima della randomizzazione) ed entro quattro settimane dopo il 6° ciclo o al momento della progressione, a seconda di quale avviene per primo.
Questa misura di esito sarà valutata circa 4,5-5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente, agli stessi punti temporali dell'endpoint primario
Migliore risposta a ciascuna linea di chemioterapia successiva
Lasso di tempo: Questa misura di esito sarà valutata circa 4,5-5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente, agli stessi punti temporali dell'endpoint primario
La migliore risposta ottenuta per ciascuna linea di chemioterapia successiva calcolata come frequenza di pazienti con CR, PR, SD o PD.
Questa misura di esito sarà valutata circa 4,5-5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente, agli stessi punti temporali dell'endpoint primario
Frequenza delle tossicità, classificata secondo NCI-CTAE versione 4.0
Lasso di tempo: Questa misura di esito sarà valutata circa 4,5-5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente, agli stessi punti temporali dell'endpoint primario
Tossicità cliniche e di laboratorio
Questa misura di esito sarà valutata circa 4,5-5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente, agli stessi punti temporali dell'endpoint primario
Frequenza delle tossicità che portano a ritardi nella somministrazione
Lasso di tempo: Questa misura di esito sarà valutata circa 4,5-5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente, agli stessi punti temporali dell'endpoint primario
Tossicità cliniche e di laboratorio
Questa misura di esito sarà valutata circa 4,5-5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente, agli stessi punti temporali dell'endpoint primario
Frequenza delle tossicità che portano a modifiche della dose
Lasso di tempo: Questa misura di esito sarà valutata circa 4,5-5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente, agli stessi punti temporali dell'endpoint primario
Tossicità cliniche e di laboratorio
Questa misura di esito sarà valutata circa 4,5-5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente, agli stessi punti temporali dell'endpoint primario
Frequenza delle tossicità che portano all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Questa misura di esito sarà valutata circa 4,5-5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente, agli stessi punti temporali dell'endpoint primario
Tossicità cliniche e di laboratorio
Questa misura di esito sarà valutata circa 4,5-5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente, agli stessi punti temporali dell'endpoint primario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
PharmaMar
Averion International Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicoletta Colombo, MD, European Institute of Oncology (I.E.O), Milan, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ET-D-009-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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