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INOVATYON-STUDIE – Internationale, randomisierte Studie bei Patientinnen mit Eierstockkrebs (INOVATYON)

8. Februar 2022 aktualisiert von: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Internationale, randomisierte Phase-III-Studie zu Trabectedin plus pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD) im Vergleich zu Carboplatin plus PLD bei Patientinnen mit Eierstockkrebs, die innerhalb von 6–12 Monaten nach der letzten Platinstufe fortschreiten

Das Ziel dieser multizentrischen, randomisierten Phase-III-Studie ist der Nachweis der Überlegenheit von Trabectedin und pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD) im Vergleich zu Carboplatin und PLD in Bezug auf das Überleben bei Patientinnen mit teilweise platinempfindlichem Eierstockkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert:

Arm A: PLD 30 mg/m2 und Carboplatin AUC 5; Arm B: PLD 30 mg/m2 und Trabectedin 1,1 mg/m2. Patientencharakteristika: Patienten über 18 Jahre mit fortgeschrittenem, fortschreitendem Ovarialkarzinom 6-12 Monate nach Abschluss der Erstlinien- oder Zweitlinienbehandlung mit platinbasierter Chemotherapie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
617

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
      • Gent, Belgien
        • AZ Maria Middelares
    • BE
      • Bonheiden, BE, Belgien
        • Imeldaziekenhuis
      • Brasschaat, BE, Belgien
        • AZ Klina
      • Edegem, BE, Belgien
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, BE, Belgien
        • UZ Leuven
      • Namur, BE, Belgien
        • CMSE Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
      • Oostende, BE, Belgien
        • AZ Damiaan
      • Turnhout, BE, Belgien
        • Centrum Voor Oncologie
      • Verviers, BE, Belgien
        • Centre Hospitalier Peltzer La Tourelle (CHPLT)
      • Yvoir, BE, Belgien
        • CHU Dinant Godinne / UcL Namur
  • Deutschland
      • Brandenburg an der Havel, Deutschland
        • Staedtisches Klinikum Brandenburg
      • Dusseldorf, Deutschland
        • Universitätsfrauenklinik Düsseldorf
      • Essen, Deutschland
        • Kliniken Essen Mitte Evang. Huyssens Stiftung
      • Hamburg, Deutschland
        • University Medical Center Hamburg
      • Jena, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Leverkusen, Deutschland
        • Klinikum Leverkusen gGmbH
      • Ravensburg, Deutschland
        • Studienzentrum Onkologie
      • Rostock, Deutschland
        • UFK am Klinikum Suedstadt Rostock
      • Speyer, Deutschland
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
    • DE
      • Berlin, DE, Deutschland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin
      • Berlin, DE, Deutschland
        • Ev. Waldkrankenhaus Spandau
      • Berlin, DE, Deutschland
        • Praxis Dr. med. Jörg Schilling
      • Berlin, DE, Deutschland
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen
      • Berlin, DE, Deutschland
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Dresden, DE, Deutschland
        • University Hospital Dresden
      • Fürstenwalde, DE, Deutschland
        • Dr. med. Georg Heinrich Schwerpunktpraxis für Gynäkologische Onkologie
      • Hamburg, DE, Deutschland
        • Kath. Marienkrankenhaus
      • Heidelberg, DE, Deutschland
        • Universitäts - Frauenklinik -Tübingen
      • Krefeld, DE, Deutschland
        • Helios Klinikum Krefeld
      • Lübeck, DE, Deutschland
        • "Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Dänemark
    • DK
      • Odense, DK, Dänemark
        • Odense University Hospital
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland
        • Kuopio University Hospital - Kuopio
      • Oulu, Finnland
        • Oulu University Hospital
    • FI
      • Tampere, FI, Finnland, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Italien
      • Catanzaro, Italien
        • AOU Materdomini
      • Napoli, Italien
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Novara, Italien
        • AOU Maggiore della Carita
      • Pagani, Italien
        • Presidio Ospedaliero A Tortora
      • Palermo, Italien
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Palermo, Italien
        • ARNAS Civico
      • Taormina, Italien
        • Ospedale S. Vincenzo
      • Vercelli, Italien
        • ASL VC Ospedale S. Andrea - Vercelli
    • AL
      • Alessandria, AL, Italien
        • Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
    • AO
      • Aosta, AO, Italien
        • Ospedale Regionale Umberto Parini
    • BI
      • Biella, BI, Italien
        • "Ospedale Degli Infermi - Biella"
    • BO
      • Bologna, BO, Italien
        • Policlinico S.Orsola Malpighi
    • BR
      • Brindisi, BR, Italien
        • P.O. "A.Perrino" ASL Brindisi
    • BS
      • Brescia, BS, Italien
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Brescia, BS, Italien
        • Fondazione Poliambulanza
    • CN
      • Cuneo, CN, Italien
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
    • CO
      • Como, CO, Italien
        • Ospedale Valduce
    • CT
      • Catania, CT, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinico- Vittorio Emanuele" P.O. Gaspare Rodolico
    • FC
      • Meldola, FC, Italien
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) - IRCCS, Meldola e Cesena
    • FI
      • Empoli, FI, Italien
        • Ospedale San Giuseppe - Azienda USL11
    • FR
      • Sora, FR, Italien
        • Ospedale SS Trinità - Sora
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Genova, GE, Italien
        • IRCCS San Martino IST - Genova
    • LC
      • Lecco, LC, Italien
        • AO della Provincia di Lecco - Ospedale Alessandro Manzoni
    • LE
      • Lecce, LE, Italien
        • Ospedale Vito Fazzi
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology, Department of Surgery Science
    • MO
      • Modena, MO, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
    • PA
      • Palermo, PA, Italien
        • AO Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
    • PC
      • Piacenza, PC, Italien
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - Piacenza
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56126
        • Ospedale Santa Chiara
    • PO
      • Prato, PO, Italien
        • Nuovo Ospedale di Prato S. STEFANO
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Italien
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico - Centro Regionale Oncologico Basilicata
    • RA
      • Faenza, RA, Italien
        • Ospedale Di Faenza
      • Lugo, RA, Italien
        • Ospedale Umberto I
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italien
        • Azienda Ospedaliera "Bianchi - Melacrino - Morelli"
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien
        • IRCCS - Arcispedale S. Maria Nuova
    • RM
      • Roma, RM, Italien
        • Policlinico Umberto I, Universitàdi Roma "La Sapienza"
    • RN
      • Rimini, RN, Italien
        • Ospedale Infermi
    • SO
      • Sondrio, SO, Italien
        • Ospedale Civile Di Sondrio
    • TN
      • Trento, TN, Italien
        • Ospedale di Santa Chiara
    • TO
      • Candiolo, TO, Italien
        • Fondazione Piemontese Per L'Oncologia - IRCCS, Candiolo
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • AOU Città della salute e della scienza - OIRM S. Anna
      • Torino, TO, Italien, 10128
        • Ospedale Mauriziano
      • Torino, TO, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Città Della Salute e Della Scienza di Torino - P.O. S. Anna
    • VA
      • Varese, VA, Italien
        • Ospedale Del Ponte - Varese
    • VE
      • Mirano, VE, Italien
        • U.L.S.S. 13 Mirano - Dolo - Noale
    • VR
      • Negrar, VR, Italien
        • Sacro Cuore Don Calabria
  • Niederlande
    • NL
      • Nijmegen, NL, Niederlande, 6525
        • Radboud university medical centre
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Radium Hospitalet Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norwegen
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norwegen
        • University Hospital of North Norway
  • Schweiz
    • CH
      • Aarau, CH, Schweiz
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, CH, Schweiz
        • Frauenklinik -Universitätsspital Basel
      • Bern, CH, Schweiz
        • Klinik Engeried
      • Bern, CH, Schweiz
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Universitätsklinik für Onkologische Medizin - Inselspital
      • Chur, CH, Schweiz
        • Kantonsspital Graubunden
      • Frauenfeld, CH, Schweiz
        • Kantonsspital Frauenfeld
      • Luzern, CH, Schweiz
        • Luzerner Kantonsspital
      • Münsterlingen, CH, Schweiz
        • Kantonsspital Münsterlingen
      • Olten, CH, Schweiz
        • Kantonsspital Olten
      • St. Gallen, CH, Schweiz
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Winterthur, CH, Schweiz
        • Kantonsspital
      • Zürich, CH, Schweiz
        • Frauenklinik - Stadtspital Triemli
    • TI
      • Bellinzona, TI, Schweiz
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli - Istituto Oncologico Della Svizzera Italiana (IOSI)
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien
        • Hospital Reina Sofía
      • El Palmar, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Terrassa, Spanien
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario Dr Peset
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Lluis Alcanyis Xativa
    • ES
      • Alicante, ES, Spanien
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Badalona, ES, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcellona, ES, Spanien
        • Institut Català d´Oncologia, Hospitalet - Hospitalet de Llobregat
      • Castèllo, ES, Spanien
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
      • Girona, ES, Spanien
        • Institut Catala D'Oncologia de Girona
      • Lleida, ES, Spanien, 25598
        • H. U. Arnau de Vilanova
      • Madrid, ES, Spanien
        • MD Anderson Cancer Center
      • Manresa, ES, Spanien
        • Althaia
      • Murcia, ES, Spanien
        • Hospital Universitario J.M. Morales Meseguer
      • Palma de Mallorca, ES, Spanien
        • Hospital Son Espases
      • Palma de Mallorca, ES, Spanien
        • Hospital Son Llatzer
      • Pamplona, ES, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Sabadell, ES, Spanien
        • Corporacion Sanitaria y Universitaria Parc Tauli
      • San Sebastian, ES, Spanien
        • Hospital Universitario Donostia - San Sebastian
      • Valencia, ES, Spanien
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, ES, Spanien
        • Hospital La Fe
      • Valencia, ES, Spanien
        • IVO Instituto Valenciano de Oncología
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Velindre Cancer Center
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • The Churchill Hospital
      • Worthing, Vereinigtes Königreich
        • Worthingh Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Medizinische Universität Graz
      • Wien, Österreich
        • Univ. Klinik Frauenheilkunde AKH
    • AT
      • Graz, AT, Österreich, 8020
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
      • Innsbruck, AT, Österreich
        • Univ. Clinic for Gynaecology and Obstetrics - Medical University of Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich, im Alter von ≥ 18 Jahren
  2. Histologisch und/oder zytologisch nachgewiesenes epitheliales Ovarialkarzinom, epitheliales Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom
  3. Progressionsfreies Intervall zwischen sechs und zwölf (6-12) Monaten (berechnet vom ersten Tag des letzten Zyklus der letzten platinbasierten Chemotherapie bis zum Datum der Progressionsbestätigung durch radiologische Aufnahmen). Die Patienten dürfen bis zu zwei platinbasierte Chemotherapielinien erhalten haben, von denen mindestens eine ein Taxan enthalten muss
  4. Messbare oder auswertbare Krankheit, bestätigt durch radiologische Bildgebung, wie Magnetresonanztomographie (MRT), Computertomographie (CT) oder PET/CT-Scan bei Studieneintritt (CA-125-Anstieg, der nicht durch radiologische Beweise der Krankheit gestützt wird, wird nicht als Kriterium akzeptiert zur Progressionsdefinition) oder histologisch gesichertem Rezidiv des Ovarialkarzinoms auch ohne postoperativ messbare oder auswertbare Läsionen.
  5. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  6. Geschätzte Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  7. Die Patienten müssen für die Behandlung und Nachsorge zugänglich sein
  8. Angemessene Organfunktion innerhalb von 14 Tagen vor dem ersten Zyklus, wie nachgewiesen
  9. Die Patienten müssen in der Lage sein, Dexamethason oder ein Äquivalent zu erhalten, das erforderlich ist, wenn sie randomisiert einer Behandlung mit Trabectedin plus PLD zugewiesen werden
  10. Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-epitheliale Ovarial- oder gemischte epitheliale/nicht-epitheliale Tumoren (z. B. Müller-Tumoren)
  2. Patienten, die auf die letzte platinbasierte Therapie nicht angesprochen haben oder bei denen der letzte Rückfall < 6 Monate oder > 12 Monate nach der letzten Platindosis aufgetreten ist
  3. Darmverschluss, subokklusive Erkrankung oder das Vorhandensein von symptomatischen Hirnmetastasen
  4. Vorbestehende motorische oder sensorische Neuropathie Grad > 1 gemäß den Common Toxicity Criteria Adverse Event (NCI-CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute
  5. Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten vor der Einschreibung, New York Association (NYHA) Klasse II oder schlimmere Herzinsuffizienz (Anhang 1. The New York Heart Association), unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien, klinisch signifikante Perikarderkrankung oder elektrokardiographische Anzeichen einer akuten ischämischen oder aktiven Erregungsleitungssystemanomalie
  6. Geschichte der Lebererkrankung
  7. Gleichzeitige schwere medizinische Probleme oder instabile Erkrankungen ohne Bezug zu Malignität, die die vollständige Einhaltung der Studie erheblich einschränken oder den Patienten einem extremen Risiko oder einer verringerten Lebenserwartung aussetzen würden
  8. Stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und 3 Monate danach eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, die verschreibungspflichtige Kontrazeptiva (orale, Injektion oder Pflaster), Intrauterinpessar, Doppelbarrierenmethode oder Sterilisation des männlichen Partners umfassen kann (gilt nicht für Patienten, die sind chirurgisch steril)
  9. Vorherige Exposition gegenüber Trabectedin
  10. Frühere Resistenz gegen Anthrazykline oder PLD, definiert als Progression während einer Anthrazyklin-basierten Chemotherapie oder ein Wiederauftreten innerhalb von 6 Monaten nach deren Beendigung
  11. Frühere schwere PLD-bedingte Toxizität
  12. Vorherige Exposition gegenüber kumulativen Dosen von Doxorubicin > 400 mg/m2 oder Epirubicin > 720 mg/m2
  13. Behandlung mit einem beliebigen Prüfprodukt innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Carboplatin plus PLD
Pegyliertes Lipoxomal-Doxorubicin (PLD) 30 mg/m2, gefolgt von Carboplatin AUC 5.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin-AUC 5
Andere Namen:
  • Carboplatin-Generikum
Arzneimittel: Pegyliertes lipoxomales Doxorubicin (PLD)
PLD 30 mg/m² i.v.
Andere Namen:
  • Caelyx
Experimental: Trabectedin plus PLD
Pegylated Lipoxomal Doxorubicin (PLD) 30 mg/m2 Infusion, gefolgt von Trabectedin 1,1 mg/m2 Infusion.
Arzneimittel: Pegyliertes lipoxomales Doxorubicin (PLD)
PLD 30 mg/m² i.v.
Andere Namen:
  • Caelyx
Arzneimittel: Trabectedin
Trabectedin 1,1 mg/m2 3 Stunden i.v. Infusion an Tag 1 alle 3 Wochen. Die Verwendung eines zentralvenösen Zugangs wird dringend empfohlen.
Andere Namen:
  • Yondelis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird ungefähr 4,5 bis 5 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten bewertet
Dies ist eine ereignisgesteuerte Studie. Die Studie wird fortgesetzt, bis 442 Ereignisse aufgetreten sind.
Diese Ergebnismessung wird ungefähr 4,5 bis 5 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird ungefähr 4,5 bis 5 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten zu den gleichen Zeitpunkten wie der primäre Endpunkt bewertet
Das PFS wird ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten PD oder des Todes (unabhängig von der Todesursache) gemessen.
Diese Ergebnismessung wird ungefähr 4,5 bis 5 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten zu den gleichen Zeitpunkten wie der primäre Endpunkt bewertet
Ziel RR
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird ungefähr 4,5 bis 5 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten zu den gleichen Zeitpunkten wie der primäre Endpunkt bewertet
Die objektive RR ist die beste Reaktion, die bei einer Bewertung gemäß RECIST 1.1 erhalten wurde
Diese Ergebnismessung wird ungefähr 4,5 bis 5 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten zu den gleichen Zeitpunkten wie der primäre Endpunkt bewertet
Serologische CA-125-Antwort
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird ungefähr 4,5 bis 5 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten zu den gleichen Zeitpunkten wie der primäre Endpunkt bewertet
Die serologische Reaktion von CA-125 ist die beste Reaktion, die in jedem Arm erhalten wird
Diese Ergebnismessung wird ungefähr 4,5 bis 5 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten zu den gleichen Zeitpunkten wie der primäre Endpunkt bewertet
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird ungefähr 4,5 bis 5 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten zu den gleichen Zeitpunkten wie der primäre Endpunkt bewertet
Dauer des Ansprechens: wird vom Datum der ersten Dokumentation des Ansprechens (CR oder partielles Ansprechen [PR], je nachdem, was zuerst eintritt) bis zum Datum der dokumentierten PD oder des Todes berechnet.
Diese Ergebnismessung wird ungefähr 4,5 bis 5 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten zu den gleichen Zeitpunkten wie der primäre Endpunkt bewertet
Zeit bis zur nachfolgenden Chemotherapie-Verabreichung
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird ungefähr 4,5 bis 5 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten zu den gleichen Zeitpunkten wie der primäre Endpunkt bewertet
Als explorative Analyse wird die Zeit von der Randomisierung bis zur nachfolgenden Chemotherapie gezählt ab der Verabreichung der nachfolgenden Chemotherapie ausgewertet.
Diese Ergebnismessung wird ungefähr 4,5 bis 5 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten zu den gleichen Zeitpunkten wie der primäre Endpunkt bewertet
OS für nachfolgende Chemotherapien
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird ungefähr 4,5 bis 5 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten zu den gleichen Zeitpunkten wie der primäre Endpunkt bewertet
das Gesamtüberleben wird von der Verabreichung der nachfolgenden Chemotherapie bis zum Tod gezählt
Diese Ergebnismessung wird ungefähr 4,5 bis 5 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten zu den gleichen Zeitpunkten wie der primäre Endpunkt bewertet
PFS für die nachfolgenden Chemotherapien
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird ungefähr 4,5 bis 5 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten zu den gleichen Zeitpunkten wie der primäre Endpunkt bewertet
Das progressionsfreie Überleben wird von der Verabreichung der nachfolgenden Chemotherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod gezählt, je nachdem, was zuerst eintritt
Diese Ergebnismessung wird ungefähr 4,5 bis 5 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten zu den gleichen Zeitpunkten wie der primäre Endpunkt bewertet
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird ungefähr 4,5 bis 5 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten zu den gleichen Zeitpunkten wie der primäre Endpunkt bewertet
Anzahl der SUE für jeden Randomisierungsarm
Diese Ergebnismessung wird ungefähr 4,5 bis 5 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten zu den gleichen Zeitpunkten wie der primäre Endpunkt bewertet
QoL nach EORTC QLQ-C30 und QLQ-OV28
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird ungefähr 4,5 bis 5 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten zu den gleichen Zeitpunkten wie der primäre Endpunkt bewertet
In dieser Studie werden zwei PRO-Instrumente verabreicht: Die EORTC QLQ-C30- und QLQ-OV28.PRO-Instrumente werden vom Patienten beim Screening (vor der Randomisierung) und innerhalb von vier Wochen nach dem 6. Zyklus oder zum Zeitpunkt der Progression, je nachdem, ausgefüllt tritt zuerst auf.
Diese Ergebnismessung wird ungefähr 4,5 bis 5 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten zu den gleichen Zeitpunkten wie der primäre Endpunkt bewertet
Bestes Ansprechen auf jede nachfolgende Chemotherapielinie
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird ungefähr 4,5 bis 5 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten zu den gleichen Zeitpunkten wie der primäre Endpunkt bewertet
Das beste Ansprechen auf jede nachfolgende Chemotherapielinie, berechnet als Häufigkeit von Patienten mit CR, PR, SD oder PD.
Diese Ergebnismessung wird ungefähr 4,5 bis 5 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten zu den gleichen Zeitpunkten wie der primäre Endpunkt bewertet
Häufigkeit von Toxizitäten, abgestuft nach NCI-CTAE Version 4.0
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird ungefähr 4,5 bis 5 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten zu den gleichen Zeitpunkten wie der primäre Endpunkt bewertet
Klinische und Labortoxizitäten
Diese Ergebnismessung wird ungefähr 4,5 bis 5 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten zu den gleichen Zeitpunkten wie der primäre Endpunkt bewertet
Häufigkeit von Toxizitäten, die zu Dosisverzögerungen führen
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird ungefähr 4,5 bis 5 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten zu den gleichen Zeitpunkten wie der primäre Endpunkt bewertet
Klinische und Labortoxizitäten
Diese Ergebnismessung wird ungefähr 4,5 bis 5 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten zu den gleichen Zeitpunkten wie der primäre Endpunkt bewertet
Häufigkeit von Toxizitäten, die zu Dosisanpassungen führen
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird ungefähr 4,5 bis 5 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten zu den gleichen Zeitpunkten wie der primäre Endpunkt bewertet
Klinische und Labortoxizitäten
Diese Ergebnismessung wird ungefähr 4,5 bis 5 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten zu den gleichen Zeitpunkten wie der primäre Endpunkt bewertet
Häufigkeit von Toxizitäten, die zu einem Behandlungsabbruch führen
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird ungefähr 4,5 bis 5 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten zu den gleichen Zeitpunkten wie der primäre Endpunkt bewertet
Klinische und Labortoxizitäten
Diese Ergebnismessung wird ungefähr 4,5 bis 5 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten zu den gleichen Zeitpunkten wie der primäre Endpunkt bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
PharmaMar
Averion International Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nicoletta Colombo, MD, European Institute of Oncology (I.E.O), Milan, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ET-D-009-10

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