Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 CRLX101 (NLG207) u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

26. května 2020 aktualizováno: NewLink Genetics Corporation

Randomizovaná studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti a aktivity CRLX101, nanočásticové formulace kamptotecinu, u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých selhal jeden nebo dva předchozí režimy chemoterapie

Účelem této studie je porovnat medián celkového přežití pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) léčených CRLX101 s pacienty léčenými nejlepší podpůrnou péčí (BSC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina plic zůstává celosvětově hlavní příčinou úmrtnosti na rakovinu u mužů a žen. Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) tvoří přibližně 80 % všech karcinomů plic. Vývoj cílených terapií v posledním desetiletí významně změnil přístup k léčbě NSCLC, přičemž cílené terapie obecně mají bezpečnostní výhody oproti tradičním cytotoxickým režimům. Kombinační paradigmata a vzory rezistence však komplikují použití těchto látek. CRLX101 je nanočástice složená z kamptotecinu (CPT) konjugovaného s polymerem na bázi cyklodextrinu. CRLX101 je navržen tak, aby zvýšil expozici nádorových buněk CPT a zároveň minimalizoval vedlejší účinky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
157

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Center
      • Bryansk, Ruská Federace, 241033
        • State Healthcare Institution: Bryansk Regional Oncology Center
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Center
      • Kursk, Ruská Federace, 305035
        • Kursk Regional Oncology Center
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncological Research Center
      • Moscow, Ruská Federace, 129128
        • Non-Government Medical Institution: Central Clinical Hospital #2
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603081
        • State Healthcare Institution of Nizhny Novgorod Regiona Nizhny Novgorod Oncology Center
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630047
        • City Clinical Hospital #1
      • Pyatigorsk, Ruská Federace, 357500
        • State Medical Institution: Pyatigorsk Oncological Center
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • St. Petersburg Medical University
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • City Clinical Oncology Center
      • Stavropol, Ruská Federace, 355047
        • Stavropol Regional Clinical Oncology Center
      • Tambov, Ruská Federace, 392013
        • Tambov Regional Oncology Center
      • Vladivostok, Ruská Federace, 690105
        • Primorsky Regional Oncology Center
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150054
        • Regional Clinical Oncology Center
    • Republic Of Mordovia
      • Saransk, Republic Of Mordovia, Ruská Federace, 430032
        • State Medical Institution Republican Oncology Center
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Ruská Federace, 420029
        • State Medical Institution Republic Clinical Oncological Center under the Healthcare Ministry of Tatarstan Republic
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Donetsk, Ukrajina, 83092
        • Public Treatment and Prophylaxis Institution; Donetsk Regional Antitumor Center
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76000
        • Ivano-Frankovsk State Medical University; Oncology Department Clinical Facility
      • Kharkiv, Ukrajina, 61070
        • Kharkiv State Public Healthcare Institution: Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
      • Khmelnytsky, Ukrajina, 29009
        • Khmelnytskyi Regional Oncology Center
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • Kyiv City Oncology Hospital
      • Sumy, Ukrajina, 40005
        • Sumy Regional Clinical Oncology Center
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88011
        • Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený, lokálně pokročilý nebo metastazující NSCLC (adenokarcinom, bronchoalveolární, spinocelulární, velkobuněčný nebo smíšený karcinom), který nelze upravit chirurgickou léčbou a u pacienta selhala 1 nebo 2 různé linie chemoterapie.
  • Měřitelné onemocnění a důkaz progrese předchozí terapie. Progrese může být klinická nebo radiologická.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl.
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500 buněk/µl bez podpory růstovým faktorem.
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000 buněk/µl bez podpory.
  • Přiměřená funkce jater a ledvin včetně následujících: Celkový bilirubin < 2 × ULN, AST nebo ALT ≤ 2,5 × ULN nebo ≤ 5 × ULN u pacientů s jaterními metastázami, PTT v normálních mezích, INR ≤ 1,5, Sérový kreatinin < 1,5 ULN
  • Nejméně 4 týdny po jakékoli radioterapii nebo biologické terapii; alespoň 6 týdnů po léčbě nitrosomočovinami.
  • Úplné zotavení z diagnostického nebo terapeutického chirurgického zákroku (tj. úplné zhojení ran) a uplynulo alespoň 30 dní před počáteční dávkou.
  • Úplné zotavení z toxických účinků předchozí terapie (tj. Common Toxicity Criteria [CTC] stupeň 1 nebo nižší s výjimkou alopecie stupně 2).
  • Ženy ve fertilním věku musí mít odpovídající těhotenský test. Pokud je postmenopauza, musí být ≥ 12 měsíců od poslední menstruace.
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním účinné formy antikoncepce během studie a po dobu 60 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Metastázy do CNS podle radiologického průkazu nebo histologie, pokud nejsou klinicky stabilní (musí být léčeny resekcí nebo ozařováním) alespoň 4 týdny před první dávkou studovaného léku. Pacienti nemusí dostávat dexamethason ke kontrole tlaku v CSF.
  • Souběžná terapeutická antikoagulace: PTT menší nebo rovný 1,5 × ULN nebo jsou povoleny pouze nízké dávky aspirinu a heparinu s nízkou hmotností.
  • Více než 2 předchozí řady chemoterapie rakoviny plic. Patří sem biologická (imunoterapie) léčba.
  • Anamnéza předchozí cerebrovaskulární příhody (CVA) nebo anamnéza tranzitorní ischemické ataky (TIA) do 6 měsíců od vstupu do studie.
  • Předchozí malignita v anamnéze neléčená excizí. Pacientky s nemelanomovým karcinomem kůže nebo karcinomem in situ děložního čípku nejsou vyloučeny, ale pacientky s jinými předchozími malignitami musí mít alespoň 2letý interval bez onemocnění.
  • Nedávná anamnéza (do 6 měsíců od screeningu) nestabilní anginy pectoris, infarkt myokardu nebo městnavé srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV
  • Anamnéza srdeční arytmie vyžadující lékařskou nebo elektrickou terapii.
  • QTc > 450 ms pro muže a > 470 ms pro ženy.
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 30 dnů nebo menší chirurgický zákrok do 10 dnů od vstupu do studie nebo pacient, který se po operaci nezotavil.
  • Transplantace orgánu nebo kostní dřeně v anamnéze.
  • Známá aktivní a/nebo nekontrolovaná infekce, včetně HIV a nejsou stabilní při antiretrovirové léčbě.
  • Jakákoli zkoumaná terapie do 28 dnů od vstupu do studie.
  • Těhotná nebo kojící.
  • Každý, kdo podle úsudku vyšetřovatele nemůže dodržet protokol, poskytnout skutečně informovaný souhlas nebo je pravděpodobné, že bude žít méně než 90 dnů
  • Závažná nebo významná alergie na jakoukoli chemoterapii nebo premedikaci.
  • Klinicky evidentní ascites (např. abdominální distenze, vyboulení a/nebo fluidní vlna) nebo periferní edém 3. stupně.
  • Jakákoli předchozí léčba rakoviny inhibitorem topoizomerázy I.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: CRLX101
Lék: CRLX101
CRLX101 se podává v dávce 15 mg/m2 IV každý druhý týden
Ostatní jména:
  • NLG207
JINÝ: Nejlepší podpůrná péče
Jiný: Nejlepší podpůrná péče
nejlepší podpůrná péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat celkové přežití pacientů léčených CRLX101 + BSC s pacienty léčenými pouze BSC
Časové okno: Až 18 měsíců
Srovnání přežití mezi pacienty léčenými CRLX101 + nejlepší podpůrná péče vs. pacienty léčenými pouze nejlepší podpůrnou péčí.
Až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit míru objektivní odezvy (ORR) CRLX101+ BSC ve srovnání pouze s BSC
Časové okno: 12 měsíců
Srovnání míry objektivní odpovědi u subjektů léčených CRLX101+BSC oproti subjektům léčeným samotným BSC.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NewLink Genetics Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: NewLink Genetics, NewLink Genetics Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRLX-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení