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Uno studio di fase 2 su CRLX101 (NLG207) in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

26 maggio 2020 aggiornato da: NewLink Genetics Corporation

Uno studio randomizzato di fase 2 per valutare la sicurezza e l'attività di CRLX101, una formulazione di nanoparticelle di camptotecina, in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule che hanno fallito uno o due precedenti regimi di chemioterapia

Lo scopo di questo studio è confrontare la sopravvivenza globale mediana dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) trattati con CRLX101 rispetto ai pazienti trattati con la migliore terapia di supporto (BSC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro del polmone rimane la principale causa di mortalità correlata al cancro negli uomini e nelle donne in tutto il mondo. Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) rappresenta circa l'80% di tutti i tumori polmonari. Lo sviluppo di terapie mirate ha cambiato significativamente l'approccio al trattamento del NSCLC nell'ultimo decennio con terapie mirate che generalmente possiedono vantaggi in termini di sicurezza rispetto ai tradizionali regimi citotossici. Tuttavia, i paradigmi di combinazione e i modelli di resistenza complicano l'uso di questi agenti. CRLX101 è una nanoparticella composta da camptotecina (CPT) coniugata a un polimero a base di ciclodestrina. CRLX101 è progettato per aumentare l'esposizione delle cellule tumorali alla CPT riducendo al minimo gli effetti collaterali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
157

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Center
      • Bryansk, Federazione Russa, 241033
        • State Healthcare Institution: Bryansk Regional Oncology Center
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Center
      • Kursk, Federazione Russa, 305035
        • Kursk Regional Oncology Center
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncological Research Center
      • Moscow, Federazione Russa, 129128
        • Non-Government Medical Institution: Central Clinical Hospital #2
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603081
        • State Healthcare Institution of Nizhny Novgorod Regiona Nizhny Novgorod Oncology Center
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630047
        • City Clinical Hospital #1
      • Pyatigorsk, Federazione Russa, 357500
        • State Medical Institution: Pyatigorsk Oncological Center
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • St. Petersburg Medical University
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • City Clinical Oncology Center
      • Stavropol, Federazione Russa, 355047
        • Stavropol Regional Clinical Oncology Center
      • Tambov, Federazione Russa, 392013
        • Tambov Regional Oncology Center
      • Vladivostok, Federazione Russa, 690105
        • Primorsky Regional Oncology Center
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150054
        • Regional Clinical Oncology Center
    • Republic Of Mordovia
      • Saransk, Republic Of Mordovia, Federazione Russa, 430032
        • State Medical Institution Republican Oncology Center
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Federazione Russa, 420029
        • State Medical Institution Republic Clinical Oncological Center under the Healthcare Ministry of Tatarstan Republic
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Donetsk, Ucraina, 83092
        • Public Treatment and Prophylaxis Institution; Donetsk Regional Antitumor Center
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76000
        • Ivano-Frankovsk State Medical University; Oncology Department Clinical Facility
      • Kharkiv, Ucraina, 61070
        • Kharkiv State Public Healthcare Institution: Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
      • Khmelnytsky, Ucraina, 29009
        • Khmelnytskyi Regional Oncology Center
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • Kyiv City Oncology Hospital
      • Sumy, Ucraina, 40005
        • Sumy Regional Clinical Oncology Center
      • Uzhgorod, Ucraina, 88011
        • Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni.
  • NSCLC (adenocarcinoma, broncoalveolare, a cellule squamose, a grandi cellule o misto) confermato istologicamente o citologicamente, localmente avanzato o metastatico che non è modificabile al trattamento chirurgico e il paziente ha fallito 1 o 2 diverse linee di chemioterapia.
  • Malattia misurabile ed evidenza di progressione rispetto alla terapia precedente. La progressione può essere clinica o radiologica.
  • Performance status ECOG pari a 0 o 1.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Emoglobina ≥ 10 g/dL.
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500 cellule/µL senza supporto del fattore di crescita.
  • Conta piastrinica ≥ 100.000 cellule/µL senza supporto.
  • Adeguata funzionalità epatica e renale, inclusi i seguenti: Bilirubina totale < 2 × ULN, AST o ALT ≤ 2,5 × ULN o ≤ 5 × ULN per pazienti con metastasi epatiche, PTT entro limiti normali, INR ≤ 1,5, Creatinina sierica <1,5 ULN
  • Almeno 4 settimane dopo qualsiasi radioterapia o terapia biologica; almeno 6 settimane dopo la terapia con nitrosouree.
  • Recupero completo dalla chirurgia diagnostica o terapeutica (vale a dire, guarigione completa della ferita) e sono trascorsi almeno 30 giorni prima della somministrazione iniziale.
  • Recupero completo dagli effetti tossici della terapia precedente (vale a dire, Criteri Comuni di Tossicità [CTC] Grado 1 o inferiore ad eccezione dell'alopecia di Grado 2).
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a test di gravidanza adeguati. Se in postmenopausa, devono essere trascorsi ≥ 12 mesi dall'ultima mestruazione.
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una forma efficace di contraccezione durante lo studio e per 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi al SNC per evidenza radiologica o istologica, a meno che non siano clinicamente stabili (devono essere stati trattati mediante resezione o radiazioni) per almeno 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio. I pazienti potrebbero non ricevere desametasone per il controllo della pressione del liquido cerebrospinale.
  • Anticoagulazione terapeutica concomitante: PTT inferiore o uguale a 1,5 × ULN o aspirina a basso dosaggio e solo eparina a basso peso sono consentiti.
  • Più di 2 precedenti linee di chemioterapia per il cancro del polmone. Ciò include la terapia biologica (immunoterapia).
  • Storia di precedente incidente cerebrovascolare (CVA) o storia di attacco ischemico transitorio (TIA) entro 6 mesi dall'ingresso nello studio.
  • Storia di precedente tumore maligno non curato dall'escissione. I pazienti con carcinoma cutaneo non melanoma o carcinoma in situ della cervice non sono esclusi, ma i pazienti con altri tumori maligni precedenti devono aver avuto un intervallo libero da malattia di almeno 2 anni.
  • Anamnesi recente (entro 6 mesi dallo screening) di angina instabile, infarto del miocardio o insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV
  • Storia di aritmia cardiaca che richiede terapia medica o elettrica.
  • QTc > 450 msec per i maschi e > 470 msec per le femmine.
  • Qualsiasi intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni o intervento chirurgico minore entro 10 giorni dall'ingresso nello studio o paziente non guarito dall'intervento chirurgico.
  • Storia di trapianto di organi o midollo osseo.
  • Infezione nota attiva e/o incontrollata, compreso l'HIV e non stabile con la terapia antiretrovirale.
  • Qualsiasi terapia sperimentale entro 28 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Incinta o allattamento.
  • Chiunque, a giudizio dello sperimentatore, non può rispettare il protocollo, fornire un consenso veramente informato o è probabile che viva < 90 giorni
  • Allergia grave o significativa a qualsiasi chemioterapia o premedicazione.
  • Ascite clinicamente evidente (ad esempio, distensione addominale, rigonfiamento e/o onda fluida) o edema periferico di grado 3.
  • Qualsiasi precedente trattamento del cancro con un inibitore della topoisomerasi I.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: CRLX101
Droga: CRLX101
CRLX101 viene somministrato a 15 mg/m2 EV a settimane alterne
Altri nomi:
  • NLG207
ALTRO: Le migliori cure di supporto
Altro: Migliore cura di supporto
migliore assistenza di supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare la sopravvivenza complessiva dei pazienti trattati con CRLX101 + BSC con i pazienti trattati solo con BSC
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Confronto della sopravvivenza tra i pazienti trattati con CRLX101 + la migliore terapia di supporto rispetto ai pazienti trattati solo con la migliore terapia di supporto.
Fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) di CRLX101+ BSC rispetto al solo BSC
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto del tasso di risposta obiettiva nei soggetti trattati con CRLX101+BSC rispetto ai soggetti trattati solo con BSC.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NewLink Genetics Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: NewLink Genetics, NewLink Genetics Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRLX-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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