Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie af CRLX101(NLG207) hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

26. maj 2020 opdateret af: NewLink Genetics Corporation

Et randomiseret, fase 2, studie til at vurdere sikkerheden og aktiviteten af ​​CRLX101, en nanopartikelformulering af camptothecin, hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft, som har fejlet en eller to tidligere kemoterapiregimer

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne median samlet overlevelse af patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) behandlet med CRLX101 med patienter behandlet med bedste støttende behandling (BSC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft er fortsat den førende årsag til kræftrelateret dødelighed hos mænd og kvinder på verdensplan. Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) tegner sig for cirka 80 % af al lungekræft. Udviklingen af ​​målrettede terapier har ændret tilgangen til behandling af NSCLC betydeligt i løbet af det sidste årti, hvor målrettede terapier generelt har sikkerhedsfordele i forhold til traditionelle cytotoksiske regimer. Kombinationsparadigmer og modstandsmønstre komplicerer imidlertid brugen af ​​disse midler. CRLX101 er en nanopartikel bestående af camptothecin (CPT) konjugeret til en cyclodextrin-baseret polymer. CRLX101 er designet til at øge eksponeringen af ​​tumorceller for CPT og samtidig minimere bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
157

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Center
      • Bryansk, Den Russiske Føderation, 241033
        • State Healthcare Institution: Bryansk Regional Oncology Center
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Center
      • Kursk, Den Russiske Føderation, 305035
        • Kursk Regional Oncology Center
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncological Research Center
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
        • Non-Government Medical Institution: Central Clinical Hospital #2
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603081
        • State Healthcare Institution of Nizhny Novgorod Regiona Nizhny Novgorod Oncology Center
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630047
        • City Clinical Hospital #1
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357500
        • State Medical Institution: Pyatigorsk Oncological Center
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • St. Petersburg Medical University
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • City Clinical Oncology Center
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355047
        • Stavropol Regional Clinical Oncology Center
      • Tambov, Den Russiske Føderation, 392013
        • Tambov Regional Oncology Center
      • Vladivostok, Den Russiske Føderation, 690105
        • Primorsky Regional Oncology Center
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150054
        • Regional Clinical Oncology Center
    • Republic Of Mordovia
      • Saransk, Republic Of Mordovia, Den Russiske Føderation, 430032
        • State Medical Institution Republican Oncology Center
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Den Russiske Føderation, 420029
        • State Medical Institution Republic Clinical Oncological Center under the Healthcare Ministry of Tatarstan Republic
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Public Treatment and Prophylaxis Institution; Donetsk Regional Antitumor Center
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76000
        • Ivano-Frankovsk State Medical University; Oncology Department Clinical Facility
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Kharkiv State Public Healthcare Institution: Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
      • Khmelnytsky, Ukraine, 29009
        • Khmelnytskyi Regional Oncology Center
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Oncology Hospital
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • Sumy Regional Clinical Oncology Center
      • Uzhgorod, Ukraine, 88011
        • Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter, der er ≥ 18 år.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet, lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC (adenocarcinom, bronchoalveolær, pladecelleplade, storcellet eller blandet karcinom), som ikke kan ændres til kirurgisk behandling, og patienten har fejlet 1 eller 2 forskellige kemoterapilinjer.
  • Målbar sygdom og tegn på progression i forhold til den tidligere behandling. Progression kan være klinisk eller radiologisk.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL.
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500 celler/µL uden vækstfaktorstøtte.
  • Blodpladeantal ≥ 100.000 celler/µL uden støtte.
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion inklusive følgende: Total bilirubin < 2 × ULN, ASAT eller ALT ≤ 2,5 × ULN eller ≤ 5 × ULN for patienter med levermetastaser, PTT inden for normale grænser, INR ≤ 1,5, serumkreatinin <1,5 ULN
  • Mindst 4 uger efter enhver strålebehandling eller biologisk terapi; mindst 6 uger efter behandling med nitrosoureas.
  • Fuld restitution fra diagnostisk eller terapeutisk kirurgi (dvs. fuldstændig sårheling) og der er gået mindst 30 dage før indledende dosering.
  • Fuld restitution fra de toksiske virkninger af tidligere behandling (dvs. Common Toxicity Criteria [CTC] Grad 1 eller mindre med undtagelse af Grad 2 alopeci).
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en passende graviditetstest. Hvis postmenopausal, skal være ≥ 12 måneder siden sidste menstruation.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge en effektiv form for prævention under undersøgelsen og i 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • CNS-metastaser ved radiologiske beviser eller histologi, medmindre de er klinisk stabile (skal have været behandlet med resektion eller stråling) i mindst 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet. Patienter får muligvis ikke dexamethason til kontrol af CSF-trykket.
  • Samtidig terapeutisk antikoagulering: PTT mindre end eller lig med 1,5 × ULN eller lavdosis aspirin og kun lavvægtsheparin er tilladt.
  • Mere end 2 tidligere linier af kemoterapi for lungekræft. Dette inkluderer biologisk (immunterapi) terapi.
  • Anamnese med tidligere cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 6 måneder efter studiestart.
  • Anamnese med tidligere malignitet ikke helbredt ved excision. Patienter med non-melanom hudkræft eller carcinom in situ af livmoderhalsen er ikke udelukket, men patienter med andre tidligere maligne sygdomme skal have haft mindst 2 års sygdomsfrit interval.
  • Nylig historie (inden for 6 måneder efter screening) af ustabil angina, myokardieinfarkt eller kongestiv hjertesvigt i NYHA klasse III eller IV
  • Anamnese med hjertearytmi, der kræver medicinsk eller elektrisk terapi.
  • QTc > 450 msek for mænd og > 470 msek for kvinder.
  • Enhver større operation inden for 30 dage eller mindre operation inden for 10 dage efter undersøgelsens start, eller patient, der ikke er kommet sig efter operationen.
  • Historie om organ- eller knoglemarvstransplantation.
  • Kendt aktiv og/eller ukontrolleret infektion, inklusive HIV og er ikke stabile ved antiretroviral behandling.
  • Enhver undersøgelsesterapi inden for 28 dage efter undersøgelsens start.
  • Gravid eller ammende.
  • Enhver, der efter efterforskerens vurdering ikke kan overholde protokollen, give et virkelig informeret samtykke eller sandsynligvis vil leve < 90 dage
  • Alvorlig eller betydelig allergi over for enhver kemoterapi eller præmedicinering.
  • Klinisk tydelig ascites (f.eks. abdominal udspilning, udbuling og/eller væskebølge) eller grad 3 perifert ødem.
  • Enhver tidligere kræftbehandling med en topoisomerase I-hæmmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: CRLX101
Medicin: CRLX101
CRLX101 administreres med 15 mg/m2 IV hver anden uge
Andre navne:
  • NLG207
ANDET: Bedste støttende behandling
Andet: Bedste støttende behandling
bedste støttende behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne den samlede overlevelse af patienter behandlet med CRLX101 + BSC med de patienter, der kun er behandlet med BSC
Tidsramme: Op til 18 måneder
Sammenligning af overlevelse blandt patienter behandlet med CRLX101 + bedste understøttende behandling vs patienter behandlet kun med bedste understøttende behandling.
Op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder objektiv responsrate (ORR) for CRLX101+ BSC sammenlignet med kun BSC
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af objektiv responsrate hos forsøgspersoner behandlet med CRLX101+BSC versus forsøgspersoner behandlet med BSC alene.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NewLink Genetics Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: NewLink Genetics, NewLink Genetics Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRLX-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger