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Eine Phase-2-Studie zu CRLX101 (NLG207) bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

26. Mai 2020 aktualisiert von: NewLink Genetics Corporation

Eine randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Aktivität von CRLX101, einer Nanopartikel-Formulierung von Camptothecin, bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, bei denen ein oder zwei vorangegangene Chemotherapien fehlgeschlagen sind

Der Zweck dieser Studie ist es, das mediane Gesamtüberleben von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die mit CRLX101 behandelt wurden, mit Patienten zu vergleichen, die mit Best Supportive Care (BSC) behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist nach wie vor die häufigste krebsbedingte Todesursache bei Männern und Frauen weltweit. Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) macht etwa 80 % aller Lungenkrebserkrankungen aus. Die Entwicklung zielgerichteter Therapien hat den Ansatz zur Behandlung von NSCLC in den letzten zehn Jahren erheblich verändert, wobei zielgerichtete Therapien im Allgemeinen Sicherheitsvorteile gegenüber herkömmlichen zytotoxischen Therapien besitzen. Allerdings erschweren Kombinationsparadigmen und Resistenzmuster den Einsatz dieser Mittel. CRLX101 ist ein Nanopartikel, das aus Camptothecin (CPT) besteht, das an ein Polymer auf Cyclodextrin-Basis konjugiert ist. CRLX101 wurde entwickelt, um die Exposition von Tumorzellen gegenüber CPT zu erhöhen und gleichzeitig Nebenwirkungen zu minimieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
157

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Center
      • Bryansk, Russische Föderation, 241033
        • State Healthcare Institution: Bryansk Regional Oncology Center
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Center
      • Kursk, Russische Föderation, 305035
        • Kursk Regional Oncology Center
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncological Research Center
      • Moscow, Russische Föderation, 129128
        • Non-Government Medical Institution: Central Clinical Hospital #2
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603081
        • State Healthcare Institution of Nizhny Novgorod Regiona Nizhny Novgorod Oncology Center
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630047
        • City Clinical Hospital #1
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357500
        • State Medical Institution: Pyatigorsk Oncological Center
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • St. Petersburg Medical University
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • City Clinical Oncology Center
      • Stavropol, Russische Föderation, 355047
        • Stavropol Regional Clinical Oncology Center
      • Tambov, Russische Föderation, 392013
        • Tambov Regional Oncology Center
      • Vladivostok, Russische Föderation, 690105
        • Primorsky Regional Oncology Center
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150054
        • Regional Clinical Oncology Center
    • Republic Of Mordovia
      • Saransk, Republic Of Mordovia, Russische Föderation, 430032
        • State Medical Institution Republican Oncology Center
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Russische Föderation, 420029
        • State Medical Institution Republic Clinical Oncological Center under the Healthcare Ministry of Tatarstan Republic
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Public Treatment and Prophylaxis Institution; Donetsk Regional Antitumor Center
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76000
        • Ivano-Frankovsk State Medical University; Oncology Department Clinical Facility
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Kharkiv State Public Healthcare Institution: Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
      • Khmelnytsky, Ukraine, 29009
        • Khmelnytskyi Regional Oncology Center
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Oncology Hospital
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • Sumy Regional Clinical Oncology Center
      • Uzhgorod, Ukraine, 88011
        • Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten, die ≥ 18 Jahre alt sind.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC (Adenokarzinom, bronchoalveoläres, Plattenepithelkarzinom, großzelliges oder gemischtes Karzinom), das einer chirurgischen Behandlung nicht zugänglich ist und bei dem der Patient 1 oder 2 verschiedene Chemotherapielinien versagt hat.
  • Messbare Erkrankung und Nachweis einer Progression unter der vorherigen Therapie. Die Progression kann klinisch oder radiologisch sein.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl.
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500 Zellen/µl ohne Wachstumsfaktorunterstützung.
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000 Zellen/µL ohne Unterstützung.
  • Angemessene Leber- und Nierenfunktion einschließlich der folgenden: Gesamtbilirubin < 2 × ULN, AST oder ALT ≤ 2,5 × ULN oder ≤ 5 × ULN für Patienten mit Lebermetastasen, PTT innerhalb normaler Grenzen, INR ≤ 1,5, Serumkreatinin < 1,5 ULN
  • Mindestens 4 Wochen nach jeder Strahlentherapie oder biologischen Therapie; mindestens 6 Wochen nach Nitrosoharnstofftherapie.
  • Vollständige Genesung von einem diagnostischen oder therapeutischen Eingriff (d. h. vollständige Wundheilung) und es sind mindestens 30 Tage vor der ersten Dosierung vergangen.
  • Vollständige Genesung von den toxischen Wirkungen der vorherigen Therapie (d. h. Common Toxicity Criteria [CTC] Grad 1 oder niedriger, mit Ausnahme von Alopezie Grad 2).
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen angemessenen Schwangerschaftstest haben. Wenn postmenopausal, müssen seit der letzten Menstruation ≥ 12 Monate vergangen sein.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen zustimmen, während der Studie und für 60 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • ZNS-Metastasen durch radiologischen Nachweis oder Histologie, sofern nicht mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments klinisch stabil (muss durch Resektion oder Bestrahlung behandelt worden sein). Die Patienten erhalten möglicherweise kein Dexamethason zur Kontrolle des Liquordrucks.
  • Gleichzeitige therapeutische Antikoagulation: PTT kleiner oder gleich 1,5 × ULN oder nur niedrig dosiertes Aspirin und niedriggewichtiges Heparin sind erlaubt.
  • Mehr als 2 vorherige Chemotherapielinien für Lungenkrebs. Dies schließt eine biologische (Immuntherapie) Therapie ein.
  • Anamnese eines früheren zerebrovaskulären Unfalls (CVA) oder einer transienten ischämischen Attacke (TIA) innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt.
  • Geschichte einer früheren Malignität, die nicht durch Exzision geheilt wurde. Patienten mit Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses sind nicht ausgeschlossen, aber Patienten mit anderen früheren malignen Erkrankungen müssen mindestens 2 Jahre krankheitsfrei gewesen sein.
  • Kürzliche Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening) von instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt oder dekompensierter Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV
  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, die eine medizinische oder elektrische Therapie erfordern.
  • QTc > 450 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen.
  • Jede größere Operation innerhalb von 30 Tagen oder kleinere Operation innerhalb von 10 Tagen nach Studieneintritt oder Patient, der sich nicht von der Operation erholt hat.
  • Geschichte der Organ- oder Knochenmarktransplantation.
  • Bekannte aktive und/oder unkontrollierte Infektion, einschließlich HIV, die unter antiretroviraler Therapie nicht stabil sind.
  • Jede Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen nach Studieneintritt.
  • Schwanger oder stillend.
  • Jeder, der nach Einschätzung des Prüfarztes das Protokoll nicht einhalten kann, eine wirklich informierte Einwilligung erteilen kann oder wahrscheinlich weniger als 90 Tage leben wird
  • Schwere oder signifikante Allergie gegen eine Chemotherapie oder Prämedikation.
  • Klinisch erkennbarer Aszites (z. B. abdominale Ausdehnung, Vorwölbung und/oder Flüssigkeitswelle) oder peripheres Ödem Grad 3.
  • Jede frühere Krebsbehandlung mit einem Topoisomerase-I-Inhibitor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: CRLX101
Arzneimittel: CRLX101
CRLX101 wird jede zweite Woche mit 15 mg/m2 IV verabreicht
Andere Namen:
  • NLG207
ANDERE: Beste unterstützende Pflege
Sonstiges: Beste unterstützende Pflege
beste unterstützende Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Gesamtüberlebens von Patienten, die mit CRLX101 + BSC behandelt wurden, mit denen von Patienten, die nur mit BSC behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Vergleich des Überlebens von Patienten, die mit CRLX101 + Best Supportive Care behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die nur mit Best Supportive Care behandelt wurden.
Bis zu 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die objektive Ansprechrate (ORR) von CRLX101+ BSC im Vergleich zu BSC Only
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der objektiven Ansprechrate bei Probanden, die mit CRLX101+BSC behandelt wurden, im Vergleich zu Probanden, die nur mit BSC behandelt wurden.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NewLink Genetics Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: NewLink Genetics, NewLink Genetics Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRLX-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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