Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium ambulantní a kontinuální péče o dorost (AOCCS)

13. srpna 2013 aktualizováno: Chestnut Health Systems
Účelem této studie bylo vyhodnotit účinnost a nákladovou efektivitu dvou typů ambulantní léčby s asertivní kontinuální péčí (ACC) a bez ní u 320 adolescentů s poruchami užívání návykových látek. Účastníci studie byli náhodně rozděleni do jedné ze čtyř podmínek: (a) Chestnut's Bloomington Outpatient Treatment (CBOP) bez ACC; (b) CBOP s ACC; (c) Model relace motivační terapie/terapie kognitivního chování-7 (MET/CBT7) bez ACC; a (d) MET/CBT7 s ACC. Na základě předchozích kvazi a experimentálních studií vědci předpokládali, že MET/CBT bude účinnější a nákladově efektivnější než CBOP, pokud jde o prodlužování počtu dní abstinence a snižování problémů se zneužíváním návykových látek. Kromě toho vyšetřovatelé předpokládali, že skupiny dostávající ACC by měly výrazně lepší výsledky než skupiny bez ACC. Nakonec vyšetřovatelé předpokládali, že přidání ACC k MET/CBT by bylo nákladově nejefektivnější možností, pokud jde o dny abstinence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie hodnotila účinnost a nákladovou efektivitu dvou typů ambulantní léčby s asertivní kontinuální péčí (ACC) a bez ní u 320 adolescentů s poruchami užívání návykových látek. Účastníci studie byli náhodně rozděleni do jedné ze čtyř podmínek: (a) Chestnut's Bloomington Outpatient Treatment (CBOP) bez ACC; (b) CBOP s ACC; (c) Model relace motivační terapie/terapie kognitivního chování-7 (MET/CBT7) bez ACC; a (d) MET/CBT7 s ACC. Všechny podmínky studie dosáhly vysoké míry zapojení a udržení účastníků. Následné rozhovory byly dokončeny s více než 90 % adolescentů tři, šest, devět a 12 měsíců po přijetí do léčby. V průběhu 12 měsíců došlo k významnému časovému efektu podle stavu, přičemž CBOP měla mírnou výhodu pro průměrné procento dní abstinence. Na rozdíl od předchozích zjištění, že ACC poskytovalo přírůstkovou účinnost po rezidenční léčbě, nebyly zjištěny žádné statisticky významné nálezy s ohledem na přírůstkovou účinnost ACC po ambulantní léčbě. Analýza nákladů na každou intervenci v kombinaci s jejími výsledky odhalila, že nákladově nejefektivnější podmínkou byla MET/CBT7 bez ACC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
320

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Chestnut Health Systems

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 12-18 let
  • splnila kritéria ASAM (2001) pro umístění pacientů pro ambulantní léčbu úrovně I na základě diagnózy zneužívání návykových látek nebo závislosti a šestirozměrných kritérií přijetí (tj. prostředí obnovy)
  • zúčastnil přijímací schůzky

Kritéria vyloučení:

  • „odstoupily“ z rezidenční léčby, a byly proto závažnější než adolescenti, kteří nastoupili ambulantní léčbu z komunity
  • byly doporučeny pouze k individuálnímu poradenství, protože oba ambulantní léčebné stavy měly skupinové složky
  • byli strážci státu
  • při přijetí do ambulantní léčby nebyl přítomen rodič/opatrovník
  • se zdálo, že nemá dostatečnou duševní kapacitu k poskytnutí informovaného souhlasu
  • nemluvil anglicky s dostatečnou schopností porozumět studijním postupům a nástrojům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CBOP bez ACC
Behaviorální: Chestnut Bloomington Ambulance (CBOP)
CBOP je intervence založená na důkazech, která se vyvíjela více než 20 let a byla formována výzkumem léčby. Základní teorií změny je to, že kombinace mnoha léčebných složek založených na důkazech a osvědčených postupů zvýší touhu dospívajících po změně, poskytne potřebné dovednosti a vytvoří prostředí podporující tuto změnu. Intervence je založena na manuálu a je primárně poskytována prostřednictvím dovednostních a terapeutických skupin v kombinaci s omezeným počtem rodinných a individuálních sezení pro plánování léčby a hodnocení pokroku.
Experimentální: CBOP s ACC
Behaviorální: Chestnut Bloomington Ambulance (CBOP)
CBOP je intervence založená na důkazech, která se vyvíjela více než 20 let a byla formována výzkumem léčby. Základní teorií změny je to, že kombinace mnoha léčebných složek založených na důkazech a osvědčených postupů zvýší touhu dospívajících po změně, poskytne potřebné dovednosti a vytvoří prostředí podporující tuto změnu. Intervence je založena na manuálu a je primárně poskytována prostřednictvím dovednostních a terapeutických skupin v kombinaci s omezeným počtem rodinných a individuálních sezení pro plánování léčby a hodnocení pokroku.
Behaviorální: Asertivní kontinuální péče (ACC)
ACC je domácí přístup k trvalé péči, který probíhá po dobu 12–14 týdnů a slibně se ukázal v randomizované klinické studii u adolescentů propuštěných z rezidenční léčby. V návaznosti na model operativního posilování a tréninku dovedností kombinuje ACC přístup k posílení komunity dospívajících a služby case managementu, aby pomohl dospívajícím a jejich pečovatelům zapojit se do prosociálních aktivit, dovedností a potřebných komunitních služeb během týdenních návštěv doma.
Experimentální: MET/CBT 7 bez ACC
Behaviorální: Motivační terapie/kognitivní behaviorální léčba (MET/CBT 7)
Manuální model MET/CBT s 5 sezeními byl doplněn o 2 rodinná sezení. První bylo rodinné sezení, které mělo rodičům poskytnout přehled. Další bylo individuální sezení MET pro adolescenty, které se zaměřilo na budování vztahu, vysvětlení léčby, budování motivace a přezkoumání personalizované zpětné vazby. Ve třetím sezení terapeut pomohl dospívajícímu dokončit funkční analýzu užívání návykových látek a pracovní list s osobním cílem. Během 4.–6. sezení se dospívající připojil k uzavřené skupině 6 osob na 90minutové skupiny dovedností KBT se zaměřením na dovednosti odmítání návykových látek, posílení sociální podpory, plánování vysoce rizikových situací a zvládání relapsu. Posledním sezením bylo rodinné sezení s cílem zhodnotit pokrok, známky relapsu a plány pokračující péče. Léčba trvala asi 12 týdnů.
Experimentální: MET/CBT 7 s ACC
Behaviorální: Asertivní kontinuální péče (ACC)
ACC je domácí přístup k trvalé péči, který probíhá po dobu 12–14 týdnů a slibně se ukázal v randomizované klinické studii u adolescentů propuštěných z rezidenční léčby. V návaznosti na model operativního posilování a tréninku dovedností kombinuje ACC přístup k posílení komunity dospívajících a služby case managementu, aby pomohl dospívajícím a jejich pečovatelům zapojit se do prosociálních aktivit, dovedností a potřebných komunitních služeb během týdenních návštěv doma.
Behaviorální: Motivační terapie/kognitivní behaviorální léčba (MET/CBT 7)
Manuální model MET/CBT s 5 sezeními byl doplněn o 2 rodinná sezení. První bylo rodinné sezení, které mělo rodičům poskytnout přehled. Další bylo individuální sezení MET pro adolescenty, které se zaměřilo na budování vztahu, vysvětlení léčby, budování motivace a přezkoumání personalizované zpětné vazby. Ve třetím sezení terapeut pomohl dospívajícímu dokončit funkční analýzu užívání návykových látek a pracovní list s osobním cílem. Během 4.–6. sezení se dospívající připojil k uzavřené skupině 6 osob na 90minutové skupiny dovedností KBT se zaměřením na dovednosti odmítání návykových látek, posílení sociální podpory, plánování vysoce rizikových situací a zvládání relapsu. Posledním sezením bylo rodinné sezení s cílem zhodnotit pokrok, známky relapsu a plány pokračující péče. Léčba trvala asi 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta dnů abstinence jakéhokoli alkoholu a drog
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu
Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu
Změna ve dnech abstinence od samotného alkoholu
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu
Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu
Změna v problémech s používáním látek
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu
Měřeno pomocí škály substančních problémů globálního hodnocení individuálních potřeb
Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu
Změna stavu obnovení
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
Uzdravení na konci studie bylo definováno jako život v komunitě (vs. být uvězněn nebo pobývat v ústavní léčbě nebo v jiném kontrolovaném prostředí) a během 12měsíčního pohovoru nehlásit žádné problémy s užíváním, zneužíváním nebo závislostí za poslední měsíc. Vzorky moči byly odebrány, jak je popsáno výše v části 2.4.2, a když dospívající uvedl, že se zotavuje, ale výsledek testu moči naznačoval falešně negativní sebehodnocení, data byla překódována tak, aby se ukázalo, že se dospívající neuzdravuje.
12 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chestnut Health Systems

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan H Godley, Ph.D., Chestnut Health Systems

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2002

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1022-0602
  • R01DA018183 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U79TI13356 (Jiné číslo grantu/financování: DHHS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení