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Ambulante und kontinuierliche Pflegestudie für Jugendliche (AOCCS)

13. August 2013 aktualisiert von: Chestnut Health Systems
Der Zweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Kosteneffizienz von zwei Arten der ambulanten Behandlung mit und ohne Assertive Continuing Care (ACC) für 320 Jugendliche mit Substanzgebrauchsstörungen zu bewerten. Die Studienteilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Erkrankungen zugeordnet: (a) Chestnut's Bloomington Ambulante Behandlung (CBOP) ohne ACC; (b) CBOP mit ACC; (c) Motivational Enhancement Therapy/Cognitive Behavior Therapy-7-Sitzungsmodell (MET/CBT7) ohne ACC; und (d) MET/CBT7 mit ACC. Basierend auf früheren quasi- und experimentellen Studien stellten die Forscher die Hypothese auf, dass MET/CBT effektiver und kostengünstiger als CBOP wäre, was die Zunahme der Tage ohne Abstinenz und die Verringerung der Drogenmissbrauchsprobleme betrifft. Darüber hinaus stellten die Forscher die Hypothese auf, dass die Gruppen, die ACC erhielten, signifikant bessere Ergebnisse erzielen würden als die Gruppen ohne ACC. Schließlich stellten die Ermittler die Hypothese auf, dass das Hinzufügen von ACC zu MET/CBT die kostengünstigste Option in Bezug auf abstinente Tage wäre.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertete die Wirksamkeit und Kosteneffizienz von zwei Arten der ambulanten Behandlung mit und ohne Assertive Continuing Care (ACC) für 320 Jugendliche mit Substanzgebrauchsstörungen. Die Studienteilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Erkrankungen zugeordnet: (a) Chestnut's Bloomington Ambulante Behandlung (CBOP) ohne ACC; (b) CBOP mit ACC; (c) Motivational Enhancement Therapy/Cognitive Behavior Therapy-7-Sitzungsmodell (MET/CBT7) ohne ACC; und (d) MET/CBT7 mit ACC. Alle Studienbedingungen erzielten hohe Raten an Engagement und Bindung der Teilnehmer. Drei, sechs, neun und zwölf Monate nach Aufnahme der Behandlung wurden mit über 90 % der Jugendlichen Nachsorgegespräche geführt. Über 12 Monate gab es einen signifikanten Zeit-durch-Zustand-Effekt, wobei CBOP einen leichten Vorteil für den durchschnittlichen Prozentsatz der abstinenten Tage hatte. Im Gegensatz zu früheren Erkenntnissen, dass ACC nach stationärer Behandlung eine inkrementelle Wirksamkeit lieferte, gab es keine statistisch signifikanten Ergebnisse in Bezug auf die inkrementelle Wirksamkeit von ACC nach ambulanter Behandlung. Die Analyse der Kosten jeder Intervention in Kombination mit ihren Ergebnissen ergab, dass die kosteneffektivste Bedingung MET/CBT7 ohne ACC war.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
320

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Chestnut Health Systems

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 12-18 Jahre alt
  • erfüllte die Patientenplatzierungskriterien von ASAM (2001) für die ambulante Behandlung der Stufe I auf der Grundlage einer Drogenmissbrauchs- oder Abhängigkeitsdiagnose und sechsdimensionaler Aufnahmekriterien (d. h. Schweregrad der Vergiftung/Entzug, körperliche Gesundheit, emotionale/Verhaltensgesundheit, Behandlungsbereitschaft, Rückfallpotenzial und Wiederherstellungsumgebung)
  • an einem Aufnahmetermin teilgenommen

Ausschlusskriterien:

  • „ausstieg“ aus der stationären Behandlung und waren daher schwerer als Jugendliche, die von der Gemeinde in eine ambulante Behandlung kamen
  • wurden nur für die Einzelberatung empfohlen, da beide ambulanten Behandlungsbedingungen Gruppenkomponenten aufwiesen
  • waren ein Staatsmund
  • bei der Aufnahme in die ambulante Behandlung kein Elternteil/Erziehungsberechtigter anwesend war
  • schien nicht ausreichend geistig in der Lage zu sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • sprachen kein Englisch und waren nicht in der Lage, die Studienverfahren und -instrumente zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CBOP ohne ACC
Verhalten: Chestnut Bloomington Ambulant (CBOP)
CBOP ist eine evidenzbasierte Intervention, die sich über 20 Jahre entwickelt und von der Behandlungsforschung geprägt wurde. Die zugrunde liegende Theorie der Veränderung ist, dass die Kombination mehrerer evidenzbasierter und Best-Practice-Behandlungskomponenten den Wunsch des Jugendlichen nach Veränderung steigert, die notwendigen Fähigkeiten vermittelt und ein Umfeld schafft, das diese Veränderung unterstützt. Die Intervention basiert auf einem Handbuch und wird hauptsächlich durch Kompetenz- und Therapiegruppen durchgeführt, kombiniert mit einer begrenzten Anzahl von Familien- und Einzelsitzungen zur Behandlungsplanung und Fortschrittskontrolle.
Experimental: CBOP mit ACC
Verhalten: Chestnut Bloomington Ambulant (CBOP)
CBOP ist eine evidenzbasierte Intervention, die sich über 20 Jahre entwickelt und von der Behandlungsforschung geprägt wurde. Die zugrunde liegende Theorie der Veränderung ist, dass die Kombination mehrerer evidenzbasierter und Best-Practice-Behandlungskomponenten den Wunsch des Jugendlichen nach Veränderung steigert, die notwendigen Fähigkeiten vermittelt und ein Umfeld schafft, das diese Veränderung unterstützt. Die Intervention basiert auf einem Handbuch und wird hauptsächlich durch Kompetenz- und Therapiegruppen durchgeführt, kombiniert mit einer begrenzten Anzahl von Familien- und Einzelsitzungen zur Behandlungsplanung und Fortschrittskontrolle.
Verhalten: Durchsetzungsfähige kontinuierliche Pflege (ACC)
ACC ist ein Ansatz der häuslichen kontinuierlichen Pflege, der über einen Zeitraum von 12 bis 14 Wochen stattfindet und sich in einer randomisierten klinischen Studie mit Jugendlichen, die aus der stationären Behandlung entlassen wurden, als vielversprechend erwiesen hat. Nach einem operanten Verstärkungs- und Kompetenztrainingsmodell kombiniert ACC den Adolescent Community Reinforcement Approach und Fallmanagementdienste, um Jugendlichen und ihren Betreuern zu helfen, sich bei wöchentlichen Hausbesuchen an prosozialen Aktivitäten, Fähigkeiten und erforderlichen Gemeinschaftsdiensten zu beteiligen.
Experimental: MET/CBT 7 ohne ACC
Verhalten: Motivational Enhancement Therapy/Cognitive Behavior Treatment (MET/CBT 7)
Ein manuelles 5-Sitzungen-MET/CBT-Modell wurde durch 2 Familiensitzungen ergänzt. Zuerst gab es ein Familiengespräch, um den Eltern einen Überblick zu verschaffen. Als nächstes folgte eine individuelle MET-Sitzung für Jugendliche, die sich darauf konzentrierte, eine Beziehung aufzubauen, die Behandlung zu erklären, Motivation aufzubauen und personalisiertes Feedback zu überprüfen. In der dritten Sitzung half der Therapeut dem Jugendlichen, eine Funktionsanalyse des Substanzkonsums und ein persönliches Zielarbeitsblatt auszufüllen. Während der Sitzungen 4-6 schloss sich der Jugendliche einer geschlossenen Gruppe von 6 Personen für 90-minütige CBT-Fertigkeitsgruppen an, die sich auf die Fähigkeiten zur Substanzverweigerung, die Verbesserung der sozialen Unterstützung, die Planung von Hochrisikosituationen und die Bewältigung von Rückfällen konzentrierten. Die letzte Sitzung war eine Familiensitzung, um Fortschritte, Rückfallzeichen und Pläne für die weitere Versorgung zu überprüfen. Die Behandlung dauerte etwa 12 Wochen.
Experimental: MET/CBT 7 mit ACC
Verhalten: Durchsetzungsfähige kontinuierliche Pflege (ACC)
ACC ist ein Ansatz der häuslichen kontinuierlichen Pflege, der über einen Zeitraum von 12 bis 14 Wochen stattfindet und sich in einer randomisierten klinischen Studie mit Jugendlichen, die aus der stationären Behandlung entlassen wurden, als vielversprechend erwiesen hat. Nach einem operanten Verstärkungs- und Kompetenztrainingsmodell kombiniert ACC den Adolescent Community Reinforcement Approach und Fallmanagementdienste, um Jugendlichen und ihren Betreuern zu helfen, sich bei wöchentlichen Hausbesuchen an prosozialen Aktivitäten, Fähigkeiten und erforderlichen Gemeinschaftsdiensten zu beteiligen.
Verhalten: Motivational Enhancement Therapy/Cognitive Behavior Treatment (MET/CBT 7)
Ein manuelles 5-Sitzungen-MET/CBT-Modell wurde durch 2 Familiensitzungen ergänzt. Zuerst gab es ein Familiengespräch, um den Eltern einen Überblick zu verschaffen. Als nächstes folgte eine individuelle MET-Sitzung für Jugendliche, die sich darauf konzentrierte, eine Beziehung aufzubauen, die Behandlung zu erklären, Motivation aufzubauen und personalisiertes Feedback zu überprüfen. In der dritten Sitzung half der Therapeut dem Jugendlichen, eine Funktionsanalyse des Substanzkonsums und ein persönliches Zielarbeitsblatt auszufüllen. Während der Sitzungen 4-6 schloss sich der Jugendliche einer geschlossenen Gruppe von 6 Personen für 90-minütige CBT-Fertigkeitsgruppen an, die sich auf die Fähigkeiten zur Substanzverweigerung, die Verbesserung der sozialen Unterstützung, die Planung von Hochrisikosituationen und die Bewältigung von Rückfällen konzentrierten. Die letzte Sitzung war eine Familiensitzung, um Fortschritte, Rückfallzeichen und Pläne für die weitere Versorgung zu überprüfen. Die Behandlung dauerte etwa 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Prozentsatzes der Tage ohne Alkohol und Drogen
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Baseline
Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Baseline
Änderung der Tage ohne Alkohol allein
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Baseline
Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Baseline
Änderung der Substanzgebrauchsprobleme
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Baseline
Gemessen mit der Substance Problem Scale der Global Appraisal of Individual Needs
Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Baseline
Änderung des Wiederherstellungsstatus
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Am Ende der Studie in Genesung zu sein, wurde als Leben in der Gemeinschaft definiert (vs. inhaftiert sind oder sich in stationärer Behandlung oder einer anderen kontrollierten Umgebung aufhalten) und beim 12-Monats-Interview keinen Drogenkonsum, Missbrauch oder Abhängigkeitsprobleme im vergangenen Monat angeben. Urinproben wurden wie oben in Abschnitt 2.4.2 beschrieben gesammelt, und wenn ein Jugendlicher berichtete, sich in Genesung zu befinden, das Urintestergebnis jedoch auf einen falsch-negativen Selbstbericht hindeutete, wurden die Daten neu kodiert, um zu zeigen, dass sich der Jugendliche nicht in Genesung befand.
12 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chestnut Health Systems

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Susan H Godley, Ph.D., Chestnut Health Systems

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1022-0602
  • R01DA018183 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U79TI13356 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: DHHS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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