Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ungdomambulant og efterbehandlingsundersøgelse (AOCCS)

13. august 2013 opdateret af: Chestnut Health Systems
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​to typer ambulant behandling med og uden Assertive Continuing Care (ACC) for 320 unge med stofmisbrug. Studiedeltagere blev tilfældigt tildelt en af ​​fire tilstande: (a) Chestnut's Bloomington ambulant behandling (CBOP) uden ACC; (b) CBOP med ACC; (c) Motivational Enhancement Therapy/Cognitive Behaviour Therapy-7 sessionsmodel (MET/CBT7) uden ACC; og (d) MET/CBT7 med ACC. Baseret på tidligere kvasi- og eksperimentelle undersøgelser antog efterforskerne, at MET/CBT ville være mere effektiv og omkostningseffektiv end CBOP med hensyn til at øge antallet af afholdende dage og reducere stofmisbrugsproblemer. Derudover antog efterforskerne, at de grupper, der modtog ACC, ville have væsentligt bedre resultater end grupperne uden ACC. Endelig antog efterforskerne, at tilføjelse af ACC til MET/CBT ville være den mest omkostningseffektive mulighed med hensyn til afholdenhedsdage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerede effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​to typer ambulant behandling med og uden Assertive Continuing Care (ACC) for 320 unge med stofmisbrug. Studiedeltagere blev tilfældigt tildelt en af ​​fire tilstande: (a) Chestnut's Bloomington ambulant behandling (CBOP) uden ACC; (b) CBOP med ACC; (c) Motivational Enhancement Therapy/Cognitive Behaviour Therapy-7 sessionsmodel (MET/CBT7) uden ACC; og (d) MET/CBT7 med ACC. Alle undersøgelsesbetingelser opnåede høje satser for deltagerengagement og fastholdelse. Opfølgningsinterviews blev gennemført med over 90 % af de unge tre, seks, ni og 12 måneder efter behandlingsindlæggelse. Der var en signifikant effekt efter tilstand over 12 måneder, hvor CBOP havde en lille fordel for den gennemsnitlige procentdel af dage med afholdenhed. I modsætning til tidligere resultater om, at ACC gav inkrementel effektivitet efter behandling i hjemmet, var der ingen statistisk signifikante fund med hensyn til den gradvise effektivitet af ACC efter ambulant behandling. Analyse af omkostningerne ved hver intervention kombineret med dens resultater viste, at den mest omkostningseffektive tilstand var MET/CBT7 uden ACC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
320

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Chestnut Health Systems

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 12-18 år gammel
  • opfyldte ASAM's (2001) Patientplaceringskriterier for ambulant niveau I-behandling baseret på en stofmisbrugs- eller afhængighedsdiagnose og seksdimensionelle indlæggelseskriterier (dvs. sværhedsgraden af ​​forgiftning/abstinenser, fysisk sundhed, følelsesmæssig/adfærdsmæssig sundhed, behandlingsparathed, tilbagefaldspotentiale og gendannelsesmiljø)
  • deltog i en optagelsessamtale

Ekskluderingskriterier:

  • "trappet ned" fra boligbehandling og var derfor mere alvorlige end unge, der kom i ambulant behandling fra samfundet
  • blev kun anbefalet til individuel rådgivning, da begge ambulante behandlingstilstande havde gruppekomponenter
  • var en afdeling i staten
  • ikke havde en forælder/værge til stede under indlæggelse i ambulant behandling
  • syntes at have utilstrækkelig mental kapacitet til at give informeret samtykke
  • talte ikke engelsk med tilstrækkelig evne til at forstå studieprocedurer og -instrumenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CBOP uden ACC
Adfærdsmæssigt: Chestnut Bloomington ambulant (CBOP)
CBOP er en evidens-informeret intervention, der er udviklet over 20 år og er formet af behandlingsforskning. Den underliggende teori om forandring er, at kombinationen af ​​flere evidensbaserede og best-practice behandlingskomponenter vil øge den unges lyst til forandring, give de nødvendige færdigheder og skabe et miljø, der understøtter denne forandring. Interventionen er baseret på en manual og leveres primært gennem færdigheds- og terapigrupper, kombineret med et begrænset antal familie- og individuelle sessioner til behandlingsplanlægning og fremskridtsgennemgange.
Eksperimentel: CBOP med ACC
Adfærdsmæssigt: Chestnut Bloomington ambulant (CBOP)
CBOP er en evidens-informeret intervention, der er udviklet over 20 år og er formet af behandlingsforskning. Den underliggende teori om forandring er, at kombinationen af ​​flere evidensbaserede og best-practice behandlingskomponenter vil øge den unges lyst til forandring, give de nødvendige færdigheder og skabe et miljø, der understøtter denne forandring. Interventionen er baseret på en manual og leveres primært gennem færdigheds- og terapigrupper, kombineret med et begrænset antal familie- og individuelle sessioner til behandlingsplanlægning og fremskridtsgennemgange.
Adfærdsmæssigt: Assertive Continuing Care (ACC)
ACC er en hjemmebaseret tilgang til fortsat pleje, der foregår over en 12-14 ugers periode og har vist lovende i et randomiseret klinisk forsøg med unge, der udskrives fra boligbehandling. Efter en operant forstærknings- og færdighedstræningsmodel kombinerer ACC Adolescent Community Reinforcement Approach og sagsbehandlingstjenester for at hjælpe unge og deres pårørende med at engagere sig i prosociale aktiviteter, færdigheder og nødvendige samfundstjenester under ugentlige hjemmebesøg.
Eksperimentel: MET/CBT 7 uden ACC
Adfærdsmæssigt: Motiverende forbedringsterapi/kognitiv adfærdsbehandling (MET/CBT 7)
En manuel-baseret 5-session MET/CBT-model blev suppleret med 2 familiesessioner. Først var en familiesession for at give forældrene et overblik. Dernæst var en individuel teenager MET-session, der fokuserede på at opbygge rapport, forklare behandling, opbygge motivation og gennemgå personlig feedback. I den tredje session hjalp terapeuten den unge med at gennemføre en funktionsanalyse af stofbrug og et arbejdsark med personligt mål. Under session 4-6 sluttede den unge sig til en lukket gruppe på 6 i 90-minutters CBT-færdighedsgrupper med fokus på stofafvisningsfærdigheder, styrkelse af social støtte, planlægning af højrisikosituationer og håndtering af tilbagefald. Den sidste session var en familiesession for at gennemgå fremskridt, tegn på tilbagefald og fortsatte plejeplaner. Behandlingen varede omkring 12 uger.
Eksperimentel: MET/CBT 7 med ACC
Adfærdsmæssigt: Assertive Continuing Care (ACC)
ACC er en hjemmebaseret tilgang til fortsat pleje, der foregår over en 12-14 ugers periode og har vist lovende i et randomiseret klinisk forsøg med unge, der udskrives fra boligbehandling. Efter en operant forstærknings- og færdighedstræningsmodel kombinerer ACC Adolescent Community Reinforcement Approach og sagsbehandlingstjenester for at hjælpe unge og deres pårørende med at engagere sig i prosociale aktiviteter, færdigheder og nødvendige samfundstjenester under ugentlige hjemmebesøg.
Adfærdsmæssigt: Motiverende forbedringsterapi/kognitiv adfærdsbehandling (MET/CBT 7)
En manuel-baseret 5-session MET/CBT-model blev suppleret med 2 familiesessioner. Først var en familiesession for at give forældrene et overblik. Dernæst var en individuel teenager MET-session, der fokuserede på at opbygge rapport, forklare behandling, opbygge motivation og gennemgå personlig feedback. I den tredje session hjalp terapeuten den unge med at gennemføre en funktionsanalyse af stofbrug og et arbejdsark med personligt mål. Under session 4-6 sluttede den unge sig til en lukket gruppe på 6 i 90-minutters CBT-færdighedsgrupper med fokus på stofafvisningsfærdigheder, styrkelse af social støtte, planlægning af højrisikosituationer og håndtering af tilbagefald. Den sidste session var en familiesession for at gennemgå fremskridt, tegn på tilbagefald og fortsatte plejeplaner. Behandlingen varede omkring 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procentdel af dage, der afholder sig fra alkohol og stoffer
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline
Change in Days afholdende fra alkohol alene
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline
Ændring i stofbrugsproblemer
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline
Målt ved brug af stofproblemskalaen i den globale vurdering af individuelle behov
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline
Ændring i genoprettelsesstatus
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
At være i bedring ved afslutningen af ​​undersøgelsen blev defineret som at leve i samfundet (vs. at være fængslet eller opholdt sig i døgnbehandling eller et andet kontrolleret miljø) og ikke har rapporteret nogen sidste måneds stofbrug, misbrug eller afhængighedsproblemer ved den 12 måneder lange samtale. Urinprøver blev indsamlet som beskrevet ovenfor i afsnit 2.4.2, og når en teenager rapporterede at være i bedring, men urintestresultatet tydede på en falsk-negativ selvrapportering, blev data omkodet for at vise at teenageren ikke var i bedring.
12 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chestnut Health Systems

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susan H Godley, Ph.D., Chestnut Health Systems

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1022-0602
  • R01DA018183 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U79TI13356 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: DHHS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger