Studium ambulantní a kontinuální péče o dorost (AOCCS)
13. srpna 2013 aktualizováno: Chestnut Health Systems
Účelem této studie bylo vyhodnotit účinnost a nákladovou efektivitu dvou typů ambulantní léčby s asertivní kontinuální péčí (ACC) a bez ní u 320 adolescentů s poruchami užívání návykových látek.
Účastníci studie byli náhodně rozděleni do jedné ze čtyř podmínek: (a) Chestnut's Bloomington Outpatient Treatment (CBOP) bez ACC; (b) CBOP s ACC; (c) Model relace motivační terapie/terapie kognitivního chování-7 (MET/CBT7) bez ACC; a (d) MET/CBT7 s ACC.
Na základě předchozích kvazi a experimentálních studií vědci předpokládali, že MET/CBT bude účinnější a nákladově efektivnější než CBOP, pokud jde o prodlužování počtu dní abstinence a snižování problémů se zneužíváním návykových látek.
Kromě toho vyšetřovatelé předpokládali, že skupiny dostávající ACC by měly výrazně lepší výsledky než skupiny bez ACC.
Nakonec vyšetřovatelé předpokládali, že přidání ACC k MET/CBT by bylo nákladově nejefektivnější možností, pokud jde o dny abstinence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie hodnotila účinnost a nákladovou efektivitu dvou typů ambulantní léčby s asertivní kontinuální péčí (ACC) a bez ní u 320 adolescentů s poruchami užívání návykových látek.
Účastníci studie byli náhodně rozděleni do jedné ze čtyř podmínek: (a) Chestnut's Bloomington Outpatient Treatment (CBOP) bez ACC; (b) CBOP s ACC; (c) Model relace motivační terapie/terapie kognitivního chování-7 (MET/CBT7) bez ACC; a (d) MET/CBT7 s ACC.
Všechny podmínky studie dosáhly vysoké míry zapojení a udržení účastníků.
Následné rozhovory byly dokončeny s více než 90 % adolescentů tři, šest, devět a 12 měsíců po přijetí do léčby.
V průběhu 12 měsíců došlo k významnému časovému efektu podle stavu, přičemž CBOP měla mírnou výhodu pro průměrné procento dní abstinence.
Na rozdíl od předchozích zjištění, že ACC poskytovalo přírůstkovou účinnost po rezidenční léčbě, nebyly zjištěny žádné statisticky významné nálezy s ohledem na přírůstkovou účinnost ACC po ambulantní léčbě.
Analýza nákladů na každou intervenci v kombinaci s jejími výsledky odhalila, že nákladově nejefektivnější podmínkou byla MET/CBT7 bez ACC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
320
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
- Chestnut Health Systems
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 12-18 let
- splnila kritéria ASAM (2001) pro umístění pacientů pro ambulantní léčbu úrovně I na základě diagnózy zneužívání návykových látek nebo závislosti a šestirozměrných kritérií přijetí (tj. prostředí obnovy)
- zúčastnil přijímací schůzky
Kritéria vyloučení:
- „odstoupily“ z rezidenční léčby, a byly proto závažnější než adolescenti, kteří nastoupili ambulantní léčbu z komunity
- byly doporučeny pouze k individuálnímu poradenství, protože oba ambulantní léčebné stavy měly skupinové složky
- byli strážci státu
- při přijetí do ambulantní léčby nebyl přítomen rodič/opatrovník
- se zdálo, že nemá dostatečnou duševní kapacitu k poskytnutí informovaného souhlasu
- nemluvil anglicky s dostatečnou schopností porozumět studijním postupům a nástrojům
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CBOP bez ACC
|
CBOP je intervence založená na důkazech, která se vyvíjela více než 20 let a byla formována výzkumem léčby.
Základní teorií změny je to, že kombinace mnoha léčebných složek založených na důkazech a osvědčených postupů zvýší touhu dospívajících po změně, poskytne potřebné dovednosti a vytvoří prostředí podporující tuto změnu.
Intervence je založena na manuálu a je primárně poskytována prostřednictvím dovednostních a terapeutických skupin v kombinaci s omezeným počtem rodinných a individuálních sezení pro plánování léčby a hodnocení pokroku.
|
|
Experimentální: CBOP s ACC
|
CBOP je intervence založená na důkazech, která se vyvíjela více než 20 let a byla formována výzkumem léčby.
Základní teorií změny je to, že kombinace mnoha léčebných složek založených na důkazech a osvědčených postupů zvýší touhu dospívajících po změně, poskytne potřebné dovednosti a vytvoří prostředí podporující tuto změnu.
Intervence je založena na manuálu a je primárně poskytována prostřednictvím dovednostních a terapeutických skupin v kombinaci s omezeným počtem rodinných a individuálních sezení pro plánování léčby a hodnocení pokroku.
ACC je domácí přístup k trvalé péči, který probíhá po dobu 12–14 týdnů a slibně se ukázal v randomizované klinické studii u adolescentů propuštěných z rezidenční léčby.
V návaznosti na model operativního posilování a tréninku dovedností kombinuje ACC přístup k posílení komunity dospívajících a služby case managementu, aby pomohl dospívajícím a jejich pečovatelům zapojit se do prosociálních aktivit, dovedností a potřebných komunitních služeb během týdenních návštěv doma.
|
|
Experimentální: MET/CBT 7 bez ACC
|
Manuální model MET/CBT s 5 sezeními byl doplněn o 2 rodinná sezení.
První bylo rodinné sezení, které mělo rodičům poskytnout přehled.
Další bylo individuální sezení MET pro adolescenty, které se zaměřilo na budování vztahu, vysvětlení léčby, budování motivace a přezkoumání personalizované zpětné vazby.
Ve třetím sezení terapeut pomohl dospívajícímu dokončit funkční analýzu užívání návykových látek a pracovní list s osobním cílem.
Během 4.–6. sezení se dospívající připojil k uzavřené skupině 6 osob na 90minutové skupiny dovedností KBT se zaměřením na dovednosti odmítání návykových látek, posílení sociální podpory, plánování vysoce rizikových situací a zvládání relapsu.
Posledním sezením bylo rodinné sezení s cílem zhodnotit pokrok, známky relapsu a plány pokračující péče.
Léčba trvala asi 12 týdnů.
|
|
Experimentální: MET/CBT 7 s ACC
|
ACC je domácí přístup k trvalé péči, který probíhá po dobu 12–14 týdnů a slibně se ukázal v randomizované klinické studii u adolescentů propuštěných z rezidenční léčby.
V návaznosti na model operativního posilování a tréninku dovedností kombinuje ACC přístup k posílení komunity dospívajících a služby case managementu, aby pomohl dospívajícím a jejich pečovatelům zapojit se do prosociálních aktivit, dovedností a potřebných komunitních služeb během týdenních návštěv doma.
Manuální model MET/CBT s 5 sezeními byl doplněn o 2 rodinná sezení.
První bylo rodinné sezení, které mělo rodičům poskytnout přehled.
Další bylo individuální sezení MET pro adolescenty, které se zaměřilo na budování vztahu, vysvětlení léčby, budování motivace a přezkoumání personalizované zpětné vazby.
Ve třetím sezení terapeut pomohl dospívajícímu dokončit funkční analýzu užívání návykových látek a pracovní list s osobním cílem.
Během 4.–6. sezení se dospívající připojil k uzavřené skupině 6 osob na 90minutové skupiny dovedností KBT se zaměřením na dovednosti odmítání návykových látek, posílení sociální podpory, plánování vysoce rizikových situací a zvládání relapsu.
Posledním sezením bylo rodinné sezení s cílem zhodnotit pokrok, známky relapsu a plány pokračující péče.
Léčba trvala asi 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna procenta dnů abstinence jakéhokoli alkoholu a drog
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
|
Změna ve dnech abstinence od samotného alkoholu
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
|
Změna v problémech s používáním látek
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Měřeno pomocí škály substančních problémů globálního hodnocení individuálních potřeb
|
Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Změna stavu obnovení
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
|
Uzdravení na konci studie bylo definováno jako život v komunitě (vs.
být uvězněn nebo pobývat v ústavní léčbě nebo v jiném kontrolovaném prostředí) a během 12měsíčního pohovoru nehlásit žádné problémy s užíváním, zneužíváním nebo závislostí za poslední měsíc.
Vzorky moči byly odebrány, jak je popsáno výše v části 2.4.2, a když dospívající uvedl, že se zotavuje, ale výsledek testu moči naznačoval falešně negativní sebehodnocení, data byla překódována tak, aby se ukázalo, že se dospívající neuzdravuje.
|
12 měsíců po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan H Godley, Ph.D., Chestnut Health Systems
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
27. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1022-0602
- R01DA018183 (Grant/smlouva NIH USA)
- U79TI13356 (Jiné číslo grantu/financování: DHHS)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .