Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání dopadu terapie tamoxifenem na stárnutí vaječníků

6. března 2015 aktualizováno: University of California, San Francisco
Ovariální toxicita je dobře popsaným vedlejším účinkem tradiční chemoterapie u premenopauzálních žen, které jsou léčeny pro časné stadium rakoviny prsu. Dopad dlouhodobé endokrinní terapie na ovariální funkci však nebyl prokázán a pokud je nám známo, nebyl nikdy přímo studován. Pochopení účinků hormonální terapie na stárnutí vaječníků pomůže pacientkám s rakovinou prsu v reprodukčním věku činit informovanější a kompetentnější rozhodnutí týkající se jejich léčby. Účelem této studie je prozkoumat vztah mezi terapií tamoxifenem a stárnutím vaječníků. Pacientky budou identifikovány prostřednictvím UCSF Cancer Registry a California Pacific Medical Center Cancer Registry a budou hodnoceny na základě věku a menopauzálního stavu. Ženy, které si o studii přečetly na webu Clinictrials.gov a kontakt na studijního koordinátora bude také zvažován pro zápis. Věk nástupu menopauzy bude posouzen prostřednictvím průzkumů a bude porovnán s uznávaným celostátním průměrným věkem přirozené menopauzy. Biomarkery ovariální rezervy budou hodnoceny u premenopauzálních žen ve věku 25-45 let a budou porovnány s těmi u zdravých premenopauzálních kontrol odpovídajícího věku a etnické příslušnosti z probíhající prospektivní studie longitudinálního stárnutí ovarií (OVA) financované RO1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
266

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

UCSF Cancer Registry bude testován u pacientek, které byly léčeny v UCSF Breast Care Center v letech 1985 až 2010 a které splňují níže uvedená kritéria způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. ženský
  2. ≥25 let věku v době zápisu do studia
  3. Diagnostikována invazivní rakovinou prsu I-III stadia nebo duktálním karcinomem in situ, nebo je stanoveno vysoké riziko primární rakoviny prsu

  4. Pokud byla použita endokrinní terapie, ženy musí absolvovat alespoň 2 roky endokrinní terapie, jak je definováno v obou

    1. Tamoxifen samotný
    2. Ovariální suprese plus tamoxifen nebo inhibitor aromatázy
    3. Samotná ovariální suprese
  5. Ženy musely být v době zahájení endokrinní terapie premenopauzální. Premenopauza je definována jako menstruační cyklus během 12 měsíců před zahájením léčby.
  6. Pro hodnocení biomarkerů musí být pacientky mimo veškerou endokrinní terapii (tamoxifen, ovariální suprese goserelinem nebo leuprolidem nebo inhibitorem aromatázy) alespoň 6 měsíců před zařazením do studie.
  7. Pro hodnocení biomarkerů musí pacient nejméně 3 měsíce před zařazením do studie užívat hormonální antikoncepci, léčbu neplodnosti nebo jinou hormonální terapii.
  8. Pro hodnocení biomarkerů musí mít pacient v posledních 3 měsících pravidelnou menstruaci.

Kritéria vyloučení

  1. Důkaz buď pro lokální recidivu po použití adjuvantní systémové terapie, nebo důkaz pro vzdálenou recidivu karcinomu prsu.
  2. Předchozí operace nebo manipulace vaječníků v anamnéze
  3. Matka s předčasným selháním vaječníků, jak je definováno nástupem menopauzy ve věku
  4. Předchozí expozice chemoterapii
  5. Předchozí anamnéza endometriózy, anovulace nebo zdokumentovaná neplodnost
  6. Těhotná v době zápisu do studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
historie hormonální terapie
žádná historie hormonální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
věk nástupu menopauzy
Časové okno: hodnoceno v době průzkumu reprodukční historie (30 minut dlouhé, jednorázové hodnocení)
Primárním cílem této studie je určit průměrný věk nástupu menopauzy u kohorty žen, které dokončily léčbu tamoxifenem, a porovnat tento věk s uznávaným národním průměrným věkem přirozené menopauzy. Věk nástupu menopauzy, který je definován jako rok poslední menstruace mínus rok narození pacientky.
hodnoceno v době průzkumu reprodukční historie (30 minut dlouhé, jednorázové hodnocení)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
biomarkery ovariální rezervy
Časové okno: hodnoceno v době ultrazvuku a odběru krve (jednodenní návštěva, 1 hodina)
Sekundárním cílem je porovnat biomarkery ovariální rezervy u premenopauzálních žen ve věku 25-45 let, které byly dříve léčeny tamoxifenem, s těmi ze zdravých kontrol odpovídajícího věku a etnické příslušnosti. Primárním biomarkerem zájmu je počet antrálních folikulů (AFC). Mezi další biomarkery, které budou měřeny, patří hladiny antimullerovského hormonu (AMH), inhibinu B, FSH a estradiolu.
hodnoceno v době ultrazvuku a odběru krve (jednodenní návštěva, 1 hodina)
reprodukční historie
Časové okno: hodnoceno v době průzkumu reprodukční historie (30 minut dlouhé, jednorázové hodnocení)
Sekundárním cílem je charakterizovat reprodukční historii žen, které absolvovaly kurz endokrinní terapie pro prevenci nebo léčbu rakoviny prsu.
hodnoceno v době průzkumu reprodukční historie (30 minut dlouhé, jednorázové hodnocení)
faktory životního stylu, anamnéza a demografické údaje
Časové okno: hodnoceno v době průzkumu reprodukční historie (30 minut dlouhé, jednorázové hodnocení)
Sekundárním cílem je korelovat biomarkery ovariálního věku a věku nástupu menopauzy s faktory životního stylu, anamnézou a demografickými údaji u premenopauzálních a postmenopauzálních žen dříve léčených endokrinní terapií s ohledem na věk a etnický původ.
hodnoceno v době průzkumu reprodukční historie (30 minut dlouhé, jednorázové hodnocení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mitch Rosen, MD, UCSF Center for Reproductive Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 025950

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení