Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu terapii tamoksyfenem na starzenie się jajników

6 marca 2015 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Toksyczne działanie na jajniki jest dobrze opisanym skutkiem ubocznym tradycyjnej chemioterapii u kobiet przed menopauzą leczonych z powodu wczesnego stadium raka piersi. Jednak wpływ długotrwałej terapii hormonalnej na czynność jajników nie został ustalony i według naszej wiedzy nigdy nie był bezpośrednio badany. Zrozumienie wpływu terapii hormonalnej na starzenie się jajników pomoże pacjentkom z rakiem piersi w wieku rozrodczym podejmować bardziej świadome i uprawnione decyzje dotyczące ich leczenia. Celem tego badania jest zbadanie związku między terapią tamoksyfenem a starzeniem się jajników. Pacjenci będą identyfikowani za pośrednictwem Rejestru Nowotworów UCSF i Rejestru Nowotworów Kalifornijskiego Centrum Medycznego Pacyfiku i będą oceniani na podstawie wieku i stanu menopauzy. Kobiety, które przeczytały o badaniu na stronie Clinicaltrials.gov i kontakt z koordynatorem badania będą również brane pod uwagę przy rejestracji. Wiek wystąpienia menopauzy zostanie oceniony za pomocą ankiet i porównany z akceptowaną średnią krajową wieku naturalnej menopauzy. Biomarkery rezerwy jajnikowej zostaną ocenione u kobiet przed menopauzą w wieku od 25 do 45 lat i zostaną porównane ze zdrowymi, dobranymi pod względem wieku i pochodzenia etnicznego kobietami kontrolnymi przed menopauzą z trwającego, finansowanego przez RO1 badania prospektywnego podłużnego starzenia się jajników (OVA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
266

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rejestr raka UCSF będzie badany pod kątem pacjentek, które były leczone w Centrum Opieki Piersiowej UCSF w latach 1985-2010 i które spełniają kryteria kwalifikacyjne wymienione poniżej.

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Płeć żeńska
  2. ≥25 lat w momencie włączenia do badania
  3. Z rozpoznaniem inwazyjnego raka piersi lub raka przewodowego in situ w stopniu zaawansowania I-III lub z rozpoznaniem wysokiego ryzyka pierwotnego raka piersi

  4. Jeśli stosowano terapię hormonalną, kobiety musiały ukończyć co najmniej 2-letnią terapię hormonalną zgodnie z definicją

    1. sam tamoksyfen
    2. Supresja jajników plus tamoksyfen lub inhibitor aromatazy
    3. Sama supresja jajników
  5. Kobiety musiały być przed menopauzą w momencie rozpoczęcia terapii hormonalnej. Stan przedmenopauzalny definiuje się jako wystąpienie cyklu miesiączkowego w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia.
  6. W celu oceny biomarkerów pacjentki muszą być pozbawione jakiejkolwiek terapii hormonalnej (tamoksyfen, supresja jajników za pomocą gosereliny lub leuprolidu lub inhibitora aromatazy) przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  7. W celu oceny biomarkerów pacjentka musi odstawić hormonalne środki antykoncepcyjne, leczenie niepłodności lub inne terapie hormonalne przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
  8. Do oceny biomarkerów pacjentka musi mieć regularne miesiączki w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia

  1. Dowody na wznowę miejscową po zastosowaniu uzupełniającej terapii ogólnoustrojowej lub dowody na wznowę odległą raka piersi.
  2. Wcześniejsza historia operacji lub manipulacji jajników
  3. Matka z przedwczesną niewydolnością jajników, zdefiniowana jako wystąpienie menopauzy w określonym wieku
  4. Wcześniejsza ekspozycja na chemioterapię
  5. Wcześniejsza historia endometriozy, braku owulacji lub udokumentowanej niepłodności
  6. Ciąża w momencie zapisania się na studia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
historia terapii hormonalnej
brak historii terapii hormonalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wiek wystąpienia menopauzy
Ramy czasowe: oceniane w czasie wywiadu rozrodczego (30 minut, jednorazowa ocena)
Podstawowym celem pracy jest określenie średniego wieku wystąpienia menopauzy w kohorcie kobiet, które ukończyły cykl leczenia tamoksyfenem i porównanie tego wieku z przyjętym średnim wiekiem naturalnej menopauzy w kraju. Wiek wystąpienia menopauzy, który definiuje się jako rok ostatniej miesiączki minus rok urodzenia pacjentki.
oceniane w czasie wywiadu rozrodczego (30 minut, jednorazowa ocena)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
biomarkery rezerwy jajnikowej
Ramy czasowe: oceniane w czasie USG i pobierania krwi (wizyta jednodniowa, 1 godzina)
Drugorzędnym celem jest porównanie biomarkerów rezerwy jajnikowej u kobiet przed menopauzą w wieku 25-45 lat, które były wcześniej leczone tamoksyfenem, ze zdrowymi kontrolami dobranymi pod względem wieku i pochodzenia etnicznego. Głównym biomarkerem będącym przedmiotem zainteresowania jest liczba pęcherzyków antralnych (AFC). Inne biomarkery, które będą mierzone, obejmują poziom hormonu anty-Mullerowskiego (AMH), inhibiny B, FSH i estradiolu.
oceniane w czasie USG i pobierania krwi (wizyta jednodniowa, 1 godzina)
historia reprodukcji
Ramy czasowe: oceniane w czasie wywiadu rozrodczego (30 minut, jednorazowa ocena)
Drugorzędnym celem jest scharakteryzowanie historii reprodukcji kobiet, które ukończyły kurs terapii hormonalnej w celu zapobiegania lub leczenia raka piersi.
oceniane w czasie wywiadu rozrodczego (30 minut, jednorazowa ocena)
czynniki związane ze stylem życia, historię medyczną i dane demograficzne
Ramy czasowe: oceniane w czasie wywiadu rozrodczego (30 minut, jednorazowa ocena)
Drugorzędnym celem jest skorelowanie biomarkerów wieku jajników i wieku wystąpienia menopauzy z czynnikami stylu życia, historią medyczną i demografią u kobiet przed i po menopauzie, które wcześniej leczono terapią hormonalną, z uwzględnieniem wieku i pochodzenia etnicznego.
oceniane w czasie wywiadu rozrodczego (30 minut, jednorazowa ocena)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mitch Rosen, MD, UCSF Center for Reproductive Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 025950

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami