Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání dopadu terapie tamoxifenem na stárnutí vaječníků

6. března 2015 aktualizováno: University of California, San Francisco
Ovariální toxicita je dobře popsaným vedlejším účinkem tradiční chemoterapie u premenopauzálních žen, které jsou léčeny pro časné stadium rakoviny prsu. Dopad dlouhodobé endokrinní terapie na ovariální funkci však nebyl prokázán a pokud je nám známo, nebyl nikdy přímo studován. Pochopení účinků hormonální terapie na stárnutí vaječníků pomůže pacientkám s rakovinou prsu v reprodukčním věku činit informovanější a kompetentnější rozhodnutí týkající se jejich léčby. Účelem této studie je prozkoumat vztah mezi terapií tamoxifenem a stárnutím vaječníků. Pacientky budou identifikovány prostřednictvím UCSF Cancer Registry a California Pacific Medical Center Cancer Registry a budou hodnoceny na základě věku a menopauzálního stavu. Ženy, které si o studii přečetly na webu Clinictrials.gov a kontakt na studijního koordinátora bude také zvažován pro zápis. Věk nástupu menopauzy bude posouzen prostřednictvím průzkumů a bude porovnán s uznávaným celostátním průměrným věkem přirozené menopauzy. Biomarkery ovariální rezervy budou hodnoceny u premenopauzálních žen ve věku 25-45 let a budou porovnány s těmi u zdravých premenopauzálních kontrol odpovídajícího věku a etnické příslušnosti z probíhající prospektivní studie longitudinálního stárnutí ovarií (OVA) financované RO1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

266

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

UCSF Cancer Registry bude testován u pacientek, které byly léčeny v UCSF Breast Care Center v letech 1985 až 2010 a které splňují níže uvedená kritéria způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. ženský
  2. ≥25 let věku v době zápisu do studia
  3. Diagnostikována invazivní rakovinou prsu I-III stadia nebo duktálním karcinomem in situ, nebo je stanoveno vysoké riziko primární rakoviny prsu

  4. Pokud byla použita endokrinní terapie, ženy musí absolvovat alespoň 2 roky endokrinní terapie, jak je definováno v obou

    1. Tamoxifen samotný
    2. Ovariální suprese plus tamoxifen nebo inhibitor aromatázy
    3. Samotná ovariální suprese
  5. Ženy musely být v době zahájení endokrinní terapie premenopauzální. Premenopauza je definována jako menstruační cyklus během 12 měsíců před zahájením léčby.
  6. Pro hodnocení biomarkerů musí být pacientky mimo veškerou endokrinní terapii (tamoxifen, ovariální suprese goserelinem nebo leuprolidem nebo inhibitorem aromatázy) alespoň 6 měsíců před zařazením do studie.
  7. Pro hodnocení biomarkerů musí pacient nejméně 3 měsíce před zařazením do studie užívat hormonální antikoncepci, léčbu neplodnosti nebo jinou hormonální terapii.
  8. Pro hodnocení biomarkerů musí mít pacient v posledních 3 měsících pravidelnou menstruaci.

Kritéria vyloučení

  1. Důkaz buď pro lokální recidivu po použití adjuvantní systémové terapie, nebo důkaz pro vzdálenou recidivu karcinomu prsu.
  2. Předchozí operace nebo manipulace vaječníků v anamnéze
  3. Matka s předčasným selháním vaječníků, jak je definováno nástupem menopauzy ve věku
  4. Předchozí expozice chemoterapii
  5. Předchozí anamnéza endometriózy, anovulace nebo zdokumentovaná neplodnost
  6. Těhotná v době zápisu do studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
historie hormonální terapie
žádná historie hormonální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
věk nástupu menopauzy
Časové okno: hodnoceno v době průzkumu reprodukční historie (30 minut dlouhé, jednorázové hodnocení)
Primárním cílem této studie je určit průměrný věk nástupu menopauzy u kohorty žen, které dokončily léčbu tamoxifenem, a porovnat tento věk s uznávaným národním průměrným věkem přirozené menopauzy. Věk nástupu menopauzy, který je definován jako rok poslední menstruace mínus rok narození pacientky.
hodnoceno v době průzkumu reprodukční historie (30 minut dlouhé, jednorázové hodnocení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
biomarkery ovariální rezervy
Časové okno: hodnoceno v době ultrazvuku a odběru krve (jednodenní návštěva, 1 hodina)
Sekundárním cílem je porovnat biomarkery ovariální rezervy u premenopauzálních žen ve věku 25-45 let, které byly dříve léčeny tamoxifenem, s těmi ze zdravých kontrol odpovídajícího věku a etnické příslušnosti. Primárním biomarkerem zájmu je počet antrálních folikulů (AFC). Mezi další biomarkery, které budou měřeny, patří hladiny antimullerovského hormonu (AMH), inhibinu B, FSH a estradiolu.
hodnoceno v době ultrazvuku a odběru krve (jednodenní návštěva, 1 hodina)
reprodukční historie
Časové okno: hodnoceno v době průzkumu reprodukční historie (30 minut dlouhé, jednorázové hodnocení)
Sekundárním cílem je charakterizovat reprodukční historii žen, které absolvovaly kurz endokrinní terapie pro prevenci nebo léčbu rakoviny prsu.
hodnoceno v době průzkumu reprodukční historie (30 minut dlouhé, jednorázové hodnocení)
faktory životního stylu, anamnéza a demografické údaje
Časové okno: hodnoceno v době průzkumu reprodukční historie (30 minut dlouhé, jednorázové hodnocení)
Sekundárním cílem je korelovat biomarkery ovariálního věku a věku nástupu menopauzy s faktory životního stylu, anamnézou a demografickými údaji u premenopauzálních a postmenopauzálních žen dříve léčených endokrinní terapií s ohledem na věk a etnický původ.
hodnoceno v době průzkumu reprodukční historie (30 minut dlouhé, jednorázové hodnocení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mitch Rosen, MD, UCSF Center for Reproductive Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 025950

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit