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Indagare l'impatto della terapia con tamoxifene sull'invecchiamento ovarico

6 marzo 2015 aggiornato da: University of California, San Francisco
La tossicità ovarica è un effetto collaterale ben descritto della chemioterapia tradizionale nelle donne in premenopausa che ricevono un trattamento per il carcinoma mammario in stadio iniziale. Tuttavia, l'impatto della terapia endocrina a lungo termine sulla funzione ovarica non è stabilito e, a nostra conoscenza, non è mai stato studiato direttamente. Comprendere gli effetti della terapia ormonale sull'invecchiamento ovarico aiuterà le pazienti con carcinoma mammario in età riproduttiva a prendere decisioni più informate e responsabilizzate riguardo al loro trattamento. Lo scopo di questo studio è quello di esplorare la relazione tra la terapia con tamoxifene e l'invecchiamento ovarico. I pazienti saranno identificati attraverso il registro dei tumori dell'UCSF e il registro dei tumori del California Pacific Medical Center e saranno valutati in base all'età e allo stato della menopausa. Donne che hanno letto dello studio da Clinicaltrials.gov e contattare il coordinatore dello studio saranno presi in considerazione anche per l'iscrizione. L'età di insorgenza della menopausa sarà valutata attraverso sondaggi e sarà confrontata con l'età media nazionale accettata della menopausa naturale. I biomarcatori della riserva ovarica saranno valutati nelle donne in premenopausa di età compresa tra 25 e 45 anni e saranno confrontati con quelli di controlli in premenopausa sani abbinati per età ed etnia da uno studio prospettico sull'invecchiamento ovarico longitudinale (OVA) finanziato da RO1 in corso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
266

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il registro dei tumori dell'UCSF sarà sottoposto a screening per le pazienti di sesso femminile che sono state trattate presso l'UCSF Breast Care Center tra il 1985 e il 2010 e che soddisfano i criteri di ammissibilità elencati di seguito.

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Femmina
  2. ≥25 anni di età al momento dell'iscrizione allo studio
  3. Diagnosi di carcinoma mammario invasivo in stadio I-III o carcinoma duttale in situ o determinato ad essere ad alto rischio di carcinoma mammario primario

  4. Se è stata utilizzata la terapia endocrina, le donne devono aver completato almeno 2 anni di terapia endocrina come definito da entrambi

    1. Solo tamoxifene
    2. Soppressione ovarica più tamoxifene o inibitore dell'aromatasi
    3. Solo soppressione ovarica
  5. Le donne devono essere in premenopausa al momento dell'inizio della terapia endocrina. Per premenopausa si intende l'aver avuto un ciclo mestruale nei 12 mesi precedenti l'inizio del trattamento.
  6. Per le valutazioni dei biomarcatori, le pazienti devono essere sospese da qualsiasi terapia endocrina (tamoxifene, soppressione ovarica con goserelin o leuprolide o inibitore dell'aromatasi) per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  7. Per le valutazioni dei biomarcatori, il paziente deve essere fuori contraccettivi ormonali, trattamenti per la fertilità o altre terapie ormonali per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  8. Per le valutazioni dei biomarcatori, il paziente deve aver avuto periodi regolari negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione

  1. Evidenza di recidiva locale in seguito all'uso di terapia sistemica adiuvante o evidenza di recidiva a distanza di carcinoma mammario.
  2. Storia precedente di chirurgia o manipolazione ovarica
  3. Madre con insufficienza ovarica prematura definita dall'inizio della menopausa all'età
  4. Precedente esposizione alla chemioterapia
  5. Storia precedente di endometriosi, anovulazione o infertilità documentata
  6. Incinta al momento dell'iscrizione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
storia di terapia ormonale
nessuna storia di terapia ormonale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
età di inizio della menopausa
Lasso di tempo: valutato al momento dell'indagine sulla storia riproduttiva (durata 30 minuti, valutazione una tantum)
Lo scopo principale di questo studio è determinare l'età media di insorgenza della menopausa in una coorte di donne che hanno completato un ciclo di terapia con tamoxifene e confrontare questa età con l'età media nazionale accettata della menopausa naturale. Età di inizio della menopausa, definita come l'anno dell'ultima mestruazione meno l'anno di nascita della paziente.
valutato al momento dell'indagine sulla storia riproduttiva (durata 30 minuti, valutazione una tantum)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
biomarcatori della riserva ovarica
Lasso di tempo: valutato al momento dell'ecografia e del prelievo di sangue (appuntamento di un giorno, 1 ora)
Un obiettivo secondario è confrontare i biomarcatori della riserva ovarica nelle donne in premenopausa di età compresa tra 25 e 45 anni che sono state precedentemente trattate con tamoxifene con quelle di controlli sani di pari età ed etnia. Il biomarcatore primario di interesse è la conta dei follicoli antrali (AFC). Altri biomarcatori che verranno misurati includono l'ormone anti-Mulleriano (AMH), l'inibina B, l'FSH e i livelli di estradiolo.
valutato al momento dell'ecografia e del prelievo di sangue (appuntamento di un giorno, 1 ora)
storia riproduttiva
Lasso di tempo: valutato al momento dell'indagine sulla storia riproduttiva (durata 30 minuti, valutazione una tantum)
Un obiettivo secondario è quello di caratterizzare le storie riproduttive delle donne che hanno completato un ciclo di terapia endocrina per la prevenzione o il trattamento del cancro al seno.
valutato al momento dell'indagine sulla storia riproduttiva (durata 30 minuti, valutazione una tantum)
fattori dello stile di vita, anamnesi e dati demografici
Lasso di tempo: valutato al momento dell'indagine sulla storia riproduttiva (durata 30 minuti, valutazione una tantum)
Un obiettivo secondario è quello di correlare i biomarcatori dell'età ovarica e dell'età di insorgenza della menopausa con i fattori dello stile di vita, l'anamnesi medica e i dati demografici nelle donne in pre e postmenopausa precedentemente trattate con terapia endocrina, tenendo conto dell'età e dell'etnia.
valutato al momento dell'indagine sulla storia riproduttiva (durata 30 minuti, valutazione una tantum)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mitch Rosen, MD, UCSF Center for Reproductive Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 025950

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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