Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningen af ​​Tamoxifen-terapi på æggestokkenes aldring

6. marts 2015 opdateret af: University of California, San Francisco
Ovarietoksicitet er en velbeskrevet bivirkning af traditionel kemoterapi hos præmenopausale kvinder, der modtager behandling for tidlig brystkræft. Imidlertid er indvirkningen af ​​langvarig endokrin terapi på ovariefunktionen ikke fastslået, og er så vidt vides aldrig blevet direkte undersøgt. At forstå virkningerne af hormonbehandling på æggestokkenes aldring vil hjælpe brystkræftpatienter i den fødedygtige alder med at træffe mere informerede og bemyndigede beslutninger vedrørende deres behandling. Formålet med denne undersøgelse er at udforske forholdet mellem tamoxifenbehandling og æggestokkenes aldring. Patienter vil blive identificeret gennem UCSF Cancer Registry og California Pacific Medical Center Cancer Registry og vil blive evalueret baseret på alder og menopausal status. Kvinder, der læste om undersøgelsen fra clinicaltrials.gov og kontakt studiekoordinator vil også komme i betragtning til optagelse. Alderen for overgangsalderens begyndelse vil blive vurderet gennem undersøgelser og vil blive sammenlignet med den accepterede nationale gennemsnitsalder for naturlig overgangsalder. Biomarkører for ovariereserve vil blive vurderet hos præmenopausale kvinder i alderen 25-45 år og vil blive sammenlignet med dem for raske alders- og etnicitetsmatchede præmenopausale kontroller fra en igangværende RO1-finansieret prospektiv longitudinel ovariealdring (OVA) undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
266

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

UCSF Cancer Registry vil blive screenet for kvindelige patienter, der blev behandlet på UCSF Breast Care Center mellem 1985 og 2010, og som opfylder berettigelseskriterierne nedenfor.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Kvinde
  2. ≥25 år på studieoptagelsestidspunktet
  3. Diagnosticeret med stadium I-III invasiv brystkræft eller duktalt karcinom in situ, eller fastlagt at have høj risiko for primær brystkræft

  4. Hvis endokrin behandling blev brugt, skal kvinder have gennemført mindst 2 års endokrin behandling som defineret af enten

    1. Tamoxifen alene
    2. Ovarieundertrykkelse plus tamoxifen eller aromatasehæmmer
    3. Ovarieundertrykkelse alene
  5. Kvinder skal have været præmenopausale på tidspunktet for påbegyndelse af endokrin behandling. Præmenopausal er defineret som at have haft en menstruationscyklus inden for 12 måneder før behandlingsstart.
  6. Til biomarkørvurderinger skal patienterne være fri for al endokrin behandling (tamoxifen, ovariesuppression med goserelin eller leuprolid eller aromatasehæmmer) i mindst 6 måneder før studieindskrivning.
  7. Til biomarkørvurderinger skal patienten være fri for hormonprævention, fertilitetsbehandlinger eller andre hormonbehandlinger i mindst 3 måneder før studieindskrivning
  8. Til biomarkørvurderingerne skal patienten have haft regelmæssig menstruation de sidste 3 måneder.

Eksklusionskriterier

  1. Evidens for enten lokalt tilbagefald efter brug af adjuverende systemisk terapi eller bevis for fjernt tilbagefald af brystkræft.
  2. Tidligere historie med ovariekirurgi eller manipulation
  3. Mor med for tidlig ovariesvigt som defineret ved begyndende overgangsalder i alderen
  4. Tidligere eksponering for kemoterapi
  5. Tidligere endometriose, anovulering eller dokumenteret infertilitet
  6. Gravid på tidspunktet for studieoptagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
historie med hormonbehandling
ingen historie med hormonbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
alder for overgangsalderens begyndelse
Tidsramme: vurderet på tidspunktet for reproduktionshistorieundersøgelse (30 minutter lang, engangsvurdering)
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme gennemsnitsalderen for overgangsalderen hos en kohorte af kvinder, der har gennemført et forløb med tamoxifen-terapi, og at sammenligne denne alder med den accepterede nationale gennemsnitsalder for naturlig overgangsalder. Alder for overgangsalderen, som defineres som året for den sidste menstruation minus patientens fødselsår.
vurderet på tidspunktet for reproduktionshistorieundersøgelse (30 minutter lang, engangsvurdering)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
biomarkører for ovariereserve
Tidsramme: vurderet på tidspunktet for ultralyd og blodprøvetagning (enkeltdagsaftale, 1 time)
Et sekundært mål er at sammenligne biomarkører for ovariereserve hos præmenopausale kvinder i alderen 25-45, som tidligere er blevet behandlet med tamoxifen, med dem fra alders- og etnicitetsmatchede raske kontroller. Den primære biomarkør af interesse er antral follikeltælling (AFC). Andre biomarkører, der vil blive målt, omfatter anti-Mullerian hormon (AMH), inhibin B, FSH og østradiol niveauer.
vurderet på tidspunktet for ultralyd og blodprøvetagning (enkeltdagsaftale, 1 time)
reproduktiv historie
Tidsramme: vurderet på tidspunktet for reproduktionshistorieundersøgelse (30 minutter lang, engangsvurdering)
Et sekundært mål er at karakterisere reproduktionshistorien hos kvinder, der har gennemført et forløb med endokrin terapi til forebyggelse eller behandling af brystkræft.
vurderet på tidspunktet for reproduktionshistorieundersøgelse (30 minutter lang, engangsvurdering)
livsstilsfaktorer, sygehistorie og demografi
Tidsramme: vurderet på tidspunktet for reproduktionshistorieundersøgelse (30 minutter lang, engangsvurdering)
Et sekundært mål er at korrelere biomarkører for ovariealder og alder for overgangsalderens begyndelse med livsstilsfaktorer, sygehistorie og demografi hos præ- og postmenopausale kvinder tidligere behandlet med endokrin terapi, der tager højde for alder og etnicitet.
vurderet på tidspunktet for reproduktionshistorieundersøgelse (30 minutter lang, engangsvurdering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mitch Rosen, MD, UCSF Center for Reproductive Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 025950

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger