Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní neurostimulace bloudivého nervu pro úlevu od akutní bronchokonstrikce v důsledku astmatu (BC-SA-01)

11. října 2018 aktualizováno: ElectroCore INC

Neinvazivní neurostimulace bloudivého nervu systémem AlphaCore pro úlevu od akutní bronchokonstrikce v důsledku astmatu

Cílem této studie proveditelnosti je shromáždit předběžná klinická data týkající se bezpečnosti a potenciálního klinického přínosu neinvazivní neurostimulace bloudivého nervu systémem AlphaCore™ pro úlevu od akutní bronchokonstrikce způsobené astmatem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem studie bylo shromáždit počáteční informace o bezpečnosti a účinnosti používání systému AlphaCore klinickými lékaři v naléhavých případech jako doplňkovou léčbu ke standardní péči pro úlevu od akutní bronchokonstrikce. Po získání souhlasu a dokončení screeningu byly subjekty stimulovány dvakrát, s odstupem 30 minut, každý po dobu 90 sekund. Subjekty byly hodnoceny před a bezprostředně po první stimulaci a v 15, 30, 60 a 90 minutách; sledování bylo také provedeno v den 7 a den 30.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 8001
        • Christiaan Barnard Memorial Hospital
    • Cape Town
      • Kuils River, Cape Town, Jižní Afrika, 7580
        • Kuilsriver Hospital
      • Panorama, Cape Town, Jižní Afrika, 7500
        • Panorama MediClinic
      • Pinelands, Cape Town, Jižní Afrika, 7405
        • Life Vincent Pallotti Hospital
      • Stellenbosch, Cape Town, Jižní Afrika, 7600
        • Cape Gate Medi-Clinic Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je ve věku od 18 do 70 let.
  2. Byl přijat do zařízení pohotovostní péče s pracovní diagnózou bronchokonstrikce v důsledku astmatu.
  3. Má předpovězenou hodnotu FEV1<60 %.
  4. Je k dispozici a ochoten vrátit se na návštěvu do ordinace po 7 dnech a zúčastnit se 30denního telefonického hovoru od okamžiku propuštění z ED.
  5. Je schopen dát písemný informovaný souhlas, nebo je k dispozici jeho zákonný zástupce k udělení písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Má v anamnéze rakovinu plic, chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo jinou komorbiditu způsobenou nevratným zúžením dýchacích cest.

  2. Je ohrožen bezprostředním respiračním kolapsem:

    • Funkce plic: FEV1 < 25 % předpokládané
    • Známky a příznaky extrémní respirační tísně v klidu, jako je použití pomocných svalů, retrakce hrudníku
    • Stav vědomí: Ospalý, zmatený
    • Rychlé zhoršení stavu dýchání (náhlá změna dechové frekvence, snížení saturace kyslíkem, změna vědomí atd.).
  3. Má absces nebo jinou infekci nebo lézi (včetně lymfadenopatie) v místě umístění terapeutické hlavice.
  4. Má známé nebo suspektní aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění, onemocnění karotid (např. brutty nebo TIA nebo CVA v anamnéze) nebo městnavé srdeční selhání (CHF).
  5. Má podezření nebo potvrzenou sepsi.
  6. Má klinicky významnou nepravidelnou srdeční frekvenci nebo rytmus.
  7. Klinicky významné změny krevního tlaku nebo dostává presory k udržení krevního tlaku.
  8. V současné době je implantováno elektrické a/nebo neurostimulační zařízení, včetně, ale bez omezení, kardiostimulátoru, vagového neurostimulátoru, hlubokého mozkového stimulátoru, spinálního stimulátoru, stimulátoru růstu kostí nebo kochleárního implantátu.
  9. Má v anamnéze karotickou endarterektomii nebo operaci cévního krčku na pravé straně.
  10. Byl implantován kovový hardware krční páteře.
  11. Má stav, který by narušoval sebehodnocení VAS Dyspnoe.
  12. Je těhotná.
  13. Účastní se jakéhokoli jiného terapeutického klinického hodnocení nebo se v předchozích 30 dnech účastnil klinického hodnocení.
  14. Patří ke zranitelné populaci nebo má jakoukoli podmínku, že je ohrožena jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, splnit požadavky následné kontroly nebo poskytnout sebehodnocení (např. bezdomovec, vývojově postižený, vězeň).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Systém AlphaCore
neinvazivní stimulace vagusového nervu (nVNS) pomocí systému AlphaCore
Přístroj: Systém AlphaCore
Neinvazivní neurostimulace bloudivého nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 30 dní
Subjekty byly hodnoceny na nežádoucí účinky po dobu trvání procedury. Subjekty byly také viděny v 7 dnech a měli telefonát 30 dnů od data stimulační procedury.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnou FEV1 (vynucený exspirační objem za 1 sekundu) o 12 % nebo více od základní linie do 30 minut
Časové okno: 30 minut

Zlepšení FEV1 bylo definováno jako zvýšení alespoň o 12 % ve srovnání s výchozí hodnotou (před první stimulací). 30minutové měření bylo provedeno ihned po druhé stimulaci.

(FEV1 měřeno jako procento normálu, kde více než 80 % je normálních a méně než 40 % je závažný stupeň obstrukce.)
30 minut
Zlepšení skóre dušnosti nejméně o 1,5 bodu od základní linie do 30 minut
Časové okno: 30 minut
Zlepšení dušnosti bylo definováno jako snížení alespoň o 1,5 bodu na 10bodové vizuální analogové škále (VAS) ve srovnání s výchozí hodnotou (před první stimulací). Kde 0 = žádná dušnost a 10 = velmi těžká dušnost. 30minutové měření bylo provedeno ihned po druhé stimulaci.
30 minut
Čas na propuštění z pohotovostního oddělení
Časové okno: Délka pobytu na pohotovosti - až přibližně 6 hodin.
Čas do propuštění z pohotovostního oddělení po stimulaci
Délka pobytu na pohotovosti - až přibližně 6 hodin.
Počet účastníků s požadavkem na souběžné léky
Časové okno: Délka pobytu na pohotovosti až přibližně 6 hodin
Požadavek na souběžné léky. Léky podávané na pohotovosti před a po stimulaci
Délka pobytu na pohotovosti až přibližně 6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ElectroCore INC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elmin Steyn, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Zunaid Mohammed, MD, unafiliated
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Johnson, unafiliated
  • Vrchní vyšetřovatel: Dale Cilliers, unafiliated

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BC-SA-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení