Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna neurostymulacja nerwu błędnego w celu złagodzenia ostrego skurczu oskrzeli spowodowanego astmą (BC-SA-01)

11 października 2018 zaktualizowane przez: ElectroCore INC

Nieinwazyjna neurostymulacja nerwu błędnego za pomocą systemu AlphaCore w celu złagodzenia ostrego skurczu oskrzeli spowodowanego astmą

Celem tego studium wykonalności jest zebranie wstępnych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i potencjalnych korzyści klinicznych nieinwazyjnej neurostymulacji nerwu błędnego za pomocą systemu AlphaCore™ w celu złagodzenia ostrego skurczu oskrzeli spowodowanego astmą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania było zebranie wstępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania systemu AlphaCore przez klinicystów w stanach nagłych jako leczenia wspomagającego standardową opiekę w celu złagodzenia ostrego skurczu oskrzeli. Po uzyskaniu zgody i zakończeniu badań przesiewowych, badanych stymulowano dwukrotnie, w odstępie 30 minut, przez 90 sekund każdy. Osobników oceniano przed i bezpośrednio po pierwszej stymulacji oraz po 15, 30, 60 i 90 minutach; obserwację przeprowadzono również w dniu 7 i dniu 30.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 8001
        • Christiaan Barnard Memorial Hospital
    • Cape Town
      • Kuils River, Cape Town, Afryka Południowa, 7580
        • Kuilsriver Hospital
      • Panorama, Cape Town, Afryka Południowa, 7500
        • Panorama MediClinic
      • Pinelands, Cape Town, Afryka Południowa, 7405
        • Life Vincent Pallotti Hospital
      • Stellenbosch, Cape Town, Afryka Południowa, 7600
        • Cape Gate Medi-Clinic Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jest w wieku od 18 do 70 lat.
  2. Został przyjęty na oddział ratunkowy z rozpoznaniem roboczym skurczu oskrzeli z powodu astmy.
  3. Ma przewidywaną wartość FEV1 <60%.
  4. Jest dyspozycyjny i chętny do powrotu na wizytę w gabinecie po 7 dniach i uczestniczenia w 30-dniowej rozmowie telefonicznej od momentu wypisu z SOR.
  5. Jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę lub jego/jej prawnie upoważniony przedstawiciel jest dostępny, aby udzielić pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma w wywiadzie raka płuc, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) lub inne współistniejące choroby spowodowane nieodwracalnym zwężeniem dróg oddechowych.

  2. Grozi mu nieuchronna zapaść oddechowa:

    • Czynność płuc: FEV1 < 25% wartości należnej
    • Oznaki i objawy skrajnej niewydolności oddechowej w spoczynku, takie jak użycie mięśni pomocniczych, wciągnięcie klatki piersiowej
    • Stan świadomości: senny, zdezorientowany
    • Szybkie pogorszenie stanu układu oddechowego (nagła zmiana częstości oddechów, spadek nasycenia tlenem, zmiana świadomości itp.).
  3. Ma ropień lub inną infekcję lub zmianę (w tym powiększenie węzłów chłonnych) w miejscu umieszczenia głowicy terapeutycznej.
  4. Ma rozpoznaną lub podejrzewaną miażdżycową chorobę układu krążenia, chorobę tętnic szyjnych (np. szmery lub przebyty TIA lub CVA) lub zastoinowa niewydolność serca (CHF).
  5. Podejrzenie lub potwierdzona sepsa.
  6. Ma klinicznie istotne nieregularne tętno lub rytm.
  7. Klinicznie istotne zmiany ciśnienia krwi lub przyjmowanie leków ciśnieniowych w celu utrzymania ciśnienia krwi.
  8. Obecnie ma wszczepione urządzenie elektryczne i/lub neurostymulator, w tym między innymi rozrusznik serca, neurostymulator nerwu błędnego, głęboki stymulator mózgu, stymulator kręgosłupa, stymulator wzrostu kości lub implant ślimakowy.
  9. Ma historię endarterektomii tętnicy szyjnej lub operacji naczyniowej szyi po prawej stronie.
  10. Został wszczepiony metalowym osprzętem kręgosłupa szyjnego.
  11. Ma stan, który zakłócałby samoocenę duszności VAS.
  12. Jest w ciąży.
  13. Uczestniczy w jakimkolwiek innym terapeutycznym badaniu klinicznym lub uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  14. Należy do populacji wymagającej szczególnej troski lub jest w jakimkolwiek stanie, który ogranicza jego zdolność do wyrażenia świadomej zgody, spełnienia wymagań dotyczących obserwacji lub dokonania samooceny (np. bezdomny, niepełnosprawny rozwojowo, więzień).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: System AlphaCore
nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego (nVNS) z wykorzystaniem systemu AlphaCore
Urządzenie: System AlphaCore
Nieinwazyjna neurostymulacja nerwu błędnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 30 dni
Pacjenci byli oceniani pod kątem zdarzeń niepożądanych w czasie trwania procedury. Badani byli również widziani po 7 dniach i mieli telefon po 30 dniach od daty zabiegu stymulacji.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmianą FEV1 (natężona objętość wydechowa w 1 sekundzie) o 12% lub więcej od wartości początkowej do 30 minut
Ramy czasowe: 30 minut

Poprawę FEV1 zdefiniowano jako wzrost o co najmniej 12% w porównaniu z wartością wyjściową (przed pierwszą stymulacją). 30-minutowy pomiar wykonano natychmiast po drugiej stymulacji.

(FEV1 mierzony jako procent normy, gdzie więcej niż 80% jest normalne, a mniej niż 40% to poważny stopień niedrożności.)
30 minut
Poprawa oceny duszności o co najmniej 1,5 punktu od wartości początkowej do 30 minut
Ramy czasowe: 30 minut
Poprawę w zakresie duszności zdefiniowano jako zmniejszenie o co najmniej 1,5 punktu w 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS) w porównaniu z wartością wyjściową (przed pierwszą stymulacją). Gdzie 0 = brak duszności, a 10 = bardzo ciężka duszność. 30-minutowy pomiar wykonano natychmiast po drugiej stymulacji.
30 minut
Czas na wypis z izby przyjęć
Ramy czasowe: Czas pobytu w izbie przyjęć - do około 6 godzin.
Czas na wypis z oddziału ratunkowego po stymulacji
Czas pobytu w izbie przyjęć - do około 6 godzin.
Liczba uczestników z zapotrzebowaniem na leki towarzyszące
Ramy czasowe: Czas pobytu w izbie przyjęć do około 6 godzin
Konieczność jednoczesnego stosowania leków. Leki podawane na oddziale ratunkowym przed i po stymulacji
Czas pobytu w izbie przyjęć do około 6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ElectroCore INC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elmin Steyn, MD
  • Główny śledczy: Zunaid Mohammed, MD, unafiliated
  • Główny śledczy: Robert Johnson, unafiliated
  • Główny śledczy: Dale Cilliers, unafiliated

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BC-SA-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami