Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv nevrostimulering av vagusnerven for lindring av akutt bronkokonstriksjon på grunn av astma (BC-SA-01)

11. oktober 2018 oppdatert av: ElectroCore INC

Ikke-invasiv nevrostimulering av vagusnerven med AlphaCore-systemet for lindring av akutt bronkokonstriksjon på grunn av astma

Målet med denne gjennomførbarhetsstudien er å samle inn foreløpige kliniske data om sikkerheten og den potensielle kliniske fordelen ved ikke-invasiv nevrostimulering av vagusnerven med AlphaCore™-systemet for lindring av akutt bronkokonstriksjon på grunn av astma.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien var å samle inn første sikkerhets- og effektinformasjon ved bruk av AlphaCore-systemet av klinikere i en nødsituasjon som en tilleggsbehandling til standardbehandling for lindring av akutt bronkokonstriksjon. Etter at samtykke var innhentet og screening fullført, ble forsøkspersonene stimulert to ganger, med 30 minutters mellomrom, i 90 sekunder hver. Forsøkspersonene ble vurdert før og umiddelbart etter den første stimuleringen og etter 15, 30, 60 og 90 minutter; oppfølging ble også utført på dag 7 og dag 30.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 8001
        • Christiaan Barnard Memorial Hospital
    • Cape Town
      • Kuils River, Cape Town, Sør-Afrika, 7580
        • Kuilsriver Hospital
      • Panorama, Cape Town, Sør-Afrika, 7500
        • Panorama MediClinic
      • Pinelands, Cape Town, Sør-Afrika, 7405
        • Life Vincent Pallotti Hospital
      • Stellenbosch, Cape Town, Sør-Afrika, 7600
        • Cape Gate Medi-Clinic Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er mellom 18 og 70 år.
  2. Har vært innlagt i legevakt med fungerende diagnose bronkokonstriksjon på grunn av astma.
  3. Har en FEV1 <60 % spådd.
  4. Er tilgjengelig og villig til å komme tilbake for et kontorbesøk om 7 dager og delta i en 30-dagers telefonsamtale fra tidspunktet for utskrivning fra akuttmottaket.
  5. Er i stand til å gi skriftlig informert samtykke, eller hans/hennes juridisk autoriserte representant er tilgjengelig for å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med lungekreft, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller annen komorbiditet på grunn av irreversibel innsnevring av luftveiene.

  2. Er i fare for overhengende respirasjonskollaps:

    • Lungefunksjon: FEV1 < 25 % anslått
    • Tegn og symptomer på ekstreme pustebesvær i hvile, for eksempel bruk av tilbehørsmuskler, tilbaketrekking av brystet
    • Bevissthetstilstand: Døsig, forvirret
    • Rask forverring av respirasjonsstatus (plutselig endring i respirasjonsfrekvens, reduksjon i oksygenmetning, endring i bevissthet, etc).
  3. Har en abscess eller annen infeksjon eller lesjon (inkludert lymfadenopati) på stedet for behandlingshodet.
  4. Har kjent eller mistenkt aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom, karotissykdom (f.eks. blåmerker eller historie med TIA eller CVA) eller kongestiv hjertesvikt (CHF).
  5. Har mistanke om eller bekreftet sepsis.
  6. Har en klinisk signifikant uregelmessig hjertefrekvens eller rytme.
  7. Klinisk signifikante endringer i blodtrykket eller mottar pressorer for å opprettholde blodtrykket.
  8. Er for tiden implantert med en elektrisk og/eller nevrostimulatorenhet, inkludert, men ikke begrenset til, pacemaker, vagal nevrostimulator, dyp hjernestimulator, spinalstimulator, beinvekststimulator eller cochleaimplantat.
  9. Har en historie med karotis endarterektomi eller vaskulær nakkeoperasjon på høyre side.
  10. Har blitt implantert med metall cervical ryggraden hardware.
  11. Har en tilstand som vil forstyrre VAS Dyspné selvevaluering.
  12. Er gravid.
  13. Deltar i noen annen terapeutisk klinisk undersøkelse eller har deltatt i en klinisk studie i løpet av de foregående 30 dagene.
  14. Tilhører en sårbar befolkning eller har en tilstand som gjør at hans eller hennes evne til å gi informert samtykke, overholde oppfølgingskrav eller gi egenvurderinger er kompromittert (f.eks. hjemløs, utviklingshemmet, fange).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AlphaCore System
ikke-invasiv vagusnervestimulering (nVNS) ved hjelp av AlphaCore-systemet
Enhet: AlphaCore System
Ikke-invasiv nevrostimulering av vagusnerven

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Forsøkspersonene ble vurdert for uønskede hendelser under prosedyrens varighet. Forsøkspersonene ble også sett etter 7 dager og hadde en telefonsamtale 30 dager fra datoen for stimuleringsprosedyren.
30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en endring i FEV1 (Forced Expiratory Volume at 1 Second) på 12 % eller mer fra baseline til 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter

Forbedring i FEV1 ble definert som en økning på minst 12 % sammenlignet med baseline (pre-første stimulering). Målingen på 30 minutter ble tatt umiddelbart etter den andre stimuleringen.

(FEV1 målt som en prosentandel av det normale, der større enn 80 % er normalt og mindre enn 40 % er alvorlig grad av obstruksjon.)
30 minutter
Forbedring av dyspné-poengsum på minst 1,5 poeng fra baseline til 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
Forbedring av dyspné ble definert som en reduksjon på minst 1,5 poeng på en 10-punkts Visual Analogue Scale (VAS) sammenlignet med baseline (pre-første stimulering). Der 0 = ingen dyspné og 10 = svært alvorlig dyspné. Målingen på 30 minutter ble tatt umiddelbart etter den andre stimuleringen.
30 minutter
Tid for utskrivning fra legevakten
Tidsramme: Varighet av legevakt - inntil ca 6 timer.
På tide å skrives ut fra legevakten etter stimulering
Varighet av legevakt - inntil ca 6 timer.
Antall deltakere med behov for samtidige medisiner
Tidsramme: Varighet på legevakt, inntil ca 6 timer
Krav til samtidige medisiner. Medisiner administrert i akuttmottaket før og etter stimulering
Varighet på legevakt, inntil ca 6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ElectroCore INC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Elmin Steyn, MD
  • Hovedetterforsker: Zunaid Mohammed, MD, unafiliated
  • Hovedetterforsker: Robert Johnson, unafiliated
  • Hovedetterforsker: Dale Cilliers, unafiliated

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BC-SA-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger