Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная нейростимуляция блуждающего нерва для купирования острой бронхоконстрикции, вызванной астмой (BC-SA-01)

11 октября 2018 г. обновлено: ElectroCore INC

Неинвазивная нейростимуляция блуждающего нерва с помощью системы AlphaCore для купирования острой бронхоконстрикции, вызванной астмой

Цель этого технико-экономического исследования состоит в том, чтобы собрать предварительные клинические данные о безопасности и потенциальной клинической пользе неинвазивной нейростимуляции блуждающего нерва с помощью системы AlphaCore™ для купирования острого бронхоспазма, вызванного астмой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель исследования состояла в том, чтобы собрать исходную информацию о безопасности и эффективности использования системы AlphaCore клиницистами в условиях неотложной помощи в качестве дополнительного лечения к стандартному лечению для купирования острого бронхоспазма. После получения согласия и завершения скрининга испытуемых стимулировали два раза с интервалом 30 минут по 90 секунд каждый. Субъектов оценивали до и сразу после первой стимуляции, а также через 15, 30, 60 и 90 минут; наблюдение также проводилось на 7-й и 30-й день.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
6

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 8001
        • Christiaan Barnard Memorial Hospital
    • Cape Town
      • Kuils River, Cape Town, Южная Африка, 7580
        • Kuilsriver Hospital
      • Panorama, Cape Town, Южная Африка, 7500
        • Panorama MediClinic
      • Pinelands, Cape Town, Южная Африка, 7405
        • Life Vincent Pallotti Hospital
      • Stellenbosch, Cape Town, Южная Африка, 7600
        • Cape Gate Medi-Clinic Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 70 лет.
  2. Поступил в отделение неотложной помощи с рабочим диагнозом: бронхоконстрикция вследствие бронхиальной астмы.
  3. Имеет ОФВ1<60% от должного.
  4. Доступен и готов вернуться для визита в офис через 7 дней и принять участие в 30-дневном телефонном звонке с момента выписки из отделения неотложной помощи.
  5. Способен дать письменное информированное согласие, или его/ее законный представитель может дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Имеет в анамнезе рак легких, хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ) или другие сопутствующие заболевания из-за необратимого сужения дыхательных путей.

  2. Есть риск неминуемого дыхательного коллапса:

    • Функция легких: ОФВ1 < 25% от должного
    • Признаки и симптомы крайней дыхательной недостаточности в состоянии покоя, такие как использование вспомогательных мышц, втяжение грудной клетки
    • Состояние сознания: Сонливость, спутанность сознания.
    • Быстрое ухудшение дыхательного статуса (резкое изменение частоты дыхания, снижение насыщения кислородом, изменение сознания и др.).
  3. Имеет абсцесс или другую инфекцию или поражение (включая лимфаденопатию) в месте размещения терапевтической головки.
  4. Имеет известные или подозреваемые атеросклеротические сердечно-сосудистые заболевания, заболевания сонных артерий (например, шумы или история TIA или CVA) или застойной сердечной недостаточности (CHF).
  5. Заподозрил или подтвердил сепсис.
  6. Имеет клинически значимую нерегулярную частоту сердечных сокращений или ритм.
  7. Клинически значимые изменения АД или прием вазопрессоров для поддержания АД.
  8. В настоящее время ему имплантировано электрическое и/или нейростимуляторное устройство, включая, помимо прочего, кардиостимулятор, нейростимулятор блуждающего нерва, стимулятор глубокого мозга, стимулятор позвоночника, стимулятор роста костей или кохлеарный имплантат.
  9. В анамнезе каротидная эндартерэктомия или операции на сосудах шеи справа.
  10. Имплантирован металлический шейный отдел позвоночника.
  11. Имеет состояние, которое мешает самооценке одышки по ВАШ.
  12. Беременна.
  13. Участвует в любом другом терапевтическом клиническом исследовании или участвовал в клиническом исследовании в течение предшествующих 30 дней.
  14. Принадлежит к уязвимому населению или находится в каком-либо состоянии, при котором его или ее способность давать информированное согласие, соблюдать требования последующего наблюдения или давать самооценку поставлена ​​под угрозу (например, бездомный, инвалид в развитии, заключенный).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Система АльфаКор
неинвазивная стимуляция блуждающего нерва (nVNS) с использованием системы AlphaCore
Устройство: Система АльфаКор
Неинвазивная нейростимуляция блуждающего нерва

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 30 дней
Субъектов оценивали на предмет нежелательных явлений на протяжении всей процедуры. Субъектов также осматривали через 7 дней, и им звонили через 30 дней после процедуры стимуляции.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с изменением ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) на 12% или более от исходного уровня до 30 минут
Временное ограничение: 30 минут

Улучшение ОФВ1 определяли как увеличение не менее чем на 12% по сравнению с исходным уровнем (до первой стимуляции). 30-минутное измерение было проведено сразу после второй стимуляции.

(ОФВ1 измеряется в процентах от нормы, где более 80% соответствует норме, а менее 40% — тяжелой степени обструкции.)
30 минут
Улучшение оценки одышки не менее чем на 1,5 балла по сравнению с исходным уровнем до 30 минут
Временное ограничение: 30 минут
Уменьшение одышки определяли как уменьшение по меньшей мере на 1,5 балла по 10-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем (до первой стимуляции). Где 0 = нет одышки и 10 = очень сильная одышка. 30-минутное измерение было проведено сразу после второй стимуляции.
30 минут
Время выписки из отделения неотложной помощи
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в реанимационном отделении - примерно до 6 часов.
Время выписки из отделения неотложной помощи после стимуляции
Продолжительность пребывания в реанимационном отделении - примерно до 6 часов.
Количество участников с потребностью в сопутствующих лекарствах
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи, примерно до 6 часов
Требования к сопутствующим лекарствам. Лекарства, вводимые в отделении неотложной помощи до и после стимуляции
Продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи, примерно до 6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
ElectroCore INC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Elmin Steyn, MD
  • Главный следователь: Zunaid Mohammed, MD, unafiliated
  • Главный следователь: Robert Johnson, unafiliated
  • Главный следователь: Dale Cilliers, unafiliated

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 октября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BC-SA-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками