Vyhodnocení silikonové hydrogelové čočky DW v porovnání se silikonovou hydrogelovou čočkou DW

Kritéria pro zařazení:

1. Být ve věku alespoň 18 let ke dni hodnocení studie.
2. Nepoužívat žádné oční léky
3. Nechte si do 2 let sami podat kompletní oční vyšetření.

4. Mít:

   • přečtěte si Informovaný souhlas
   • bude poskytnuto vysvětlení informovaného souhlasu
   • naznačte, že rozumíte informovanému souhlasu
   • podepsal dokument informovaného souhlasu.
5. Buďte ochotni a schopni dodržovat pokyny uvedené v tomto protokolu a být schopni dodržet všechny stanovené schůzky.
6. Buďte adaptovaným a aktuálním nositelem silikon-hydrogelových nebo měkkých kontaktních čoček na plný úvazek. Adaptovaný nositel na plný úvazek je definován jako nošení kontaktních čoček denně po dobu alespoň 8 hodin denně po dobu alespoň jednoho měsíce před účastí ve studii.
7. Mějte nositelné a vizuálně funkční brýle.
8. Být v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě jeho/její znalostí.
9. Požadujte výkony brýlových čoček mezi -1,00 a -6,00 dioptrie sférické s ne více než 0,75 dioptrie refrakčního astigmatismu, abyste měli nejlepší sférickou ekvivalentní výkon -6,50 nebo méně.
10. Buďte ochotni nosit kontaktní čočky na obou očích.
11. Mají zjevnou refrakční Snellenovu zrakovou ostrost (VA) rovnou nebo lepší než 20/25 (menší nebo rovnou LogMAR 0,10) v každém oku.
12. Po dokončení procesu nasazování čoček, které se mají nosit ve studii, mějte kontaktní čočky Snellen VA rovné nebo lepší než 20/30 v každém oku.

Kritéria vyloučení:

1. Nosí čočky v monovizi a nechce se přizpůsobit čočkám na dálku na obou očích. POZNÁMKA: Subjekty nesmí nosit čočky v modalitě monovize kdykoli během studie, protože to bude rušit analýzu zrakové ostrosti.
2. Jakákoli aktivní účast v jiné jednodenní klinické studii během 7 dnů před touto studií nebo v jiné studii vydávání během 30 dnů před touto studií.
3. V současné době těhotná (podle nejlepšího vědomí subjektu), kojící nebo plánuje těhotenství během příštího měsíce.
4. Má známou citlivost na složky používané ve volně prodejné péči o kontaktní čočky schválené pro použití ve studii.
5. Předchozí refrakční operace/operace předního segmentu; nebo současná nebo předchozí ortokeratologická léčba nebo nepravidelná rohovka.
6. Je afakický nebo pseudofakický.
7. Nelze dosáhnout uspokojivého přizpůsobení s konstrukcemi čoček použitých ve studii
8. Oční nebo systémové onemocnění, jako je, ale bez omezení na: přední uveitida nebo iritida (minulá nebo přítomná), glaukom, Sjögrenův syndrom, lupus erythematodes, sklerodermie, keratokonus nebo diabetes typu II.
9. Potřeba topických očních léků nebo jakýchkoli léků, které by mohly odporovat nošení kontaktních čoček nebo které by vyžadovaly vyjmutí čoček během dne.
10. Přítomnost klinicky infekce předního segmentu, zánětů nebo abnormalit; jako je iritida; nebo jakákoliv infekce oka, víček nebo souvisejících struktur.
11. Herpetická keratitida v anamnéze.
12. Známá anamnéza hypoestézie rohovky (snížená citlivost rohovky) nebo aktivní rohovkový vřed, rohovkové infiltráty nebo plísňová infekce.
13. Anamnéza papilární konjunktivitidy, která interferovala s nošením kontaktních čoček.

14. Nálezy štěrbinové lampy, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček, mimo jiné:

    • Patologické suché oko nebo související příznaky suchého oka se sníženou hladinou slz a bodovým barvením > stupeň 2
    • Pterygium
    • Rohovkové jizvy v rámci zrakové osy
    • Edém rohovky nebo zbarvení rohovky ≥ stupeň 2
    • Neovaskularizace nebo přízračné cévy > 1,0 mm od limbu
    • Obří papilární konjunktivitida (GPC) > stupně 2.
    • Seboroický ekzém, seboroická konjunktivitida nebo blefaritida