Bewertung der DW-Silikon-Hydrogel-Linse im Vergleich zur DW-Silikon-Hydrogel-Linse

Einschlusskriterien:

1. Sie müssen zum Zeitpunkt der Auswertung der Studie mindestens 18 Jahre alt sein.
2. Keine Augenmedikamente verwenden
3. Lassen Sie innerhalb von 2 Jahren eine vollständige Augenuntersuchung durchführen.

4. Haben:

   • Lesen Sie die Einverständniserklärung
   • eine Erklärung der Einverständniserklärung erhalten
   • zeigen das Verständnis der Einverständniserklärung an
   • das Dokument mit der Einverständniserklärung unterzeichnet.
5. Seien Sie bereit und in der Lage, die in diesem Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten und alle vereinbarten Termine einzuhalten.
6. Seien Sie ein angepasster, aktueller Vollzeitträger von Silikon-Hydrogel- oder weichen Kontaktlinsen. Als angepasster Vollzeitträger gilt, dass er vor der Teilnahme an der Studie mindestens einen Monat lang täglich mindestens 8 Stunden pro Tag Kontaktlinsen trägt.
7. Besitzen Sie tragbare und optisch funktionelle Brillen.
8. Seinen/ihren Kenntnissen zufolge ist er/sie in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand.
9. Erfordern Brillenglasstärken zwischen -1,00 und -6,00 Dioptrien sphärisch mit einem refraktiven Astigmatismus von nicht mehr als 0,75 Dioptrien, um die beste sphärische äquivalente Stärke von -6,50 oder weniger zu erreichen.
10. Seien Sie bereit, auf beiden Augen Kontaktlinsen zu tragen.
11. Sie haben eine manifeste Refraktions-Snellen-Sehschärfe (VA) von mindestens 20/25 (weniger als oder gleich LogMAR 0,10) in jedem Auge.
12. Nach Abschluss des Anpassungsprozesses mit den in der Studie zu tragenden Linsen muss in jedem Auge ein Kontaktlinsen-Snellen-VA von mindestens 20/30 vorhanden sein.

Ausschlusskriterien:

1. Trägt Linsen in einer Monovisionsmodalität und ist nicht bereit, auf beiden Augen mit Fernlinsen fit zu sein. HINWEIS: Die Probanden dürfen zu keinem Zeitpunkt der Studie Linsen in einer Monovisionsmodalität tragen, da dies die Sehschärfenanalyse beeinträchtigen würde.
2. Jede aktive Teilnahme an einer anderen eintägigen klinischen Studie innerhalb von 7 Tagen vor dieser Studie oder einer anderen Abgabestudie innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie.
3. Derzeit schwanger (nach bestem Wissen der Person), stillt oder plant innerhalb des nächsten Monats eine Schwangerschaft.
4. Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen, die in der für die Studie zugelassenen rezeptfreien Kontaktlinsenpflege verwendet werden.
5. Frühere refraktive Chirurgie/Operation des vorderen Augenabschnitts; oder aktuelle oder frühere orthokeratologische Behandlung oder unregelmäßige Hornhaut.
6. Ist aphakisch oder pseudophakisch.
7. Mit den in der Studie verwendeten Linsendesigns konnte keine zufriedenstellende Passform erreicht werden
8. Augen- oder Systemerkrankungen wie, aber nicht beschränkt auf: Uveitis oder Iritis anterior (vergangen oder gegenwärtig), Glaukom, Sjögren-Syndrom, Lupus erythematodes, Sklerodermie, Keratokonus oder Typ-II-Diabetes.
9. Der Bedarf an topischen Augenmedikamenten oder anderen Medikamenten, die dem Tragen von Kontaktlinsen entgegenstehen könnten oder bei denen die Linsen tagsüber entfernt werden müssten.
10. Das Vorliegen einer klinisch erkennbaren Infektion des vorderen Augenabschnitts, von Entzündungen oder Anomalien; wie Iritis; oder eine Infektion des Auges, der Lider oder damit verbundener Strukturen.
11. Eine Vorgeschichte von herpetischer Keratitis.
12. Eine bekannte Vorgeschichte von Hornhauthypästhesie (verringerte Hornhautempfindlichkeit) oder aktivem Hornhautgeschwür, Hornhautinfiltraten oder Pilzinfektionen.
13. Eine Vorgeschichte von papillärer Konjunktivitis, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigt hat.

14. Spaltlampenbefunde, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Pathologisches trockenes Auge oder damit verbundene Symptome des trockenen Auges mit verminderter Tränenmenge und punktueller Verfärbung > Grad 2
    • Pterygium
    • Hornhautnarben innerhalb der Sehachse
    • Hornhautödem oder Hornhautverfärbung ≥ Grad 2
    • Neovaskularisation oder Geistergefäße > 1,0 mm vom Limbus entfernt
    • Riesenpapilläre Konjunktivitis (GPC) > Grad 2.
    • Seborrhoisches Ekzem, seborrhoische Konjunktivitis oder Blepharitis