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Valutazione della lente in silicone idrogel DW rispetto alla lente in silicone idrogel DW

26 agosto 2019 aggiornato da: CooperVision, Inc.
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni della lente sperimentale in silicone idrogel CooperVision rispetto a una lente a contatto in silicone idrogel attualmente in commercio fino a 30 giorni di utilizzo giornaliero della lente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M13 9PL
        • University of Manchester
  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere almeno 18 anni di età alla data di valutazione per lo studio.
  2. Non usare alcun farmaco oculare
  3. Sottoporsi a una visita oculistica completa entro 2 anni.

  4. Avere:

    • leggi il Consenso Informato
    • ricevere una spiegazione del consenso informato
    • indicare la comprensione del consenso informato
    • firmato il documento di consenso informato.
  5. Essere disposti e in grado di aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo e in grado di mantenere tutti gli appuntamenti specificati.
  6. Sii un portatore abituale di silicone idrogel o di lenti a contatto morbide adattato e attuale. Un portatore a tempo pieno adattato è definito come portatore di lenti a contatto su base giornaliera per almeno 8 ore al giorno per almeno un mese prima della partecipazione allo studio.
  7. Possedere occhiali da vista indossabili e visivamente funzionali.
  8. Essere in buona salute generale, in base alle sue conoscenze.
  9. Richiede poteri delle lenti per occhiali compresi tra -1,00 e -6,00 diottrie sfera con non più di 0,75 diottrie di astigmatismo refrattivo per avere il miglior potere equivalente sferico di -6,50 o meno.
  10. Sii disposto a indossare le lenti a contatto in entrambi gli occhi.
  11. Avere un'acuità visiva (VA) di Snellen a rifrazione manifesta uguale o migliore di 20/25 (inferiore o uguale a LogMAR 0,10) in ciascun occhio.
  12. Dopo aver completato il processo di adattamento con le lenti da indossare nello studio, avere una lente a contatto Snellen VA uguale o migliore di 20/30 in ciascun occhio.

Criteri di esclusione:

  1. Indossa lenti in modalità monovisione e non è disposto a indossare lenti per lontano in entrambi gli occhi. NOTA: i soggetti non possono indossare lenti in una modalità di monovisione in qualsiasi momento durante lo studio in quanto interferirà con l'analisi dell'acuità visiva.
  2. Qualsiasi partecipazione attiva a un'altra sperimentazione clinica di un giorno entro 7 giorni prima di questo studio o un'altra prova di dispensazione entro 30 giorni prima di questo studio.
  3. Attualmente incinta (per quanto a conoscenza del soggetto), sta allattando o sta pianificando una gravidanza entro il prossimo mese.
  4. Ha una nota sensibilità agli ingredienti utilizzati nella cura delle lenti a contatto da banco approvata per l'uso nello studio.
  5. Precedente chirurgia refrattiva/chirurgia del segmento anteriore; o trattamento di ortocheratologia attuale o precedente o cornea irregolare.
  6. È afachico o pseudofachico.
  7. Impossibile ottenere un adattamento soddisfacente con i design delle lenti utilizzati nello studio
  8. Malattie oculari o sistemiche come, ma non limitate a: uveite o irite anteriore (passata o presente), glaucoma, sindrome di Sjögren, lupus eritematoso, sclerodermia, cheratocono o diabete di tipo II.
  9. La necessità di farmaci oculari topici o qualsiasi farmaco che potrebbe contraddire l'uso delle lenti a contatto o che richiederebbe la rimozione delle lenti durante il giorno.
  10. La presenza di infezione del segmento anteriore clinicamente, infiammazioni o anomalie; come l'irite; o qualsiasi infezione dell'occhio, delle palpebre o delle strutture associate.
  11. Una storia di cheratite erpetica.
  12. Una storia nota di ipoestesia corneale (ridotta sensibilità corneale) o ulcera corneale attiva, infiltrati corneali o infezione fungina.
  13. Una storia di congiuntivite papillare che ha interferito con l'uso delle lenti a contatto.

  14. Risultati della lampada a fessura che potrebbero controindicare l'uso di lenti a contatto, inclusi ma non limitati a:

    • Occhio secco patologico o sintomi di occhio secco associati con livelli lacrimali ridotti e colorazione punteggiata > grado 2
    • Pterigio
    • Cicatrici corneali all'interno dell'asse visivo
    • Edema corneale o colorazione corneale ≥ grado 2
    • Neovascolarizzazione o vasi fantasma > 1,0 mm dal limbus
    • Congiuntivite papillare gigante (GPC) di > grado 2.
    • Eczema seborroico, congiuntivite seborroica o blefarite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: enfilcon A + senofilcon A
Uso simultaneo di lenti a contatto giornaliere - lenti a contatto enfilcon A sperimentali in un occhio e senofilcon A di confronto indossate nell'altro
Dispositivo: senfilcon Una lente a contatto
senofilcon Una lente a contatto sferica indossata quotidianamente
Dispositivo: Enfilcon investigativo A
enfilcon sperimentale A, indossato quotidianamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza di comfort soggettiva - Risposta di preferenza dei partecipanti
Lasso di tempo: V1 (iniziale), V2 (giorno-7), V3 (giorno-14), V4 (giorno-30)
Risposte soggettive dei partecipanti somministrate tramite questionario e misurate su una scala lineare (0-100) misurata ad ogni visita.
V1 (iniziale), V2 (giorno-7), V3 (giorno-14), V4 (giorno-30)
Salute oculare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in 30 giorni misurata a V1 (Iniziale), V2 (Giorno-7), V3 (Giorno-14), V4 (Giorno-30)
Salute oculare determinata mediante biomicroscopia registrata su una scala di gravità (0-4) per il cambiamento rispetto al basale nell'arco di 30 giorni.
Variazione rispetto al basale in 30 giorni misurata a V1 (Iniziale), V2 (Giorno-7), V3 (Giorno-14), V4 (Giorno-30)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza superficie investigatore
Lasso di tempo: V1 (iniziale), V2 (giorno-7), V3 (giorno-14), V4 (giorno-30)
Preferenza della superficie del ricercatore valutata su una scala lineare (biomicroscopia di valutazione della lente: 1=forte R, 2=leggera R, 3=nessuna preferenza, 4=leggera L, 5=forte L)
V1 (iniziale), V2 (giorno-7), V3 (giorno-14), V4 (giorno-30)
Preferenza di adattamento dell'investigatore
Lasso di tempo: V1 (iniziale), V2 (giorno-7), V3 (giorno-14), V4 (giorno-30)
Preferenze di adattamento dello sperimentatore valutate su una scala lineare (biomicroscopia di valutazione della lente: 1=forte R, 2=leggera R, 3=nessuna preferenza, 4=leggera L, 5=forte L)
V1 (iniziale), V2 (giorno-7), V3 (giorno-14), V4 (giorno-30)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CooperVision, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CV-10-50

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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