Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena soczewek silikonowo-hydrożelowych DW w porównaniu z soczewkami silikonowo-hydrożelowymi DW

26 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Celem tego badania jest ocena skuteczności eksperymentalnej soczewki silikonowo-hydrożelowej CooperVision w porównaniu z obecnie sprzedawanymi soczewkami silikonowo-hydrożelowymi do 30 dni codziennego noszenia soczewek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9PL
        • University of Manchester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć co najmniej 18 lat w dniu oceny do badania.
  2. Niestosowanie żadnych leków do oczu
  3. Poddaj się pełnemu badaniu okulistycznemu w ciągu 2 lat.

  4. Mieć:

    • przeczytaj świadomą zgodę
    • otrzymać wyjaśnienie Świadomej Zgody
    • wskazać zrozumienie Świadomej zgody
    • podpisał dokument świadomej zgody.
  5. Bądź chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji określonych w niniejszym protokole i zdolny do dotrzymywania wszystkich określonych wizyt.
  6. Bądź dostosowanym, aktualnym pełnoetatowym użytkownikiem silikonowo-hydrożelowym lub miękkich soczewek kontaktowych. Zaadaptowany użytkownik w pełnym wymiarze czasu pracy to osoba nosząca soczewki kontaktowe codziennie przez co najmniej 8 godzin dziennie przez co najmniej jeden miesiąc przed udziałem w badaniu.
  7. Posiadaj nadające się do noszenia i wizualnie funkcjonalne okulary.
  8. Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, w oparciu o swoją wiedzę.
  9. Wymagaj sfery soczewek okularowych o mocy od -1,00 do -6,00 dioptrii z astygmatyzmem refrakcyjnym nie większym niż 0,75 dioptrii, aby uzyskać najlepszą sferyczną moc równoważną -6,50 lub mniejszą.
  10. Bądź gotów nosić soczewki kontaktowe w obu oczach.
  11. Mieć jawną refrakcję ostrości wzroku Snellena (VA) równą lub lepszą niż 20/25 (mniejszą lub równą LogMAR 0,10) w każdym oku.
  12. Po zakończeniu procesu dopasowywania soczewek, które mają być noszone w badaniu, należy mieć soczewki kontaktowe Snellen VA równe lub lepsze niż 20/30 w każdym oku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Noszenie soczewek w trybie monowizji i niechęć do dopasowania soczewek do odległości w obu oczach. UWAGA: Uczestnicy nie mogą nosić soczewek w trybie monowizji w żadnym momencie podczas badania, ponieważ będzie to zakłócać analizę ostrości wzroku.
  2. Jakikolwiek aktywny udział w innym jednodniowym badaniu klinicznym w ciągu 7 dni przed tym badaniem lub innym badaniu dotyczącym wydawania w ciągu 30 dni przed tym badaniem.
  3. Obecnie w ciąży (zgodnie z najlepszą wiedzą badanej), karmi piersią lub planuje ciążę w ciągu najbliższego miesiąca.
  4. Ma znaną wrażliwość na składniki stosowane w produktach do pielęgnacji soczewek kontaktowych dostępnych bez recepty, zatwierdzonych do użytku w badaniu.
  5. przebyta chirurgia refrakcyjna/operacja odcinka przedniego; lub obecne lub przebyte leczenie ortokeratologiczne lub nieregularna rogówka.
  6. Jest afakią lub pseudofakią.
  7. Nie można uzyskać zadowalającego dopasowania przy użyciu soczewek o konstrukcji zastosowanej w badaniu
  8. Choroby oczu lub układowe, takie jak między innymi: zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka lub zapalenie tęczówki (przeszłe lub obecne), jaskra, zespół Sjögrena, toczeń rumieniowaty, twardzina skóry, stożek rogówki lub cukrzyca typu II.
  9. Konieczność stosowania miejscowych leków do oczu lub jakichkolwiek leków, które mogłyby przeszkadzać w noszeniu soczewek kontaktowych lub które wymagałyby zdejmowania soczewek w ciągu dnia.
  10. Obecność klinicznie zakażenia przedniego odcinka, stanów zapalnych lub nieprawidłowości; takie jak zapalenie tęczówki; lub jakakolwiek infekcja oka, powiek lub powiązanych struktur.
  11. Historia opryszczkowego zapalenia rogówki.
  12. Znana historia niedoczulicy rogówki (zmniejszona wrażliwość rogówki) lub czynnego owrzodzenia rogówki, nacieków rogówki lub zakażenia grzybiczego.
  13. Historia brodawkowatego zapalenia spojówek, które przeszkadzało w noszeniu soczewek kontaktowych.

  14. Znaleziska lampy szczelinowej, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych, w tym między innymi:

    • Patologiczne suche oko lub towarzyszące objawy suchego oka ze zmniejszonym poziomem łez i punktowym zabarwieniem > stopień 2
    • skrzydlik
    • Blizny rogówkowe w obrębie osi wzrokowej
    • Obrzęk rogówki lub przebarwienia rogówki ≥ stopnia 2
    • Neowaskularyzacja lub naczynia widmowe > 1,0 mm od rąbka
    • Olbrzymie brodawkowate zapalenie spojówek (GPC) stopnia > 2.
    • Wyprysk łojotokowy, łojotokowe zapalenie spojówek lub zapalenie powiek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: enfilcon A + senofilcon A
Jednoczesne noszenie soczewek kontaktowych do noszenia w trybie dziennym - soczewka badawcza enfilcon A w jednym oku i porównawcza senofilcon A w drugim oku
Urządzenie: senfilcon Soczewka kontaktowa
senofilcon Sferyczna soczewka kontaktowa noszona w trybie dziennym
Urządzenie: enfilcon śledczy A
Enfilcon Enfilcon A, noszony na co dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna preferencja komfortu — odpowiedź preferencji uczestników
Ramy czasowe: V1 (początkowy), V2 (dzień-7), V3 (dzień-14), V4 (dzień-30)
Subiektywne odpowiedzi uczestników podawane za pomocą kwestionariusza i mierzone w skali liniowej (0-100) mierzone podczas każdej wizyty.
V1 (początkowy), V2 (dzień-7), V3 (dzień-14), V4 (dzień-30)
Zdrowie oczu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w ciągu 30 dni mierzona w V1 (początkowy), V2 (dzień-7), V3 (dzień-14), V4 (dzień-30)
Zdrowie oczu określone za pomocą biomikroskopii rejestrowane w skali ciężkości (0-4) dla zmian od wartości wyjściowych w ciągu 30 dni.
Zmiana od wartości początkowej w ciągu 30 dni mierzona w V1 (początkowy), V2 (dzień-7), V3 (dzień-14), V4 (dzień-30)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencje powierzchni badacza
Ramy czasowe: V1 (początkowy), V2 (dzień-7), V3 (dzień-14), V4 (dzień-30)
Preferencja powierzchni badacza oceniana w skali liniowej (biomikroskopia oceny soczewki: 1=silne R, 2=nieznaczne R, 3=brak preferencji, 4=nieznaczne L, 5=silne L)
V1 (początkowy), V2 (dzień-7), V3 (dzień-14), V4 (dzień-30)
Preferencja dopasowania badacza
Ramy czasowe: V1 (początkowy), V2 (dzień-7), V3 (dzień-14), V4 (dzień-30)
Preferencja dopasowania badacza oceniana w skali liniowej (biomikroskopia oceny soczewek: 1=mocne R, 2=nieznaczne R, 3=brak preferencji, 4=nieznaczne L, 5=mocne L)
V1 (początkowy), V2 (dzień-7), V3 (dzień-14), V4 (dzień-30)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CooperVision, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CV-10-50

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami