Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af DW Silikone Hydrogel Lens sammenlignet med DW Silikone Hydrogel Lens

26. august 2019 opdateret af: CooperVision, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​CooperVision silikonehydrogellinsen til undersøgelse sammenlignet med en aktuelt markedsført silikonehydrogelkontaktlinse i op til 30 dages daglig linsebrug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9PL
        • University of Manchester
  • Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vær mindst 18 år gammel på datoen for evalueringen af ​​undersøgelsen.
  2. Bruger ikke øjenmedicin
  3. Få en selvrapporteret fuld øjenundersøgelse inden for 2 år.

  4. Har:

    • læse det informerede samtykke
    • få en forklaring på det informerede samtykke
    • angive forståelse af det informerede samtykke
    • underskrev dokumentet om informeret samtykke.
  5. Være villig og i stand til at overholde instruktionerne i denne protokol og være i stand til at overholde alle specificerede aftaler.
  6. Vær en tilpasset, aktuel fuldtidsbruger af silikonehydrogel eller bløde kontaktlinser. En tilpasset fuldtidsbruger er defineret som at bære kontaktlinser på daglig basis i mindst 8 timer om dagen i mindst en måned før deltagelse i undersøgelsen.
  7. Besidde bærbare og visuelt funktionelle briller.
  8. Være ved et generelt godt helbred baseret på hans/hendes viden.
  9. Kræv brilleglasstyrker mellem -1,00 og -6,00 dioptriske kugler med højst 0,75 dioptrier af brydningsastigmatisme for at have den bedste sfæriske ækvivalente styrke på -6,50 eller mindre.
  10. Vær villig til at bruge kontaktlinser på begge øjne.
  11. Har manifest refraktion Snellen synsstyrke (VA) lig med eller bedre end 20/25 (mindre end eller lig med LogMAR 0,10) i hvert øje.
  12. Når du har afsluttet tilpasningsprocessen med de linser, der skal bæres i undersøgelsen, skal du have kontaktlinsen Snellen VA lig med eller bedre end 20/30 i hvert øje.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bærer linser i en monovision-modalitet og er uvillig til at passe med afstandslinser i begge øjne. BEMÆRK: Forsøgspersoner må ikke bære linser i en monovision-modalitet på noget tidspunkt under undersøgelsen, da det vil interferere med synsstyrkeanalysen.
  2. Enhver aktiv deltagelse i et andet endags klinisk forsøg inden for 7 dage før dette studie eller et andet dispenseringsforsøg inden for 30 dage før dette studie.
  3. Er i øjeblikket gravid (så vidt forsøgspersonen ved), ammer eller planlægger en graviditet inden for den næste måned.
  4. Har en kendt følsomhed over for ingredienser, der er brugt i håndkøbskontaktlinser godkendt til brug i undersøgelsen.
  5. Tidligere refraktiv kirurgi/anterior segment kirurgi; eller nuværende eller tidligere ortokeratologisk behandling eller uregelmæssig hornhinde.
  6. Er afakisk eller pseudofakisk.
  7. Ude af stand til at opnå en tilfredsstillende pasform med de linsedesign, der blev brugt i undersøgelsen
  8. Okulær eller systemisk sygdom såsom, men ikke begrænset til: anterior uveitis eller iritis (tidligere eller nuværende), glaukom, Sjögrens syndrom, lupus erythematosus, sklerodermi, keratoconus eller type II diabetes.
  9. Behovet for topisk øjenmedicin eller enhver medicin, der kan modsige kontaktlinsebrug, eller som ville kræve, at linserne fjernes i løbet af dagen.
  10. Tilstedeværelsen af ​​klinisk anterior segmentinfektion, inflammationer eller abnormiteter; såsom iritis; eller enhver infektion i øjet, øjenlågene eller tilknyttede strukturer.
  11. En historie med herpetisk keratitis.
  12. En kendt historie med hornhindehypoæstesi (nedsat hornhindefølsomhed) eller aktivt hornhindesår, hornhindeinfiltrater eller svampeinfektion.
  13. En historie med papillær konjunktivitis, der har interfereret med kontaktlinsebrug.

  14. Spaltelampefund, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug, herunder men ikke begrænset til:

    • Patologisk tørre øjne eller associerede symptomer på tørre øjne med nedsatte tåreniveauer og punktfarvning > grad 2
    • Pterygium
    • Hornhinde ar inden for den visuelle akse
    • Hornhindeødem eller hornhindefarvning ≥ grad 2
    • Neovaskularisering eller spøgelseskar > 1,0 mm ind fra limbus
    • Kæmpepapillær konjunktivitis (GPC) af > grad 2.
    • Seborrheic eksem, seborrheic conjunctivitis eller blepharitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: enfilcon A + senofilcon A
Samtidig brug af daglige kontaktlinser - undersøgelse af enfilcon A kontaktlinser i det ene øje og komparator senofilcon A i det andet
Enhed: senfilcon En kontaktlinse
senofilcon En sfærisk kontaktlinse, der bæres i en daglig brugsmodalitet
Enhed: undersøgelse enfilcon A
undersøgelse enfilcon A, slidt dagligt slid modalitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv komfortpræference - Deltageres præferencesvar
Tidsramme: V1 (Initial), V2 (Dag-7), V3 (Dag-14), V4 (Dag-30)
Subjektive svar fra deltagere administreret af spørgeskema og målt på en lineær skala (0-100) målt ved hvert besøg.
V1 (Initial), V2 (Dag-7), V3 (Dag-14), V4 (Dag-30)
Øjensundhed
Tidsramme: Ændring fra baseline over 30 dage målt ved V1 (Initial), V2 (Dag-7), V3 (Dag-14), V4 (Dag-30)
Øjensundhed bestemt ved biomikroskopi optaget på en sværhedsgradsskala (0-4) for ændring fra baseline over 30 dage.
Ændring fra baseline over 30 dage målt ved V1 (Initial), V2 (Dag-7), V3 (Dag-14), V4 (Dag-30)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgers overfladepræference
Tidsramme: V1 (Initial), V2 (Dag-7), V3 (Dag-14), V4 (Dag-30)
Undersøgerens overfladepræference vurderet på en lineær skala (Linsevurderingsbiomikroskopi: 1=stærk R, 2=svag R, 3=Ingen præf, 4=svag L, 5=stærk L)
V1 (Initial), V2 (Dag-7), V3 (Dag-14), V4 (Dag-30)
Investigator Fit Preference
Tidsramme: V1 (Initial), V2 (Dag-7), V3 (Dag-14), V4 (Dag-30)
Investigator Fit Preference vurderet på en lineær skala (Linsevurdering biomikroskopi: 1=stærk R, 2=svag R, 3=Ingen præf, 4=svag L, 5=stærk L)
V1 (Initial), V2 (Dag-7), V3 (Dag-14), V4 (Dag-30)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CooperVision, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CV-10-50

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger