Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní odpověď na bivalentní a tetravalentní vakcínu proti lidskému papilomaviru u dospělých infikovaných HIV (HIPAVAC)

15. srpna 2013 aktualizováno: University of Aarhus
Účelem této studie je analyzovat a porovnat imunogenicitu bivalentních a tetravalentních vakcín proti lidskému papilomaviru u dospělých osob infikovaných HIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní subjekty.
  • Věk nad 18 let v době prvního očkování.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
  • Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Pokud jsou v současné době na antiretrovirové terapii (ART), subjekty musí být v souladu s trojitou terapií (vysoce aktivní ART) a po dobu šesti měsíců před vstupem do studie musí mít nedetekovatelnou virovou zátěž.
  • Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti.
  • Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud má subjekt negativní těhotenský test při screeningu a v den vakcinace a souhlasil s pokračováním adekvátní antikoncepce po celou dobu léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí vakcinace proti HPV nebo plánované podání jakékoli HPV vakcíny jiné než té, kterou předpokládá protokol studie během období studie (den 0 až měsíc 12).
  • Těhotná nebo kojící žena.
  • Předchozí zápis do studia.
  • Subjekty, o kterých se výzkumník domnívá, že nemohou a/nebo nebudou splňovat požadavky protokolu (tj. kvůli zneužívání drog nebo alkoholu, demenci nebo kvůli zdravotním, psychiatrickým, sociálním nebo pracovním podmínkám).
  • Chronické podávání imunosupresiv
  • Rakovina nebo autoimunitní onemocnění
  • Předchozí alergická reakce na očkování
  • Známá alergie na jednu nebo více složek některého z testovaných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Gardasil®
Biologický: Gardasil
Subjekty dostanou tři dávky studované vakcíny podávané intramuskulárně podle očkovacího schématu Den 0, týden 6 a měsíc 6.
Ostatní jména:
  • Tetravalentní vakcína proti HPV
Experimentální: Cervarix®
Biologický: Cervarix
Subjekty dostanou tři dávky studované vakcíny podávané intramuskulárně podle očkovacího schématu Den 0, týden 6 a měsíc 6.
Ostatní jména:
  • Bivalentní HPV vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Geometrické průměrné titry sérových titrů protilátek proti HPV-16 a HPV-18 měřené pomocí Pseudovirion-Based Neutralization Assay (PBNA)
Časové okno: Den 0, den 45, den 180, den 210 a den 365
Den 0, den 45, den 180, den 210 a den 365

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické průměrné titry sérových protilátek proti HPV-31, HPV-33, HPV-45, HPV-52 a HPV-58 měřené pomocí Pseudovirion-Based Neutralization Assay (PBNA)
Časové okno: Den 0, den 45, den 180, den 210 a den 365
Den 0, den 45, den 180, den 210 a den 365
Avidita sérových protilátek HPV-16 a -18 měřená testem ELISA
Časové okno: Den 0, den 45, den 180, den 210 a den 365
Den 0, den 45, den 180, den 210 a den 365
Frekvence HPV-16 a HPV-18 T-buněk měřené průtokovou cytometrií
Časové okno: Den 0, den 45, den 180, den 210 a den 365
Den 0, den 45, den 180, den 210 a den 365
Frekvence HPV-16 a -18 specifických B-buněk měřené B-buňkou ELISPOT
Časové okno: Den 0, den 45, den 180, den 210 a den 365
Den 0, den 45, den 180, den 210 a den 365
Profil B-buněk měřený průtokovou cytometrií
Časové okno: Den 0, den 45, den 180, den 210 a den 365
Den 0, den 45, den 180, den 210 a den 365
Sekrece prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů z PBMC stimulovaná vrozenými stimuly měřená Luminex nebo Elisa
Časové okno: Den 0, den 45, den 180, den 210 a den 365
Den 0, den 45, den 180, den 210 a den 365
Typově specifická HPV-DNA z cervikálního a genitálního výtěru
Časové okno: Den 0 a den 210
Den 0 a den 210
Počet buněk CD4 a virová nálož HIV
Časové okno: Den 0, den 45, den 180, den 210 a den 365
Den 0, den 45, den 180, den 210 a den 365
Výskyt a intenzita vyžádaných lokálních příznaků
Časové okno: Den 0-6 po každé vakcinaci
Účastníci vyplní očkovací deník s ohledem na místní příznaky. Počet a intenzita lokálních symptomů bude uveden a shrnut.
Den 0-6 po každé vakcinaci
Výskyt, intenzita a vztah k očkování vyžádaných celkových příznaků
Časové okno: Den 0-6 po každé vakcinaci
Účastníci vyplní očkovací deník s ohledem na celkové příznaky. Počet a intenzita generalizovaných symptomů bude uveden a shrnut do formuláře.
Den 0-6 po každé vakcinaci
Výskyt SAE
Časové okno: Během aktivní fáze studie (až do dne 210)
Během aktivní fáze studie (až do dne 210)
Výskyt klinicky významných abnormalit v hematologických a biochemických parametrech
Časové okno: Během aktivní fáze studie (až do dne 210)
Budou uvedeny a shrnuty klinicky významné změny hemoglobinu, ALAT, bazické fosfatázy a kreatininu ve srovnání s výchozími hodnotami.
Během aktivní fáze studie (až do dne 210)
Geometrické průměrné titry HPV-16 a HPV-18 a titry celkového imunoglobulinu G (IgG) v cervikovaginálním sekretu (CVS) od ženských účastnic
Časové okno: Den 0, den 210 a den 365
Den 0, den 210 a den 365
Geometrické průměrné titry sérových protilátek proti HPV-6 a HPV-11 měřené kompetitivní imunoanalýzou Luminex (cLIA)
Časové okno: Měří se v den 0, den 45, den 180, den 210 a den 365
Měří se v den 0, den 45, den 180, den 210 a den 365
% účastníků séropozitivních na anti-HPV-6, -11 -18, -31, -33, -45, -52 a -58
Časové okno: Den 0, den 45, den 180, den 210, den 365
% účastníků séropozitivních na anti-HPV-6, -11 měřeno kompetitivní imunoanalýzou Luminex (cLIA) a % účastníků séropozitivních na protilátky anti-HPV-18, -31, -33, -45, -52 a -58 měřeno buď pomocí Pseudovirion-Based Neutralization Assay (PBNA)
Den 0, den 45, den 180, den 210, den 365

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Aarhus

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Aarhus University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Lars Østergaard, MD,PhD,DmSC, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Toft, MD, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LTN0001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení