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Risposta immunitaria al vaccino contro il papillomavirus umano bivalente e tetravalente negli adulti con infezione da HIV (HIPAVAC)

15 agosto 2013 aggiornato da: University of Aarhus
Lo scopo di questo studio è analizzare e confrontare l'immunogenicità dei vaccini bivalenti e tetravalenti contro il papillomavirus umano in persone adulte con infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sieropositivi.
  • Età superiore a 18 anni al momento della prima vaccinazione.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
  • Soggetti che l'investigatore ritiene possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Se attualmente in terapia antiretrovirale (ART), i soggetti devono essere conformi alla tripla terapia (ART altamente attiva) e avere una carica virale non rilevabile per un periodo di sei mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto ha un test di gravidanza negativo allo screening e il giorno della vaccinazione e ha accettato di continuare un'adeguata contraccezione durante l'intero periodo di trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Precedente vaccinazione contro l'HPV o somministrazione pianificata di qualsiasi vaccino HPV diverso da quello previsto dal protocollo di studio durante il periodo di studio (dal giorno 0 al mese 12).
  • Donna incinta o che allatta.
  • Precedente iscrizione allo studio.
  • Soggetti che lo sperimentatore ritiene non possano e/o non rispetteranno i requisiti del protocollo (ad es. a causa di abuso di droghe o alcol, demenza o determinate condizioni mediche, psichiatriche, sociali o lavorative).
  • Somministrazione cronica di farmaci immunosoppressori
  • Cancro o malattia autoimmune
  • Precedente reazione allergica alla vaccinazione
  • Allergia nota verso uno o più componenti di uno dei farmaci testati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gardasil®
Biologico: Gardasil
I soggetti riceveranno tre dosi del vaccino in studio somministrato per via intramuscolare secondo un programma di vaccinazione del giorno 0, della settimana 6 e del mese 6.
Altri nomi:
  • Vaccino HPV tetravalente
Sperimentale: Cervarix®
Biologico: Cervarix
I soggetti riceveranno tre dosi del vaccino in studio somministrato per via intramuscolare secondo un programma di vaccinazione del giorno 0, della settimana 6 e del mese 6.
Altri nomi:
  • Vaccino HPV bivalente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli sierici di anticorpi HPV-16 e HPV-18 misurati mediante Pseudovirion-Based Neutralization Assay (PBNA)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 45, Giorno 180, Giorno 210 e Giorno 365
Giorno 0, Giorno 45, Giorno 180, Giorno 210 e Giorno 365

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli medi geometrici degli anticorpi sierici HPV-31, HPV-33, HPV-45, HPV-52 e HPV-58 misurati mediante test di neutralizzazione basato su pseudovirion (PBNA)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 45, Giorno 180, Giorno 210 e Giorno 365
Giorno 0, Giorno 45, Giorno 180, Giorno 210 e Giorno 365
Avidità degli anticorpi sierici HPV-16 e -18 misurata mediante ELISA
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 45, Giorno 180, Giorno 210 e Giorno 365
Giorno 0, Giorno 45, Giorno 180, Giorno 210 e Giorno 365
Frequenze di cellule T HPV-16 e HPV-18 misurate mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 45, Giorno 180, Giorno 210 e Giorno 365
Giorno 0, Giorno 45, Giorno 180, Giorno 210 e Giorno 365
Frequenze di cellule B specifiche per HPV-16 e -18 misurate mediante ELISPOT delle cellule B
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 45, Giorno 180, Giorno 210 e Giorno 365
Giorno 0, Giorno 45, Giorno 180, Giorno 210 e Giorno 365
Profilo delle cellule B misurato mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 45, Giorno 180, Giorno 210 e Giorno 365
Giorno 0, Giorno 45, Giorno 180, Giorno 210 e Giorno 365
Secrezione di citochine pro e antinfiammatorie da PBMC stimolate con stimoli innati misurati da Luminex o Elisa
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 45, Giorno 180, Giorno 210 e Giorno 365
Giorno 0, Giorno 45, Giorno 180, Giorno 210 e Giorno 365
HPV-DNA tipo-specifico da tampone cervicale e genitale
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 210
Giorno 0 e Giorno 210
Conta delle cellule CD4 e carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 45, Giorno 180, Giorno 210 e Giorno 365
Giorno 0, Giorno 45, Giorno 180, Giorno 210 e Giorno 365
Occorrenza e intensità dei sintomi locali sollecitati
Lasso di tempo: Giorno 0-6 dopo ogni vaccinazione
I partecipanti completeranno un diario delle vaccinazioni per quanto riguarda i sintomi locali. Il numero e l'intensità dei sintomi locali saranno elencati e riassunti.
Giorno 0-6 dopo ogni vaccinazione
Occorrenza, intensità e relazione con la vaccinazione dei sintomi generali sollecitati
Lasso di tempo: Giorno 0-6 dopo ogni vaccinazione
I partecipanti completeranno un diario delle vaccinazioni per quanto riguarda i sintomi generali. Il numero e l'intensità dei sintomi generalizzati saranno elencati e riassunti in una scheda.
Giorno 0-6 dopo ogni vaccinazione
Occorrenza di SAE
Lasso di tempo: Durante tutta la fase attiva dello studio (fino al giorno 210)
Durante tutta la fase attiva dello studio (fino al giorno 210)
Presenza di anomalie clinicamente rilevanti nei parametri ematologici e biochimici
Lasso di tempo: Durante tutta la fase attiva dello studio (fino al giorno 210)
Saranno elencate e riassunte le variazioni cliniche significative di emoglobina, ALAT, fosfatasi basica e creatinina rispetto ai valori basali.
Durante tutta la fase attiva dello studio (fino al giorno 210)
Titoli medi geometrici di HPV-16 e HPV-18 e titoli totali di immunoglobulina G (IgG) nella secrezione cervicovaginale (CVS) di partecipanti di sesso femminile
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 210 e Giorno 365
Giorno 0, Giorno 210 e Giorno 365
Media geometrica dei titoli sierici di anticorpi HPV-6 e HPV-11 misurati mediante test immunologico Luminex competitivo (cLIA)
Lasso di tempo: Da misurare al giorno 0, giorno 45, giorno 180, giorno 210 e giorno 365
Da misurare al giorno 0, giorno 45, giorno 180, giorno 210 e giorno 365
% di partecipanti sieropositivi per anti-HPV-6, -11 -18, -31, -33, -45, -52 e -58
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 45, Giorno 180, Giorno 210, Giorno 365
% di partecipanti sieropositivi per anti-HPV-6, -11 come misurato da un saggio immunologico Luminex competitivo (cLIA) e % di partecipanti sieropositivi per anticorpi anti-HPV-18, -31, -33, -45, -52 e -58 come misurato da Pseudovirion-Based Neutralization Assay (PBNA)
Giorno 0, Giorno 45, Giorno 180, Giorno 210, Giorno 365

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Aarhus

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Aarhus University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Lars Østergaard, MD,PhD,DmSC, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Investigatore principale: Lars Toft, MD, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LTN0001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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