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Immunantwort auf bivalenten und tetravalenten humanen Papillomavirus-Impfstoff bei HIV-infizierten Erwachsenen (HIPAVAC)

15. August 2013 aktualisiert von: University of Aarhus
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Immunogenität von bivalenten und tetravalenten Impfstoffen gegen das humane Papillomavirus bei HIV-infizierten Erwachsenen zu analysieren und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-positive Personen.
  • Alter über 18 zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden.
  • Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Wenn die Probanden derzeit eine antiretrovirale Therapie (ART) erhalten, müssen sie sich an die Dreifachtherapie (hochaktive ART) halten und über einen Zeitraum von sechs Monaten vor Studienbeginn eine nicht nachweisbare Viruslast aufweisen.
  • In die Studie können weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter aufgenommen werden.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn der Schwangerschaftstest der Probanden beim Screening und am Tag der Impfung negativ ausfällt und sie sich bereit erklärt haben, während des gesamten Behandlungszeitraums eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Impfung gegen HPV oder geplante Verabreichung eines anderen als des im Studienprotokoll vorgesehenen HPV-Impfstoffs während des Studienzeitraums (Tag 0 bis Monat 12).
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Vorherige Einschreibung in die Studie.
  • Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen können und/oder wollen (z. B. aufgrund von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, Demenz oder bestimmten medizinischen, psychiatrischen, sozialen oder arbeitsbedingten Erkrankungen).
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva
  • Krebs oder Autoimmunerkrankung
  • Frühere allergische Reaktion auf die Impfung
  • Bekannte Allergie gegen einen oder mehrere Bestandteile eines der Testmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gardasil®
Biologisch: Gardasil
Die Probanden erhalten drei Dosen des Studienimpfstoffs, die intramuskulär gemäß einem Impfplan für Tag 0, Woche 6 und Monat 6 verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Tetravalenter HPV-Impfstoff
Experimental: Cervarix®
Biologisch: Cervarix
Die Probanden erhalten drei Dosen des Studienimpfstoffs, die intramuskulär gemäß einem Impfplan für Tag 0, Woche 6 und Monat 6 verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Bivalenter HPV-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geometrische Mittelwerte der Serum-HPV-16- und HPV-18-Antikörpertiter, gemessen mit dem Pseudovirion-Based Neutralization Assay (PBNA).
Zeitfenster: Tag 0, Tag 45, Tag 180, Tag 210 und Tag 365
Tag 0, Tag 45, Tag 180, Tag 210 und Tag 365

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer der Serum-HPV-31-, HPV-33-, HPV-45-, HPV-52- und HPV-58-Antikörper, gemessen mit dem Pseudovirion-Based Neutralization Assay (PBNA)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 45, Tag 180, Tag 210 und Tag 365
Tag 0, Tag 45, Tag 180, Tag 210 und Tag 365
Avidität von HPV-16- und -18-Serumantikörpern, gemessen durch ELISA
Zeitfenster: Tag 0, Tag 45, Tag 180, Tag 210 und Tag 365
Tag 0, Tag 45, Tag 180, Tag 210 und Tag 365
Häufigkeiten von HPV-16- und HPV-18-T-Zellen, gemessen mittels Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Tag 0, Tag 45, Tag 180, Tag 210 und Tag 365
Tag 0, Tag 45, Tag 180, Tag 210 und Tag 365
Häufigkeiten von HPV-16- und -18-spezifischen B-Zellen, gemessen mit B-Zell-ELISPOT
Zeitfenster: Tag 0, Tag 45, Tag 180, Tag 210 und Tag 365
Tag 0, Tag 45, Tag 180, Tag 210 und Tag 365
B-Zell-Profil gemessen mittels Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Tag 0, Tag 45, Tag 180, Tag 210 und Tag 365
Tag 0, Tag 45, Tag 180, Tag 210 und Tag 365
Sekretion pro- und antiinflammatorischer Zytokine aus PBMCs, stimuliert mit angeborenen Reizen, gemessen mit Luminex oder Elisa
Zeitfenster: Tag 0, Tag 45, Tag 180, Tag 210 und Tag 365
Tag 0, Tag 45, Tag 180, Tag 210 und Tag 365
Typspezifische HPV-DNA aus Zervix- und Genitalabstrichmaterial
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 210
Tag 0 und Tag 210
CD4-Zellzahl und HIV-Viruslast
Zeitfenster: Tag 0, Tag 45, Tag 180, Tag 210 und Tag 365
Tag 0, Tag 45, Tag 180, Tag 210 und Tag 365
Auftreten und Intensität der angeforderten lokalen Symptome
Zeitfenster: Tag 0–6 nach jeder Impfung
Die Teilnehmer führen ein Impftagebuch im Hinblick auf lokale Symptome. Anzahl und Intensität der lokalen Symptome werden aufgelistet und zusammengefasst.
Tag 0–6 nach jeder Impfung
Vorkommen, Intensität und Zusammenhang mit der Impfung erbetener Allgemeinsymptome
Zeitfenster: Tag 0–6 nach jeder Impfung
Die Teilnehmer führen ein Impftagebuch hinsichtlich allgemeiner Symptome. Anzahl und Intensität der generalisierten Symptome werden aufgelistet und in einem Formular zusammengefasst.
Tag 0–6 nach jeder Impfung
Auftreten von SAEs
Zeitfenster: Während der gesamten aktiven Phase der Studie (bis Tag 210)
Während der gesamten aktiven Phase der Studie (bis Tag 210)
Auftreten klinisch relevanter Anomalien der hämatologischen und biochemischen Parameter
Zeitfenster: Während der gesamten aktiven Phase der Studie (bis Tag 210)
Klinisch signifikante Veränderungen von Hämoglobin, ALAT, basischer Phosphatase und Kreatinin im Vergleich zu den Ausgangswerten werden aufgelistet und zusammengefasst.
Während der gesamten aktiven Phase der Studie (bis Tag 210)
Geometrische mittlere Titer von HPV-16 und HPV-18 und Gesamttiter von Immunglobulin G (IgG) im zervikovaginalen Sekret (CVS) von weiblichen Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 0, Tag 210 und Tag 365
Tag 0, Tag 210 und Tag 365
Geometrische mittlere Titer von Serum-HPV-6- und HPV-11-Antikörpern, gemessen mit einem kompetitiven Luminex-Immunoassay (cLIA)
Zeitfenster: Zu messen am Tag 0, Tag 45, Tag 180, Tag 210 und Tag 365
Zu messen am Tag 0, Tag 45, Tag 180, Tag 210 und Tag 365
% der Teilnehmer seropositiv für Anti-HPV-6, -11 -18, -31, -33, -45, -52 und -58
Zeitfenster: Tag 0, Tag 45, Tag 180, Tag 210, Tag 365
% der Teilnehmer seropositiv für Anti-HPV-6, -11, gemessen mit einem kompetitiven Luminex-Immunoassay (cLIA), und % der Teilnehmer seropositiv für Anti-HPV-18, -31, -33, -45, -52 und -58-Antikörper gemessen mit einem Pseudovirion-Based Neutralization Assay (PBNA)
Tag 0, Tag 45, Tag 180, Tag 210, Tag 365

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Aarhus

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Aarhus University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Lars Østergaard, MD,PhD,DmSC, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Hauptermittler: Lars Toft, MD, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LTN0001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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