Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunrespons på bivalent og tetravalent human papillomavirusvaccine hos HIV-inficerede voksne (HIPAVAC)

15. august 2013 opdateret af: University of Aarhus
Formålet med denne undersøgelse er at analysere og sammenligne immunogeniciteten af ​​bivalente og tetravalente vacciner mod humant papillomavirus hos HIV-inficerede voksne personer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-positive personer.
  • Alder over 18 på tidspunktet for den første vaccination.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • Hvis forsøgspersoner i øjeblikket er i antiretroviral terapi (ART), skal forsøgspersoner være kompatible med tripelterapi (højaktiv ART) og have en upåviselig viral belastning i en periode på seks måneder før studiestart.
  • Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan optages i undersøgelsen, hvis forsøgspersonen har en negativ graviditetstest ved screening og på vaccinationsdagen og har accepteret at fortsætte med tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaccination mod HPV eller planlagt administration af enhver anden HPV-vaccine end den, der er forudset af undersøgelsesprotokollen i undersøgelsesperioden (dag 0 til måned 12).
  • Gravid eller ammende kvinde.
  • Tidligere optagelse i studiet.
  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mener ikke kan og/eller ikke vil overholde kravene i protokollen (dvs. på grund af misbrug af stoffer eller alkohol, demens eller givet medicinske, psykiatriske, sociale eller arbejdsrelaterede tilstande).
  • Kronisk administration af immunsuppressive lægemidler
  • Kræft eller autoimmun sygdom
  • Tidligere allergisk reaktion på vaccination
  • Kendt allergi over for en eller flere komponenter af et af testpræparaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gardasil®
Biologisk: Gardasil
Forsøgspersonerne vil modtage tre doser af undersøgelsesvaccinen administreret intramuskulært i henhold til en dag 0, uge ​​6 og måned 6 vaccinationsplan.
Andre navne:
  • Tetravalent HPV-vaccine
Eksperimentel: Cervarix®
Biologisk: Cervarix
Forsøgspersonerne vil modtage tre doser af undersøgelsesvaccinen administreret intramuskulært i henhold til en dag 0, uge ​​6 og måned 6 vaccinationsplan.
Andre navne:
  • Bivalent HPV-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Geometriske middeltitre af serum HPV-16 og HPV-18 antistoftitre målt ved Pseudovirion-baseret neutralisationsassay (PBNA)
Tidsramme: Dag 0, dag 45, dag 180, dag 210 og dag 365
Dag 0, dag 45, dag 180, dag 210 og dag 365

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre af serum HPV-31, HPV-33, HPV-45, HPV-52 og HPV-58 antistof målt ved Pseudovirion-baseret neutralisationsassay (PBNA)
Tidsramme: Dag 0, dag 45, dag 180, dag 210 og dag 365
Dag 0, dag 45, dag 180, dag 210 og dag 365
Aviditet af HPV-16 og -18 serumantistoffer målt ved ELISA
Tidsramme: Dag 0, dag 45, dag 180, dag 210 og dag 365
Dag 0, dag 45, dag 180, dag 210 og dag 365
Hyppigheder af HPV-16 og HPV-18 T-celler målt ved flowcytometri
Tidsramme: Dag 0, dag 45, dag 180, dag 210 og dag 365
Dag 0, dag 45, dag 180, dag 210 og dag 365
Hyppigheder af HPV-16 og -18 specifikke B-celler målt med B-celle ELISPOT
Tidsramme: Dag 0, dag 45, dag 180, dag 210 og dag 365
Dag 0, dag 45, dag 180, dag 210 og dag 365
B-celleprofil målt ved Flowcytometri
Tidsramme: Dag 0, dag 45, dag 180, dag 210 og dag 365
Dag 0, dag 45, dag 180, dag 210 og dag 365
Sekretion af pro- og antiinflammatoriske cytokiner fra PBMC'er stimuleret med medfødte stimuli målt med Luminex eller Elisa
Tidsramme: Dag 0, dag 45, dag 180, dag 210 og dag 365
Dag 0, dag 45, dag 180, dag 210 og dag 365
Typespecifik HPV-DNA fra cervikal og genital podningsmateriale
Tidsramme: Dag 0 og dag 210
Dag 0 og dag 210
CD4-celletal og HIV-virusmængde
Tidsramme: Dag 0, dag 45, dag 180, dag 210 og dag 365
Dag 0, dag 45, dag 180, dag 210 og dag 365
Forekomst og intensitet af opfordrede lokale symptomer
Tidsramme: Dag 0-6 efter hver vaccination
Deltagerne vil udfylde en vaccinationsdagbog med hensyn til lokale symptomer. Antal og intensitet af lokale symptomer vil blive listet og opsummeret.
Dag 0-6 efter hver vaccination
Forekomst, intensitet og sammenhæng med vaccination af opfordrede almensymptomer
Tidsramme: Dag 0-6 efter hver vaccination
Deltagerne vil udfylde en vaccinationsdagbog med hensyn til generelle symptomer. Antal og intensitet af generaliserede symptomer vil blive listet og opsummeret i en form.
Dag 0-6 efter hver vaccination
Forekomst af SAE'er
Tidsramme: Gennem hele den aktive fase af undersøgelsen (op til dag 210)
Gennem hele den aktive fase af undersøgelsen (op til dag 210)
Forekomst af klinisk relevante abnormiteter i hæmatologiske og biokemiske parametre
Tidsramme: Gennem hele den aktive fase af undersøgelsen (op til dag 210)
Klinisk signifikante ændringer i hæmoglobin, ALAT, basisk fosfatase og kreatinin sammenlignet med baseline-værdier vil blive listet og opsummeret.
Gennem hele den aktive fase af undersøgelsen (op til dag 210)
Geometriske middeltitre for HPV-16 og HPV-18 og totale immunoglobulin G (IgG) titre i cervicovaginal sekretion (CVS) fra kvindelige deltagere
Tidsramme: Dag 0, dag 210 og dag 365
Dag 0, dag 210 og dag 365
Geometriske middeltitre af serum HPV-6 og HPV-11 antistof målt ved en kompetitiv Luminex immunoassay (cLIA)
Tidsramme: Skal måles på dag 0, dag 45, dag 180, dag 210 og dag 365
Skal måles på dag 0, dag 45, dag 180, dag 210 og dag 365
% af deltagere seropositive for anti-HPV-6, -11 -18, -31, -33, -45, -52 og -58
Tidsramme: Dag 0, dag 45, dag 180, dag 210, dag 365
% af deltagerne seropositive for anti-HPV-6, -11 målt ved en kompetitiv Luminex immunoassay (cLIA) og % af deltagerne seropositive for anti-HPV-18, -31, -33, -45, -52 og -58 antistoffer som målt ved enten Pseudovirion-Based Neutralization Assay (PBNA)
Dag 0, dag 45, dag 180, dag 210, dag 365

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Aarhus University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Lars Østergaard, MD,PhD,DmSC, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Ledende efterforsker: Lars Toft, MD, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LTN0001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger