Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metformin glycinát na metabolickou kontrolu a mediátory zánětu u diabetu 2. typu (COMET)

26. ledna 2018 aktualizováno: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Bezpečnost a účinnost metformin glycinátu vs. metformin hydrochlorid na metabolickou kontrolu a mediátory zánětu u pacientů s diabetem 2.

Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost metformin glycinátu oproti metformin hydrochloridu v metabolické kontrole a zánětlivých mediátorech u mexických pacientů s diabetem 2. typu v 12měsíčním sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Metformin glycinátová sůl je nové léčivo, které má lepší farmakokinetické vlastnosti (lepší biologickou dostupnost a vstřebávání), díky čemuž má správnou antihyperglykemickou sílu bez zvýšení frekvence nežádoucích účinků. Lék byl testován v preklinických testech na zvířatech, u zdravých jedinců a u pacientů s diabetem 2. typu; který prokázal, že má adekvátní antihyperglykemický účinek. Nyní je důležité porovnat metformin glycinát a metformin hydrochlorid pro hodnocení relativní antihyperglikemické síly. Kromě toho studie s větším počtem pacientů zlepšila statistickou sílu testu pro zkoumání účinků těchto léků na možný úbytek hmotnosti a zlepšení lipidového profilu. Kromě toho také prozkoumá relativní sílu dvou testovaných léků k modifikaci mediátorů zánětlivé reakce a oxidativní stres byl spojen s výskytem kardiovaskulárních onemocnění u diabetu. Tento projekt byl navržen se záměrem odpovědět na následující otázku: Jaká je účinnost a bezpečnost dávky metformin glycinátu 2101,2 mg/den (ekvivalent 1700 mg/den hydrochloridu metforminu) ve srovnání s metformin hydrochloridem v dávkách 1700 mg/den po dobu 12 měsíců léčby u pacientů s diabetem 2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
203

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • AA
      • Mexico City, AA, Mexiko, 06600
        • Unidad Antidiabética Integral
      • Mexico, city, AA, Mexiko, 03800
        • Paracelsus S.A. de C.V.
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06720
        • Unidad de Investigacion en Epidemiologia Clinica. UMAE Hospital de Especialidades Centro Medico Nacional Siglo XXI. Instituto Mexicano del Seguro Social
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Instituto de terapéutica experimental y clínica (INTEC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 2 podle ADA
  • Méně než rok evoluce od diagnózy
  • Bez antihyperglykemické farmakologické léčby
  • HbA1c mezi 6,5 % a 9,5 %
  • Stabilní hmotnost během posledních 6 měsíců
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 25 kg/m2 a <35 kg/m2.
  • Krevní tlak ≤ 130/80 mmHg
  • Rodící ženy užívající antikoncepční léčbu
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Věk od 18 do 70 let

Kritéria vyloučení:

  • Léčba neplnění ve screeningovém období
  • Kouření do 1 roku před vstupním vyšetřením
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Depurace kreatininu odhadnutá pomocí vzorce MDRD s použitím sérového kreatininu < 90 ml/min/1,72 m2
  • Chronické onemocnění jater v anamnéze, ALT nebo AST ≥ 2krát od normální horní hranice nebo GGT ≥ 3krát od normální horní hranice.
  • Chronické onemocnění plic, které způsobuje dušnost ekvivalentní funkční třídě ≥3 (NYHA) nebo které vyžaduje doplňování kyslíku.
  • Anamnéza nebo příznaky onemocnění koronárních tepen (CAD) nebo cerebrovaskulárního onemocnění (CVD).
  • Léčba léky, které interagují s biguanidy.
  • Další chronická onemocnění, která omezují přežití nebo jsou spojena s chronickým zánětem, jako jsou: rakovina, leukémie, lymfom, erythematosus lupus, astma, revmatoidní artritida nebo infekce HIV.
  • Těhotenský nebo pozitivní těhotenský test u žen mladších 50 let nebo kojících žen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Metformin glycinát
Metformin glycinát je nový biguanid, pro tuto studii bude podávaná dávka 1050,6 mg OD po dobu jednoho měsíce a 1050,6 mg BID po dobu 11 měsíců.
Lék: Metformin glycinát
Lék: Metformin glycinát 12 měsíců: 1 měsíc, jedna tableta 1050,6 mg jednou denně + 11 měsíců, jedna tableta 1050,6 mg dvakrát denně
Aktivní komparátor: Metformin hydrochlorid
Metformin hydrochlorid je nejpoužívanějším biguanidem, pro tuto studii bude podávaná dávka 850 mg OD po dobu jednoho měsíce a 850 mg BID po dobu 11 měsíců.
Lék: Metformin hydrochlorid
12 měsíců: 1 měsíc, jednou denně dávka 850 mg (před večeří) a 11 měsíců, dvakrát denně dávka 850 mg (před snídaní) + 850 mg (před večeří).
Ostatní jména:
  • Predial

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: 12 měsíců

HbA1c: Měřeno elektroforézou chybějící celkové krve pomocí systému Paragon a Appraise reader 44800 (Beckman Instruments de Mexico).

Glukóza nalačno: v séru pomocí techniky glukózooxidázy s automatickým analyzátorem BM/Hitachi 704/911
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Glukóza nalačno
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Celkový cholesterol
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Triglyceridy
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Adiponektin
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Odolávat
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Interleukin-1 beta (IL-1p)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet nežádoucích příhod jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Malonylaldehyd
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Superoxid dismutázy
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Niels H Wacher, PhD, IMSS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GlyMet01_13062011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení