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Metformina glicinato sul controllo metabolico e mediatori infiammatori nel diabete di tipo 2 (COMET)

26 gennaio 2018 aggiornato da: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Sicurezza ed efficacia della metformina glicinato rispetto alla metformina cloridrato sul controllo metabolico e sui mediatori dell'infiammazione nei pazienti con diabete di tipo 2

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza della metformina glicinata rispetto alla metformina cloridrato nel controllo metabolico e nei mediatori dell'infiammazione nei pazienti messicani con diabete di tipo 2, in un follow-up di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Metformina sale glicinato è un nuovo farmaco, che ha migliori caratteristiche farmacocinetiche (migliore biodisponibilità e assorbimento) apportando un adeguato potere antiiperglicemico senza aumentare la frequenza degli effetti avversi. Il farmaco è stato testato in test preclinici con animali, in soggetti sani e in pazienti con diabete di tipo 2; che ha dimostrato che ha un adeguato effetto anti-iperglicemico. Ora, è importante confrontare metformina glicinato e metformina cloridrato per valutare il relativo potere antiiperglicemico. Inoltre, uno studio con un numero maggiore di pazienti migliora la potenza statistica del test per indagare gli effetti di questi farmaci sulla possibile perdita di peso e sul miglioramento del profilo lipidico. Inoltre, esplorerà anche il potere relativo dei due farmaci testati per modificare i mediatori della risposta infiammatoria e lo stress ossidativo è stato associato all'incidenza di malattie cardiovascolari nel diabete. Questo progetto è stato progettato con l'intento di rispondere alla domanda successiva: quali sono l'efficacia e la sicurezza della dose di metformina glicinato di 2101,2 mg/giorno (equivalente a 1700 mg/giorno di metformina cloridrato), rispetto alla metformina cloridrato in dosi di 1700 mg/giorno per 12 mesi di trattamento in pazienti con diabete di tipo 2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
203

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • AA
      • Mexico City, AA, Messico, 06600
        • Unidad Antidiabética Integral
      • Mexico, city, AA, Messico, 03800
        • Paracelsus S.A. de C.V.
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 06720
        • Unidad de Investigacion en Epidemiologia Clinica. UMAE Hospital de Especialidades Centro Medico Nacional Siglo XXI. Instituto Mexicano del Seguro Social
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44600
        • Instituto de terapéutica experimental y clínica (INTEC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 secondo ADA
  • Meno di un anno di evoluzione dalla diagnosi
  • Senza trattamento farmacologico antiiperglicemico
  • HbA1c tra il 6,5% e il 9,5%
  • Peso stabile negli ultimi 6 mesi
  • Indice di massa corporea ≥ 25 kg/m2 e <35 kg/m2.
  • Pressione sanguigna ≤ 130/80 mmHg
  • Donne fertili sotto trattamento contraccettivo
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Età dai 18 ai 70 anni

Criteri di esclusione:

  • Trattamento degli inadempimenti nel periodo di screening
  • Fumare fino a 1 anno prima dell'esame iniziale
  • Abuso di droghe o alcol
  • Depurazione della creatinina stimata con la formula MDRD utilizzando la creatinina sierica < 90 ml/min/1,72 m2
  • Storia di malattia epatica cronica, ALT o AST ≥ 2 volte rispetto al normale limite superiore o GGT ≥ 3 volte rispetto al normale limite superiore.
  • Malattia polmonare cronica, che causa dispnea equivalente a una classe funzionale ≥3 (NYHA) o che richiede supplementazione di ossigeno.
  • Storia o sintomi di malattia coronarica (CAD) o malattia cerebrovascolare (CVD).
  • Trattamento farmacologico che interagisce con le biguanidi.
  • Un'altra malattia cronica che limita la sopravvivenza o associata a infiammazione cronica come: cancro, leucemia, linfoma, lupus eritematoso, asma, artrite reumatoide o infezione da HIV.
  • Gravidanza o test di gravidanza positivo nelle donne sotto i 50 anni o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Metformina glicinato
La metformina glicinato è una nuova biguanide, per questo studio la dose somministrata sarà 1050,6 mg OD per un mese e 1050,6 mg BID per 11 mesi.
Droga: Metformina glicinato
Farmaco: Metformina glicinato 12 mesi: 1 mese, una compressa 1050,6 mg una volta al giorno + 11 mesi, una compressa 1050,6 mg due volte al giorno
Comparatore attivo: Metformina cloridrato
La metformina cloridrato è la biguanide più utilizzata, per questo studio la dose somministrata sarà di 850 mg OD per un mese e 850 mg BID per 11 mesi.
Droga: Metformina cloridrato
12 mesi: 1 mese, dose una volta al giorno di 850 mg (prima di cena) e 11 mesi, dose due volte al giorno di 850 mg (prima di colazione) + 850 mg (prima di cena).
Altri nomi:
  • Prediale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: 12 mesi

HbA1c: misurata mediante elettroforesi del sangue totale mancante utilizzando il sistema Paragon e il lettore Appraise 44800 (Beckman Instruments de Mexico).

Glucosio a digiuno: nel siero utilizzando la tecnica della glucosio ossidasi con analizzatore automatico BM/Hitachi 704/911
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Trigliceridi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Adiponectina
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Resistere
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Interleuchina-1 beta (IL-1β)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Malonilaldeide
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Dismutasi superossido
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Niels H Wacher, PhD, IMSS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GlyMet01_13062011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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