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Metforminglycinat zur Stoffwechselkontrolle und Entzündungsmediatoren bei Typ-2-Diabetes (COMET)

26. Januar 2018 aktualisiert von: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Sicherheit und Wirksamkeit von Metforminglycinat vs. Metforminhydrochlorid auf die Stoffwechselkontrolle und Entzündungsmediatoren bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Metformin-Glycinat im Vergleich zu Metformin-Hydrochlorid in Bezug auf Stoffwechselkontrolle und Entzündungsmediatoren bei mexikanischen Typ-2-Diabetes-Patienten in einer 12-monatigen Nachbeobachtung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Metforminglycinatsalz ist ein neues Medikament, das bessere pharmakokinetische Eigenschaften (bessere Bioverfügbarkeit und Resorption) aufweist, wodurch eine angemessene antihyperglykämische Wirkung erzielt wird, ohne die Häufigkeit von Nebenwirkungen zu erhöhen. Das Medikament wurde in präklinischen Tests an Tieren, an gesunden Probanden und an Patienten mit Typ-2-Diabetes getestet; was zeigte, dass es eine ausreichende antihyperglykämische Wirkung hat. Nun ist es wichtig, Metforminglycinat und Metforminhydrochlorid zu vergleichen, um die relative antihyperglykämische Kraft zu bewerten. Darüber hinaus kann eine Studie mit einer größeren Anzahl von Patienten die statistische Aussagekraft des Tests verbessern, um die Auswirkungen dieser Medikamente auf eine mögliche Gewichtsabnahme und ein verbessertes Lipidprofil zu untersuchen. Darüber hinaus wird auch die relative Stärke der beiden getesteten Medikamente untersucht, um Mediatoren der Entzündungsreaktion zu modifizieren, und oxidativer Stress wurde mit dem Auftreten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Diabetes in Verbindung gebracht. Dieses Projekt wurde mit der Absicht entwickelt, die nächste Frage zu beantworten: Wie sind die Wirksamkeit und Sicherheit einer Metforminglycinat-Dosis von 2101,2 mg/Tag (entsprechend 1700 mg/Tag Metforminhydrochlorid) im Vergleich zu Metforminhydrochlorid in Dosen von 1700 mg/Tag für 12 Monate Behandlung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
203

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • AA
      • Mexico City, AA, Mexiko, 06600
        • Unidad Antidiabética Integral
      • Mexico, city, AA, Mexiko, 03800
        • Paracelsus S.A. de C.V.
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06720
        • Unidad de Investigacion en Epidemiologia Clinica. UMAE Hospital de Especialidades Centro Medico Nacional Siglo XXI. Instituto Mexicano del Seguro Social
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Instituto de terapéutica experimental y clínica (INTEC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes nach ADA
  • Weniger als ein Jahr der Evolution seit der Diagnose
  • Ohne antihyperglykämische pharmakologische Behandlung
  • HbA1c zwischen 6,5 % und 9,5 %
  • Stabiles Gewicht in den letzten 6 Monaten
  • Body-Mass-Index ≥ 25 kg/m2 und < 35 kg/m2.
  • Blutdruck ≤ 130/80 mmHg
  • Gebärende Frauen unter empfängnisverhütender Behandlung
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter von 18 bis 70 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllungsbehandlung im Screening-Zeitraum
  • Rauchen bis 1 Jahr vor der Erstuntersuchung
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Kreatininausscheidung geschätzt mit MDRD-Formel unter Verwendung von Serumkreatinin < 90 ml/min/1,72 m2
  • Chronische Lebererkrankung in der Anamnese, ALT oder AST ≥ 2-mal höher als die normale obere Grenze oder GGT ≥ 3-mal höher als die normale obere Grenze.
  • Chronische Lungenerkrankung, die eine Dyspnoe verursacht, die einer Funktionsklasse ≥3 (NYHA) entspricht, oder die eine Sauerstoffergänzung erfordert.
  • Vorgeschichte oder Symptome einer koronaren Herzkrankheit (CAD) oder einer zerebrovaskulären Erkrankung (CVD).
  • Medikamentöse Behandlung, die mit Biguaniden interagiert.
  • Andere chronische Krankheiten, die das Überleben einschränken oder mit chronischen Entzündungen einhergehen, wie: Krebs, Leukämie, Lymphom, erythematodes Lupus, Asthma, rheumatoide Arthritis oder HIV-Infektion.
  • Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest bei Frauen unter 50 Jahren oder stillenden Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Metforminglycinat
Metforminglycinat ist ein neues Biguanid, für diese Studie beträgt die verabreichte Dosis 1050,6 mg OD für einen Monat und 1050,6 mg BID für 11 Monate.
Arzneimittel: Metforminglycinat
Medikament: Metforminglycinat 12 Monate: 1 Monat eine Tablette 1050,6 mg einmal täglich + 11 Monate eine Tablette 1050,6 mg zweimal täglich
Aktiver Komparator: Metforminhydrochlorid
Metforminhydrochlorid ist das am häufigsten verwendete Biguanid. Für diese Studie beträgt die verabreichte Dosis 850 mg einmal täglich für einen Monat und 850 mg zweimal täglich für 11 Monate.
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid
12 Monate: 1 Monat einmal täglich 850 mg (vor dem Abendessen) und 11 Monate zweimal täglich 850 mg (vor dem Frühstück) + 850 mg (vor dem Abendessen).
Andere Namen:
  • Vorwahl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: 12 Monate

HbA1c: Gemessen durch Elektrophorese von fehlendem Gesamtblut unter Verwendung des Paragon-Systems und des Appraise-Lesegeräts 44800 (Beckman Instruments de Mexico).

Nüchternglukose: im Serum unter Verwendung der Glukoseoxidase-Technik mit dem automatisierten Analysator BM/Hitachi 704/911
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nüchternglukose
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Lipoprotein hoher Dichte (HDL)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Lipoprotein niedriger Dichte (LDL)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Triglyceride
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Adiponektin
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Widerstehen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Interleukin-1 beta (IL-1β)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Malonylaldehyd
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Dismutase-Superoxid
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Niels H Wacher, PhD, IMSS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GlyMet01_13062011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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