Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metforminglycinat om metabolisk kontrol og inflammatoriske mediatorer ved type 2-diabetes (COMET)

26. januar 2018 opdateret af: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Sikkerhed og effektivitet af metforminglycinat vs metforminhydrochlorid på metabolisk kontrol og inflammatoriske mediatorer hos type 2-diabetespatienter

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Metformin Glycinate versus Metformin Hydrochloride i metabolisk kontrol og inflammatoriske mediatorer hos mexicanske type 2-diabetespatienter i en 12 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Metformin glycinat salt er et nyt lægemiddel, som har bedre farmakokinetiske egenskaber (bedre biotilgængelighed og absorption), hvilket giver en ordentlig antihyperglykæmisk effekt uden at øge hyppigheden af ​​bivirkninger. Lægemidlet er blevet testet i prækliniske forsøg med dyr, i raske forsøgspersoner og hos patienter med type 2-diabetes; som viste, at det har tilstrækkelig antihyperglykæmisk effekt. Nu er det vigtigt at sammenligne metforminglycinat og metforminhydrochlorid for at evaluere den relative antihyperglicæmiske effekt. Derudover forbedrer en undersøgelse med et større antal patienter testens statistiske styrke for at undersøge virkningerne af disse lægemidler på muligt vægttab og forbedre lipidprofilen. Derudover vil det også undersøge den relative kraft af de to medikamenter, der er testet til at modificere inflammatoriske responsmediatorer, og oxidativt stress er blevet forbundet med forekomsten af ​​hjerte-kar-sygdomme ved diabetes. Dette projekt blev designet med den hensigt at besvare det næste spørgsmål: Hvad er effektiviteten og sikkerheden af ​​metforminglycinat-dosis på 2101,2 mg/dag (svarende til 1700 mg/dag metforminhydrochlorid) sammenlignet med metforminhydrochlorid i doser på 1700 mg/dag i 12 måneders behandling hos patienter med type 2-diabetes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
203

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • AA
      • Mexico City, AA, Mexico, 06600
        • Unidad Antidiabética Integral
      • Mexico, city, AA, Mexico, 03800
        • Paracelsus S.A. de C.V.
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06720
        • Unidad de Investigacion en Epidemiologia Clinica. UMAE Hospital de Especialidades Centro Medico Nacional Siglo XXI. Instituto Mexicano del Seguro Social
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
        • Instituto de terapéutica experimental y clínica (INTEC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes ifølge ADA
  • Mindre end et års udvikling siden diagnosen
  • Uden antihyperglykæmisk farmakologisk behandling
  • HbA1c mellem 6,5 % og 9,5 %
  • Stabil vægt i de sidste 6 måneder
  • Body Mass Index ≥ 25 kg/m2 og <35 kg/m2.
  • Blodtryk ≤ 130/80 mmHg
  • Fertile kvinder under præventionsbehandling
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Alder fra 18 til 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Mislykket behandling i screeningsperioden
  • Rygning op til 1 år før den første undersøgelse
  • Narkotika eller alkoholmisbrug
  • Kreatinin depuration estimeret med MDRD formel ved brug af serum kreatinin < 90 ml/min/1,72m2
  • Anamnese med kronisk leversygdom, ALAT eller ASAT ≥ 2 gange fra den normale øvre grænse, eller GGT ≥ 3 gange fra den normale øvre grænse.
  • Kronisk lungesygdom, der forårsager dyspnø svarende til en funktionsklasse ≥3 (NYHA), eller som kræver ilttilskud.
  • Anamnese eller symptomer på koronararteriesygdom (CAD) eller cerebrovaskulær sygdom (CVD).
  • Lægemiddelbehandling, der interagerer med biguanider.
  • En anden kronisk sygdom, der begrænser overlevelse eller er forbundet med kronisk inflammation som: kræft, leukæmi, lymfom, erythematosus lupus, astma, leddegigt eller infektion for HIV.
  • Graviditet eller positiv graviditetstest hos kvinder under 50 år eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Metforminglycinat
Metforminglycinat er et nyt biguanid, til denne undersøgelse vil den administrerede dosis være 1050,6 mg OD i en måned og 1050,6 mg BID i 11 måneder.
Medicin: Metforminglycinat
Lægemiddel: Metforminglycinat 12 måneder: 1 måned, en tablet 1050,6 mg én gang dagligt + 11 måneder, én tablet 1050,6 mg to gange dagligt
Aktiv komparator: Metforminhydrochlorid
Metforminhydrochlorid er det mest anvendte biguanid, til denne undersøgelse vil den administrerede dosis være 850 mg OD i en måned og 850 mg BID i 11 måneder.
Medicin: Metformin hydrochlorid
12 måneder: 1 måned, én gang daglig dosis på 850 mg (før middag) og 11 måneder, to gange daglig dosis 850 mg (før morgenmad) + 850 mg (før middag).
Andre navne:
  • Predial

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 12 måneder

HbA1c: Målt ved elektroforese af manglende totalblod ved hjælp af Paragon-system og vurderingslæser 44800 (Beckman Instruments de Mexico).

Fastende glukose: i serum ved hjælp af glucoseoxidaseteknik med BM/Hitachi 704/911 automatiseret analysator
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Fastende glukose
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Total kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
High-density lipoprotein (HDL)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Low-density lipoprotein (LDL)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Triglycerider
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Adiponectin
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Modstå
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Interleukin-1 beta (IL-1β)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Malonylaldehyd
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Dismutase superoxid
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Niels H Wacher, PhD, IMSS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GlyMet01_13062011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger