Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mentolový krém s obsahem okysličených glycerolových triesterů na akutní bolesti svalů a kloubů

5. července 2011 aktualizováno: NEMA Research, Inc.

Hodnocení účinnosti, snášenlivosti a přijatelnosti mentolového krému obsahujícího okysličené glyceroltriestery (OGT) na akutní bolest u subjektů trpících nedávným zánětem svalů a/nebo kloubů

Jedna centrální studie k vyhodnocení účinnosti, snášenlivosti a přijatelnosti mentolového krému s oxidovaným glycerolem (OGT) na akutní muskuloskeletální bolest u normálních zdravých dospělých dobrovolníků trpících nedávným zánětem svalů a kloubů. Pacient, který splnil požadavky na způsobilost, byl instruován, aby identifikoval jednu oblast na svém těle, kde pociťoval nejakutnější muskuloskeletální bolest/nepohodlí. Pacientům byly poskytnuty vizuální analogové stupnice, aby bylo možné kvantifikovat jejich bolest. Pacienti buď dostávali mentolový krém s nebo bez OGT a instruovali, aby si třeli identifikované místo 3krát denně po dobu 7 dnů. Bolest a další postřehy byly na každý den zapsány do deníku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
71

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Byli muži a ženy ve věku od 18 do 75 let, v dobrém celkovém zdravotním stavu (nevyžaduje se fyzický stav, ale subjekty vyplnily dotazník o anamnéze)
  2. Byli jedinci bez jakékoli systémové nebo dermatologické poruchy včetně známé anamnézy alergií nebo jiných zdravotních stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat provádění studie, interpretaci výsledků nebo zvyšovat riziko nežádoucích reakcí;
  3. Byli jedinci, kteří nedávno (< tři měsíce) začali trpět akutními muskuloskeletálními bolestmi (tj. artritida, jednoduchá bolest zad, svalové namožení);
  4. Souhlasili s ukončením jakékoli protizánětlivé nebo analgetické medikace dva dny před zahájením studie;
  5. Měl schopnost dokončit průběh studie a dodržovat pokyny;
  6. Souhlasili s tím, že v průběhu studie nebudou používat ani zavádět žádné nové produkty osobní péče (včetně kosmetiky, péče o pleť, péče o ruce, péče o tělo, péče o vlasy, osobní hygieny atd.) do jejich běžného režimu;
  7. Souhlasili s tím, že se v průběhu studie vyhnou slunečnímu záření;
  8. Byly to ženy, které byly chirurgicky sterilní, postmenopauzální nebo používaly přijatelnou metodu antikoncepce; a
  9. Byli schopni přečíst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Byli jedinci s jakýmkoliv viditelným kožním onemocněním nebo kožním onemocněním (např. ekzém), které by mohly narušit hodnocení;
  2. Byli jedinci s nadměrnou suchostí nebo zarudnutím v místech aplikace;
  3. Byli jedinci, kteří trpěli chronickou a/nebo těžkou muskuloskeletální bolestí;
  4. Byli jedinci se známou přecitlivělostí na lokální analgetika nebo jiné přípravky zmírňující bolest;
  5. Byly to ženy, které byly těhotné, plánovaly těhotenství nebo kojily dítě;
  6. Byli jednotlivci, kteří se účastnili nebo účastnili klinické studie zahrnující tělo (kromě obličeje) během 28 dnů před zahájením studie;
  7. Byli jedinci, kteří měli psoriázu;
  8. Byli jedinci v současné době léčeni na astma nebo diabetes (pouze závislí na inzulínu);
  9. Byli jedinci s aktivní atopickou dermatitidou/ekzémem na testovacích místech;
  10. Byli jednotlivci, kteří užívali léky na předpis nebo volně prodejné protizánětlivé léky, nesteroidní protizánětlivé léky a topické, perorální a systémové steroidy; a
  11. Byli jedinci se známou alergií na některou ze složek testovaných předmětů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Mentolový krém
Jiný: Mentolový krém
Topický krém obsahující mentol bez přídavku okysličených triesterů glycerolu.
Aktivní komparátor: Mentolový krém s OGT
Jiný: Mentolový krém s OGT
Topický krém, který obsahoval jak mentol, tak okysličené triestery glycerolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Závažnost bolesti
Pacienti byli instruováni, aby identifikovali jednu oblast na svém těle, kde pociťovali nejakutnější muskuloskeletální bolest/diskomfort.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Omezení aktivity
Jak omezené byly aktivity pacientů kvůli bolesti spojené s oblastí zájmu.
Hodnocení pohyblivosti bolestivého kloubu/svalu
Pacient hodnotil, jak pohyblivé jsou jejich klouby/svaly v oblasti zájmu.
Toxicita pro kůži
Snášenlivost byla hodnocena na základě zarudnutí a suchosti VAS zaznamenaných klinickým hodnotitelem. V této studii nebylo provedeno žádné formální testování bezpečnosti; nicméně neoficiální informace (štípání, pálení, svědění atd.) byly zachyceny v denících subjektů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NEMA Research, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Laboratories Carilene

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Barry T Reece, MS, MBA, RCTS, Inc.
  • Ředitel studie: Jessica Williams, BS, RCTS, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RCTS2223

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení