Mentholhaltige Creme mit sauerstoffhaltigen Glycerintriestern bei akuten Muskel- und Gelenkschmerzen
Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Akzeptanz einer Menthol-Creme mit sauerstoffhaltigen Glycerintriestern (OGT) bei akuten Schmerzen bei Patienten, die an einer kürzlich aufgetretenen Entzündung der Muskeln und/oder Gelenke leiden
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Waren Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren in gutem Allgemeinzustand (keine körperliche Untersuchung erforderlich, aber die Probanden füllten einen Fragebogen zur Anamnese aus)
- Waren die Personen frei von systemischen oder dermatologischen Erkrankungen, einschließlich einer bekannten Vorgeschichte von Allergien oder anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie, die Interpretation der Ergebnisse oder das Risiko von Nebenwirkungen beeinträchtigt haben könnten;
- Wurden Personen, die vor kurzem (< drei Monate) begonnen hatten, unter akuten muskuloskelettalen Schmerzen zu leiden (d. h. Arthritis, einfache Rückenschmerzen, Muskelzerrungen);
- Stimmte zu, zwei Tage vor Beginn der Studie alle entzündungshemmenden oder analgetischen Medikamente abzusetzen;
- Hatte die Fähigkeit, den Studienverlauf abzuschließen und Anweisungen zu befolgen;
- Zugestimmt, während des Studienverlaufs keine neuen Körperpflegeprodukte (einschließlich Kosmetika, Hautpflege, Handpflege, Körperpflege, Haarpflege, Körperpflege usw.) zu verwenden oder in ihr normales Regime aufzunehmen;
- Stimmte zu, Sonnenexposition während der Studie zu vermeiden;
- Waren Frauen, die chirurgisch steril waren, postmenopausal waren oder eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung verwendeten; Und
- In der Lage waren, eine schriftliche Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Handelte es sich um Personen mit sichtbaren Hautkrankheiten oder Hautzuständen (z. B. Ekzeme), die die Auswertungen beeinträchtigt haben könnten;
- Personen mit übermäßiger Trockenheit oder Rötung an den Applikationsstellen waren;
- Personen waren, die an chronischen und/oder schweren muskuloskelettalen Schmerzen litten;
- Waren Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen topische Analgetika oder andere schmerzlindernde Produkte;
- Waren Frauen, die schwanger waren, eine Schwangerschaft planten oder ein Kind stillten;
- Personen, die innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie an einer klinischen Studie teilgenommen haben oder teilgenommen hatten, die den Körper (ohne Gesicht) umfasste;
- Waren Personen, die Psoriasis hatten;
- Personen, die derzeit wegen Asthma oder Diabetes behandelt werden (nur insulinabhängig);
- Waren Personen mit aktiver atopischer Dermatitis/Ekzem an den Teststellen;
- Personen, die verschreibungspflichtige oder rezeptfreie entzündungshemmende Medikamente, nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente und topische, orale und systemische Steroide einnahmen; Und
- Es handelte sich um Personen mit bekannten Allergien gegen einen der Bestandteile der Testartikel.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Creme mit Menthol
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Eine topische Creme mit Menthol ohne Zusatz von sauerstoffangereicherten Glycerintriestern.
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Aktiver Komparator: Mentholcreme mit OGT
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Eine topische Creme, die sowohl Menthol als auch sauerstoffhaltige Glycerintriester enthielt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
|---|---|
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Schweregrad des Schmerzes
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Die Patienten wurden angewiesen, einen Bereich ihres Körpers zu identifizieren, an dem sie die stärksten muskuloskelettalen Schmerzen/Beschwerden verspürten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
|---|---|
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Einschränkung der Aktivität
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Wie eingeschränkt waren die Aktivitäten des Patienten aufgrund der mit dem interessierenden Bereich verbundenen Schmerzen.
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Beurteilung der Beweglichkeit des schmerzenden Gelenks/Muskels
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Der Patient beurteilte, wie beweglich seine Gelenke/Muskeln im interessierenden Bereich waren.
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Hauttoxizität
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Die Verträglichkeit wurde anhand der vom klinischen Gutachter aufgezeichneten VAS für Rötung und Trockenheit beurteilt.
In dieser Studie wurden keine formellen Sicherheitstests durchgeführt; Anekdotische Informationen (Stechen, Brennen, Juckreiz usw.) wurden jedoch in den Tagebüchern der Probanden festgehalten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Barry T Reece, MS, MBA, RCTS, Inc.
- Studienleiter: Jessica Williams, BS, RCTS, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- RCTS2223
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