- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01387750
Mentolový krém s obsahem okysličených glycerolových triesterů na akutní bolesti svalů a kloubů
5. července 2011 aktualizováno: NEMA Research, Inc.
Hodnocení účinnosti, snášenlivosti a přijatelnosti mentolového krému obsahujícího okysličené glyceroltriestery (OGT) na akutní bolest u subjektů trpících nedávným zánětem svalů a/nebo kloubů
Jedna centrální studie k vyhodnocení účinnosti, snášenlivosti a přijatelnosti mentolového krému s oxidovaným glycerolem (OGT) na akutní muskuloskeletální bolest u normálních zdravých dospělých dobrovolníků trpících nedávným zánětem svalů a kloubů.
Pacient, který splnil požadavky na způsobilost, byl instruován, aby identifikoval jednu oblast na svém těle, kde pociťoval nejakutnější muskuloskeletální bolest/nepohodlí.
Pacientům byly poskytnuty vizuální analogové stupnice, aby bylo možné kvantifikovat jejich bolest.
Pacienti buď dostávali mentolový krém s nebo bez OGT a instruovali, aby si třeli identifikované místo 3krát denně po dobu 7 dnů.
Bolest a další postřehy byly na každý den zapsány do deníku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byli muži a ženy ve věku od 18 do 75 let, v dobrém celkovém zdravotním stavu (nevyžaduje se fyzický stav, ale subjekty vyplnily dotazník o anamnéze)
- Byli jedinci bez jakékoli systémové nebo dermatologické poruchy včetně známé anamnézy alergií nebo jiných zdravotních stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat provádění studie, interpretaci výsledků nebo zvyšovat riziko nežádoucích reakcí;
- Byli jedinci, kteří nedávno (< tři měsíce) začali trpět akutními muskuloskeletálními bolestmi (tj. artritida, jednoduchá bolest zad, svalové namožení);
- Souhlasili s ukončením jakékoli protizánětlivé nebo analgetické medikace dva dny před zahájením studie;
- Měl schopnost dokončit průběh studie a dodržovat pokyny;
- Souhlasili s tím, že v průběhu studie nebudou používat ani zavádět žádné nové produkty osobní péče (včetně kosmetiky, péče o pleť, péče o ruce, péče o tělo, péče o vlasy, osobní hygieny atd.) do jejich běžného režimu;
- Souhlasili s tím, že se v průběhu studie vyhnou slunečnímu záření;
- Byly to ženy, které byly chirurgicky sterilní, postmenopauzální nebo používaly přijatelnou metodu antikoncepce; a
- Byli schopni přečíst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Byli jedinci s jakýmkoliv viditelným kožním onemocněním nebo kožním onemocněním (např. ekzém), které by mohly narušit hodnocení;
- Byli jedinci s nadměrnou suchostí nebo zarudnutím v místech aplikace;
- Byli jedinci, kteří trpěli chronickou a/nebo těžkou muskuloskeletální bolestí;
- Byli jedinci se známou přecitlivělostí na lokální analgetika nebo jiné přípravky zmírňující bolest;
- Byly to ženy, které byly těhotné, plánovaly těhotenství nebo kojily dítě;
- Byli jednotlivci, kteří se účastnili nebo účastnili klinické studie zahrnující tělo (kromě obličeje) během 28 dnů před zahájením studie;
- Byli jedinci, kteří měli psoriázu;
- Byli jedinci v současné době léčeni na astma nebo diabetes (pouze závislí na inzulínu);
- Byli jedinci s aktivní atopickou dermatitidou/ekzémem na testovacích místech;
- Byli jednotlivci, kteří užívali léky na předpis nebo volně prodejné protizánětlivé léky, nesteroidní protizánětlivé léky a topické, perorální a systémové steroidy; a
- Byli jedinci se známou alergií na některou ze složek testovaných předmětů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Mentolový krém
|
Topický krém obsahující mentol bez přídavku okysličených triesterů glycerolu.
|
|
Aktivní komparátor: Mentolový krém s OGT
|
Topický krém, který obsahoval jak mentol, tak okysličené triestery glycerolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
|---|---|
|
Závažnost bolesti
|
Pacienti byli instruováni, aby identifikovali jednu oblast na svém těle, kde pociťovali nejakutnější muskuloskeletální bolest/diskomfort.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
|---|---|
|
Omezení aktivity
|
Jak omezené byly aktivity pacientů kvůli bolesti spojené s oblastí zájmu.
|
|
Hodnocení pohyblivosti bolestivého kloubu/svalu
|
Pacient hodnotil, jak pohyblivé jsou jejich klouby/svaly v oblasti zájmu.
|
|
Toxicita pro kůži
|
Snášenlivost byla hodnocena na základě zarudnutí a suchosti VAS zaznamenaných klinickým hodnotitelem.
V této studii nebylo provedeno žádné formální testování bezpečnosti; nicméně neoficiální informace (štípání, pálení, svědění atd.) byly zachyceny v denících subjektů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barry T Reece, MS, MBA, RCTS, Inc.
- Ředitel studie: Jessica Williams, BS, RCTS, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
6. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCTS2223
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Mentolový krém
-
Stiefel, a GSK CompanyDokončenoDermatitida, atopikaSpojené státy
-
Narrows Institute for Biomedical ResearchSun Pharmaceutical Industries LimitedNáborPapulopustulózní Rosacea | Papulární-pustulární Rosacea | Papulopustulózní růžovka (PPR)Spojené státy
-
AnaMar ABCovanceDokončenoAtopická dermatitidaSpojené království
-
NovoBliss Research Pvt LtdBlossom Microbiotics LLCAktivní, ne nábor
-
Institute of Dermatology, ThailandZápis na pozvánkuCholesterol | Atopická dermatitida (AD) | Transepidermální ztráta vody | Ekzém atopická dermatitida | Kožní bariéra proti ztrátě vody | Alergie na kůžiThajsko
-
KK Women's and Children's HospitalZatím nenabírámeAtopická dermatitida Ekzém
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffBabor AmericasZatím nenabírámeStárnutí kůže | Vrásky na obličeji
-
Biokosmes SrlNáborDermatitida | Dermatitida, Kontakt | Dermatitida, ekzém | Dermatitida, chronická | Dermatitida, atopická dermatitidaItálie
-
Eun-ji KimDokončenoKožní lézeKorejská republika