Crema mentolata contenente triesteri di glicerolo ossigenato sul dolore acuto dei muscoli e delle articolazioni
Valutazione dell'efficacia, della tolleranza e dell'accettabilità di una crema mentolata contenente triesteri di glicerolo ossigenato (OGT) sul dolore acuto in soggetti affetti da recente infiammazione dei muscoli e/o delle articolazioni
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Erano maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni, in buona salute generale (nessun requisito fisico, ma i soggetti hanno compilato un questionario anamnestico)
- Le persone erano esenti da qualsiasi disturbo sistemico o dermatologico inclusa una storia nota di allergie o altre condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, avrebbero potuto interferire con la conduzione dello studio, l'interpretazione dei risultati o aumentare il rischio di reazioni avverse;
- Gli individui che avevano recentemente (< tre mesi) iniziato a soffrire di dolore muscoloscheletrico acuto (es. artrite, mal di schiena semplice, strappi muscolari);
- Accettato di interrompere qualsiasi farmaco antinfiammatorio o analgesico due giorni prima dell'inizio dello studio;
- Aveva la capacità di completare il corso degli studi e di rispettare le istruzioni;
- Accettato di non utilizzare o introdurre nuovi prodotti per la cura personale (inclusi cosmetici, cura della pelle, cura delle mani, cura del corpo, cura dei capelli, igiene personale, ecc.) nel loro normale regime durante il corso dello studio;
- Accettato di evitare l'esposizione al sole durante il corso dello studio;
- Erano donne chirurgicamente sterili, in post-menopausa o che utilizzavano un metodo di controllo delle nascite accettabile; E
- Sono stati in grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Erano individui con qualsiasi malattia o condizione della pelle visibile (ad es. Eczema), che potrebbe aver interferito con le valutazioni;
- Erano individui con eccessiva secchezza o arrossamento nei siti di applicazione;
- Erano individui che soffrivano di dolore muscoloscheletrico cronico e/o grave;
- Erano individui con una nota ipersensibilità agli analgesici topici o ad altri prodotti antidolorifici;
- Erano donne incinte, che pianificavano una gravidanza o che allattavano un bambino;
- Erano individui che stavano partecipando, o avevano partecipato, a uno studio clinico che coinvolgeva il corpo (escluso il viso) entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio;
- Erano individui che avevano la psoriasi;
- Erano persone attualmente in trattamento per asma o diabete (solo insulino-dipendente);
- Erano individui con dermatite atopica attiva/eczema nei siti di test;
- Erano individui che assumevano farmaci antinfiammatori da prescrizione o da banco, farmaci antinfiammatori non steroidei e steroidi topici, orali e sistemici; E
- Erano individui con allergie note a uno qualsiasi dei componenti degli articoli di prova.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Crema Mentolata
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Una crema topica contenente mentolo senza l'aggiunta dei triesteri di glicerolo ossigenato.
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Comparatore attivo: Crema Mentolata con OGT
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Una crema topica che conteneva sia mentolo che triesteri di glicerolo ossigenato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
|---|---|
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Gravità del dolore
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I pazienti sono stati istruiti a identificare un'area del loro corpo in cui stavano vivendo il dolore/disagio muscoloscheletrico più acuto.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
|---|---|
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Limitazione dell'attività
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La limitazione delle attività del paziente a causa del dolore associato all'area di interesse.
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Valutazione della mobilità dell'articolazione/muscolo dolorante
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Il paziente ha valutato la mobilità delle sue articolazioni/muscoli all'interno dell'area di interesse.
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Tossicità cutanea
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La tollerabilità è stata valutata da rossore e secchezza VAS registrata dal valutatore clinico.
In questo studio non è stato eseguito alcun test di sicurezza formale; tuttavia informazioni aneddotiche (bruciore, bruciore, prurito, ecc.) sono state registrate sui diari dei soggetti.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Barry T Reece, MS, MBA, RCTS, Inc.
- Direttore dello studio: Jessica Williams, BS, RCTS, Inc.
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCTS2223
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