Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mentolowy krem ​​zawierający utlenione triestry glicerolu na ostry ból mięśni i stawów

5 lipca 2011 zaktualizowane przez: NEMA Research, Inc.

Ocena skuteczności, tolerancji i dopuszczalności kremu mentolowego zawierającego utlenione triestry glicerolu (OGT) w leczeniu ostrego bólu u osób cierpiących na niedawne zapalenie mięśni i/lub stawów

Jednoośrodkowe badanie oceniające skuteczność, tolerancję i akceptowalność kremu mentolowego zawierającego tlenowe triestry glicerolu (OGT) w leczeniu ostrego bólu mięśniowo-szkieletowego u zdrowych dorosłych ochotników cierpiących na niedawne zapalenie mięśni i stawów. Pacjent, który spełniał wymagania kwalifikacyjne, został poinstruowany, aby zidentyfikował jeden obszar na ciele, w którym doświadczał najostrzejszego bólu/dyskomfortu ze strony układu mięśniowo-szkieletowego. Pacjenci otrzymali wizualną skalę analogową w celu ilościowego określenia bólu. Pacjenci otrzymywali krem ​​mentolowy z OGT lub bez OGT i polecono im wcierać zidentyfikowane miejsce 3 razy dziennie przez 7 dni. Ból i inne obserwacje były zapisywane w dzienniku na każdy dzień.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
71

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Czy byli mężczyznami i kobietami w wieku od 18 do 75 lat, w dobrym ogólnym stanie zdrowia (nie było wymagane badanie fizyczne, ale badani wypełnili kwestionariusz historii medycznej)
  2. Czy osoby były wolne od jakichkolwiek zaburzeń ogólnoustrojowych lub dermatologicznych, w tym znanej historii alergii lub innych schorzeń, które w opinii badacza mogły zakłócać prowadzenie badania, interpretację wyników lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych;
  3. Czy osoby, które niedawno (< trzech miesięcy) zaczęły cierpieć na ostry ból mięśniowo-szkieletowy (tj. zapalenie stawów, prosty ból pleców, nadwyrężenia mięśni);
  4. Zgodzili się zaprzestać przyjmowania jakichkolwiek leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych na dwa dni przed rozpoczęciem badania;
  5. Posiadał umiejętność ukończenia toku badania i stosowania się do zaleceń;
  6. Zgodzili się nie używać ani nie wprowadzać żadnych nowych produktów higieny osobistej (w tym kosmetyków, pielęgnacji skóry, pielęgnacji dłoni, pielęgnacji ciała, pielęgnacji włosów, higieny osobistej itp.) do ich normalnego trybu życia w trakcie badania;
  7. Zgodził się unikać ekspozycji na słońce w trakcie badania;
  8. Czy kobiety były chirurgicznie bezpłodne, po menopauzie lub stosujące akceptowalną metodę kontroli urodzeń; I
  9. Byli w stanie przeczytać, zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Czy były to osoby z jakąkolwiek widoczną chorobą skóry lub stanem skóry (np. egzemą), które mogły zakłócić oceny;
  2. Czy osoby z nadmierną suchością lub zaczerwienieniem w miejscach aplikacji;
  3. Były osoby, które cierpiały na przewlekły i/lub silny ból mięśniowo-szkieletowy;
  4. Były osoby ze znaną nadwrażliwością na miejscowe środki przeciwbólowe lub inne produkty przeciwbólowe;
  5. Czy kobiety były w ciąży, planowały ciążę lub karmiły dziecko;
  6. Czy były to osoby, które brały lub brały udział w badaniu klinicznym obejmującym ciało (z wyłączeniem twarzy) w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania;
  7. Były osoby, które miały łuszczycę;
  8. Czy osoby były obecnie leczone z powodu astmy lub cukrzycy (tylko insulinozależne);
  9. Czy osoby z aktywnym atopowym zapaleniem skóry/egzemą w miejscach testowych;
  10. Czy osoby przyjmowały leki przeciwzapalne na receptę lub dostępne bez recepty, niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz sterydy miejscowe, doustne i ogólnoustrojowe; I
  11. Były to osoby ze znaną alergią na którykolwiek ze składników artykułów testowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Krem mentolowy
Inny: Krem mentolowy
Krem do stosowania miejscowego zawierający mentol bez dodatku utlenionych estrów glicerolu.
Aktywny komparator: Krem mentolowy z OGT
Inny: Krem mentolowy z OGT
Krem do stosowania miejscowego, który zawierał zarówno mentol, jak i utlenione trójestry glicerolu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Nasilenie bólu
Pacjentów poinstruowano, aby zidentyfikowali jeden obszar na ciele, w którym doświadczają najostrzejszego bólu/dyskomfortu mięśniowo-szkieletowego.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ograniczenie działalności
Jak ograniczona była aktywność pacjenta z powodu bólu związanego z obszarem zainteresowania.
Ocena ruchomości bolesnego stawu/mięśnia
Pacjent oceniał ruchomość swoich stawów/mięśni w obszarze zainteresowania.
Toksyczność skóry
Tolerancję oceniono na podstawie VAS zaczerwienienia i suchości zarejestrowanych przez osobę oceniającą klinicznie. W tym badaniu nie przeprowadzono żadnych formalnych testów bezpieczeństwa; jednakże niepotwierdzone informacje (kłucie, pieczenie, swędzenie itp.) zostały zapisane w dziennikach badanych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NEMA Research, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Laboratories Carilene

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Barry T Reece, MS, MBA, RCTS, Inc.
  • Dyrektor Studium: Jessica Williams, BS, RCTS, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RCTS2223

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami