Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očkování vysoce rizikových pacientek s rakovinou prsu

7. srpna 2019 aktualizováno: University of Arkansas

Fáze 1 bezpečnostní studie vakcíny založené na sacharidovém mimotopu s adjuvans MONTANIDE ISA 51 VG

Cíl - Stanovit bezpečnost a snášenlivost vakcíny na bázi peptidových mimotopů po imunizaci subjektů s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po podepsání souhlasu schváleného Institutional Review Board (IRB) budou do studie zařazeny kohorty 3-6 subjektů s rakovinou prsu stadia IV. Dávky vakcíny připraví a vydá lékárna University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) podle pokynů výrobce. Subjekty dostanou 1,0 ml subkutánní (SC) injekce vakcíny při 5 různých příležitostech během týdnů 1, 2, 3, 7 a 19. První kohorta začne dávkou 300 mg a poté se následující kohorty zvýší na 500 mg nebo se sníží na 100 mg, jak je určeno kritérii toxicity. Imunizace v týdnu 19 je považována za posilovací imunizaci. Vakcína bude aplikována na rotační místa na končetinách nebo břiše. Studium bude trvat přibližně 12 - 24 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vhodné jsou ženy všech ras s histologicky nebo cytologicky potvrzeným karcinomem prsu stadia IV. Karcinom může být nově diagnostikovaný metastatický nebo relabující po primární nebo doplňkové léčbě a po dobu 2 měsíců nesmí vyžadovat změnu léčby. Léčba antiestrogenovou terapií nebo chemoterapií je povolena. Chemoterapeutický režim nesmí obsahovat steroidy v lécích před nebo po podpůrné péči. Pokud subjekt užívá zkoumaný lék, musí být lék odstraněn z těla po dobu 4 týdnů.
  • Stanovení stadia onemocnění se bude provádět podle šestého vydání Americké společné komise pro rakovinu (AJCC).
  • Věk 18 let a starší všech ras a etnických skupin.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Subjekty nesmí mít aktivní infekci vyžadující léčbu antibiotiky.
  • Subjekty nesmějí mít jiné významné lékařské, chirurgické nebo psychiatrické stavy nebo vyžadovat jakoukoli medikaci nebo léčbu, která by mohla narušovat dodržování léčebného režimu.
  • Subjekty nesmí mít diagnózu nebo důkaz organického mozkového syndromu, významného poškození bazálních kognitivních funkcí nebo jakékoli psychiatrické poruchy, která by mohla bránit účasti v úplném protokolu.
  • Subjekty nesmí mít žádné jiné aktuální malignity. Subjekty s předchozí anamnézou jakékoli rakoviny in situ, včetně lobulárního karcinomu prsu in situ, rakoviny děložního čípku in situ, atypické melanocytární hyperplazie nebo melanomu Clark I in situ nebo bazálního nebo skvamózního kožního karcinomu, jsou způsobilé, za předpokladu, že jsou nemocné- zdarma v době registrace. Subjekty s jinými malignitami jsou způsobilé, pokud byly nepřetržitě bez onemocnění po dobu ≥ 5 let před časem registrace.
  • Subjekty nesmí mít autoimunitní poruchy nebo stavy imunosuprese. To zahrnuje, ale není omezeno na léčbu kortikosteroidy, včetně perorálních steroidů (tj. prednison, dexamethason), nepřetržité používání topických steroidních krémů nebo mastí nebo jakýchkoli inhalátorů obsahujících steroidy. Subjekty, které užívaly systémové steroidy, budou vyžadovat 6týdenní vymývací období. Subjekty, které přeruší užívání těchto tříd léků po dobu alespoň 6 týdnů před registrací, jsou způsobilé, pokud podle úsudku ošetřujícího lékaře není pravděpodobné, že subjekt tyto skupiny léků během léčebného období bude potřebovat. Substituční dávky steroidů pro subjekty s adrenální insuficiencí jsou povoleny.
  • Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné (negativní sérový těhotenský test musí být proveden 48 hodin před podáním první dávky studovaného léku) nebo kojit kvůli neznámým účinkům peptidových/mimotopových vakcín na plod nebo kojence.
  • Ženy ve fertilním věku musí být poučeny, aby během léčby a po dobu 18 měsíců po ukončení nebo ukončení léčby používaly uznávanou a účinnou metodu antikoncepce (včetně abstinence). Mezi uznávané metody patří perorální antikoncepce, bariérová metoda, nitroděložní tělíska (IUD) a abstinence.
  • Subjekty musí mít počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3 000/mm3 a počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3 během 2 týdnů před registrací.
  • Subjekty musí mít test sérové ​​glutamát-oxalooctové transaminázy (SGOT)/aspartátaminotransferázy (AST) a bilirubinu ≤ 2 x institucionální horní limit (IUL) normálu a sérového kreatininu ≤ 1,8 mg/dl, všechny získané během 2 týdnů před registrací.
  • Subjekty musí být imunokompetentní, jak bylo měřeno pomocí kožního testování na dva vyvolávací antigeny.
  • Všechny subjekty, které se chtějí zúčastnit studie, musí podepsat informovaný souhlas schválený UAMS Institutional Review Board (IRB).
  • Laboratorní testy musí být dokončeny do 2 týdnů před první dávkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Počáteční kohorta
Očkování Mimotopem P10s-PADRE/MONTANIDE ISA 51 VG Subkutánní podání 5 dávek po 300 mikrogramech
Biologický: Očkování Mimotopem P10s-PADRE/MONTANIDE ISA 51 VG
Všichni účastníci výzkumu obdrží vakcínu Mimotope P10s-PADRE/MONTANIDE ISA 51 VG subkutánní (SC) injekcí podle plánu
Aktivní komparátor: Eskalace kohorty
Očkování Mimotopem P10s-PADRE/MONTANIDE ISA 51 VG Subkutánní podání 5 dávek po 500 mikrogramech
Biologický: Očkování Mimotopem P10s-PADRE/MONTANIDE ISA 51 VG
Všichni účastníci výzkumu obdrží vakcínu Mimotope P10s-PADRE/MONTANIDE ISA 51 VG subkutánní (SC) injekcí podle plánu
Aktivní komparátor: Deeskalační kohorta
Očkování Mimotopem P10s-PADRE/MONTANIDE ISA 51 VG Subkutánní podání 5 dávek po 100 mikrogramech
Biologický: Očkování Mimotopem P10s-PADRE/MONTANIDE ISA 51 VG
Všichni účastníci výzkumu obdrží vakcínu Mimotope P10s-PADRE/MONTANIDE ISA 51 VG subkutánní (SC) injekcí podle plánu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (definovanou jako nežádoucí příhoda stupně 3 nebo vyšší)
Časové okno: 9 týdnů na předmět
Bezpečnost a snášenlivost vakcíny P10s-PADRE/MONTANIDE ISA51 VG bude stanovena hodnocením toxicity během trvání studie. Subjekty budou hodnoceny na toxicitu pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute (NCI).
9 týdnů na předmět

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Arkansas

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Hutchins, MD, University of Arkansas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 110396

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení