Vaccination af højrisiko brystkræftpatienter

Inklusionskriterier:

• Kvindelige forsøgspersoner af alle racer med histologisk eller cytologisk bekræftet stadium IV brystkræft er kvalificerede. Kræften kan være nydiagnosticeret metastaserende eller recidiverende efter primær eller supplerende behandling og må ikke have krævet en behandlingsændring i 2 måneder. Behandlinger med anti-østrogenbehandling eller kemoterapi er tilladt. Kemoterapikuren kan ikke indeholde steroider i præ- eller poststøttende behandlingsmedicin. Hvis en forsøgsperson er på et forsøgslægemiddel, skal lægemidlet fjernes fra kroppen over en periode på 4 uger.
• Sygdomsinddeling vil blive udført ifølge American Joint Commission on Cancer (AJCC), sjette udgave.
• Alder 18 år og ældre af alle racer og etnicitet.
• ECOG Performance Status 0 eller 1.
• Forsøgspersoner må ikke have en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika.
• Forsøgspersoner må ikke have andre væsentlige medicinske, kirurgiske eller psykiatriske tilstande eller kræve nogen form for medicin eller behandling, som kan forstyrre overholdelse af behandlingsregimet.
• Forsøgspersoner må ikke have en diagnose eller tegn på organisk hjernesyndrom, signifikant svækkelse af basal kognitiv funktion eller nogen psykiatrisk lidelse, der kan udelukke deltagelse i den fulde protokol.
• Forsøgspersoner må ikke have andre aktuelle maligniteter. Forsøgspersoner med tidligere historie på et hvilket som helst tidspunkt af enhver in situ cancer, herunder lobular carcinom i brystet in situ, livmoderhalskræft in situ, atypisk melanocytisk hyperplasi eller Clark I melanom in situ eller basal eller pladehudskræft er kvalificerede, forudsat at de er sygdom- gratis ved tilmelding. Personer med andre maligne sygdomme er kvalificerede, hvis de har været kontinuerligt sygdomsfri i ≥ 5 år før registreringstidspunktet.
• Forsøgspersoner må ikke have autoimmune lidelser eller tilstande med immunsuppression. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, at blive behandlet med kortikosteroider, herunder orale steroider (dvs. prednison, dexamethason), kontinuerlig brug af topiske steroidcremer eller -salver eller inhalatorer, der indeholder steroider. Forsøgspersoner, der har været på systemiske steroider, vil kræve en 6-ugers udvaskningsperiode. Forsøgspersoner, der ophører med at bruge disse klasser af medicin i mindst 6 uger før registrering, er berettigede, hvis forsøgspersonen efter den behandlende læges vurdering sandsynligvis ikke vil kræve disse klasser af lægemidler i behandlingsperioden. Erstatningsdoser af steroider til forsøgspersoner med binyrebarkinsufficiens er tilladt.
• Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide (negativ serumgraviditetstest skal udføres 48 timer før modtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlet) eller amme på grund af de ukendte virkninger af peptid/mimotopvacciner på et foster eller spædbarn.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal rådes til at bruge en accepteret og effektiv præventionsmetode (inklusive abstinenser), mens de er i behandling og i en periode på 18 måneder efter endt eller afbrudt behandling. Accepterede metoder omfatter orale præventionsmidler, barrieremetode, intrauterine anordninger (IUD'er) og abstinens.
• Forsøgspersoner skal have opnået et antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3.000/mm3 og blodpladetal ≥ 100.000/mm3 inden for 2 uger før registrering.
• Forsøgspersonerne skal have en serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT)/aspartataminotransferasetest (AST) og bilirubin ≤ 2 x institutionel øvre grænse (IUL) for normal og serumkreatinin ≤ 1,8 mg/dl, alt opnået inden for 2 uger før registrering.
• Forsøgspersoner skal være immunkompetente målt ved respons på to recall-antigener ved hudtest.
• Alle forsøgspersoner, der ønsker at deltage i undersøgelsen, skal underskrive et informeret samtykke godkendt af UAMS Institutional Review Board (IRB).
• Laboratorietest skal udføres inden for 2 uger før den første dosis.