Očkování vysoce rizikových pacientek s rakovinou prsu

Kritéria pro zařazení:

• Vhodné jsou ženy všech ras s histologicky nebo cytologicky potvrzeným karcinomem prsu stadia IV. Karcinom může být nově diagnostikovaný metastatický nebo relabující po primární nebo doplňkové léčbě a po dobu 2 měsíců nesmí vyžadovat změnu léčby. Léčba antiestrogenovou terapií nebo chemoterapií je povolena. Chemoterapeutický režim nesmí obsahovat steroidy v lécích před nebo po podpůrné péči. Pokud subjekt užívá zkoumaný lék, musí být lék odstraněn z těla po dobu 4 týdnů.
• Stanovení stadia onemocnění se bude provádět podle šestého vydání Americké společné komise pro rakovinu (AJCC).
• Věk 18 let a starší všech ras a etnických skupin.
• Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
• Subjekty nesmí mít aktivní infekci vyžadující léčbu antibiotiky.
• Subjekty nesmějí mít jiné významné lékařské, chirurgické nebo psychiatrické stavy nebo vyžadovat jakoukoli medikaci nebo léčbu, která by mohla narušovat dodržování léčebného režimu.
• Subjekty nesmí mít diagnózu nebo důkaz organického mozkového syndromu, významného poškození bazálních kognitivních funkcí nebo jakékoli psychiatrické poruchy, která by mohla bránit účasti v úplném protokolu.
• Subjekty nesmí mít žádné jiné aktuální malignity. Subjekty s předchozí anamnézou jakékoli rakoviny in situ, včetně lobulárního karcinomu prsu in situ, rakoviny děložního čípku in situ, atypické melanocytární hyperplazie nebo melanomu Clark I in situ nebo bazálního nebo skvamózního kožního karcinomu, jsou způsobilé, za předpokladu, že jsou nemocné- zdarma v době registrace. Subjekty s jinými malignitami jsou způsobilé, pokud byly nepřetržitě bez onemocnění po dobu ≥ 5 let před časem registrace.
• Subjekty nesmí mít autoimunitní poruchy nebo stavy imunosuprese. To zahrnuje, ale není omezeno na léčbu kortikosteroidy, včetně perorálních steroidů (tj. prednison, dexamethason), nepřetržité používání topických steroidních krémů nebo mastí nebo jakýchkoli inhalátorů obsahujících steroidy. Subjekty, které užívaly systémové steroidy, budou vyžadovat 6týdenní vymývací období. Subjekty, které přeruší užívání těchto tříd léků po dobu alespoň 6 týdnů před registrací, jsou způsobilé, pokud podle úsudku ošetřujícího lékaře není pravděpodobné, že subjekt tyto skupiny léků během léčebného období bude potřebovat. Substituční dávky steroidů pro subjekty s adrenální insuficiencí jsou povoleny.
• Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné (negativní sérový těhotenský test musí být proveden 48 hodin před podáním první dávky studovaného léku) nebo kojit kvůli neznámým účinkům peptidových/mimotopových vakcín na plod nebo kojence.
• Ženy ve fertilním věku musí být poučeny, aby během léčby a po dobu 18 měsíců po ukončení nebo ukončení léčby používaly uznávanou a účinnou metodu antikoncepce (včetně abstinence). Mezi uznávané metody patří perorální antikoncepce, bariérová metoda, nitroděložní tělíska (IUD) a abstinence.
• Subjekty musí mít počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3 000/mm3 a počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3 během 2 týdnů před registrací.
• Subjekty musí mít test sérové ​​glutamát-oxalooctové transaminázy (SGOT)/aspartátaminotransferázy (AST) a bilirubinu ≤ 2 x institucionální horní limit (IUL) normálu a sérového kreatininu ≤ 1,8 mg/dl, všechny získané během 2 týdnů před registrací.
• Subjekty musí být imunokompetentní, jak bylo měřeno pomocí kožního testování na dva vyvolávací antigeny.
• Všechny subjekty, které se chtějí zúčastnit studie, musí podepsat informovaný souhlas schválený UAMS Institutional Review Board (IRB).
• Laboratorní testy musí být dokončeny do 2 týdnů před první dávkou.