Szczepienie pacjentek z rakiem piersi wysokiego ryzyka

Kryteria przyjęcia:

• Kwalifikują się pacjentki wszystkich ras z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie rakiem piersi w IV stopniu zaawansowania. Nowotwór może być nowo zdiagnozowany z przerzutami lub nawrotem po leczeniu pierwotnym lub uzupełniającym i nie może wymagać zmiany leczenia przez 2 miesiące. Dozwolone jest stosowanie terapii antyestrogenowej lub chemioterapii. Schemat chemioterapii nie może zawierać sterydów w lekach stosowanych przed lub po leczeniu podtrzymującym. Jeśli pacjent przyjmuje eksperymentalny lek, lek musi zostać usunięty z organizmu w ciągu 4 tygodni.
• Stopień zaawansowania choroby zostanie przeprowadzony zgodnie z szóstą edycją American Joint Commission on Cancer (AJCC).
• Wiek 18 lat i więcej wszystkich ras i grup etnicznych.
• Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
• Pacjenci nie mogą mieć czynnej infekcji wymagającej leczenia antybiotykami.
• Uczestnicy nie mogą cierpieć na inne istotne schorzenia medyczne, chirurgiczne lub psychiatryczne ani wymagać żadnych leków lub leczenia, które mogłyby zakłócać przestrzeganie schematu leczenia.
• Uczestnicy nie mogą mieć diagnozy ani dowodów organicznego zespołu mózgowego, znacznego upośledzenia podstawowych funkcji poznawczych ani żadnych zaburzeń psychicznych, które mogłyby wykluczyć udział w pełnym protokole.
• Pacjenci nie mogą mieć żadnych innych aktualnych nowotworów złośliwych. Osoby, u których w dowolnym momencie występował w wywiadzie jakikolwiek nowotwór in situ, w tym rak zrazikowy piersi in situ, rak szyjki macicy in situ, atypowy rozrost melanocytów lub czerniak Clarka I in situ lub rak podstawny lub płaskonabłonkowy skóry, kwalifikują się, pod warunkiem, że są chorzy- darmowe w momencie rejestracji. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi kwalifikują się, jeśli byli nieprzerwanie wolni od choroby przez ≥ 5 lat przed datą rejestracji.
• Pacjenci nie mogą mieć zaburzeń autoimmunologicznych ani stanów immunosupresji. Obejmuje to między innymi leczenie kortykosteroidami, w tym steroidami doustnymi (tj. prednizon, deksametazon), ciągłe stosowanie miejscowych kremów lub maści steroidowych lub jakichkolwiek inhalatorów zawierających steroidy. Osoby, które przyjmowały steroidy ogólnoustrojowe, będą wymagały 6-tygodniowego okresu wypłukiwania. Pacjenci, którzy zaprzestali stosowania tych grup leków na co najmniej 6 tygodni przed rejestracją, kwalifikują się, jeśli w ocenie lekarza prowadzącego pacjent prawdopodobnie nie będzie wymagał tych grup leków w okresie leczenia. Dozwolone są dawki zastępcze steroidów u osób z niedoczynnością kory nadnerczy.
• Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży (ujemny test ciążowy z surowicy musi być wykonany 48 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku) ani karmić piersią ze względu na nieznany wpływ szczepionek peptydowych/mimotope na płód lub niemowlę.
• Kobietom w wieku rozrodczym należy doradzić stosowanie zaakceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji (w tym abstynencji) podczas leczenia i przez okres 18 miesięcy po zakończeniu lub przerwaniu leczenia. Akceptowane metody obejmują doustne środki antykoncepcyjne, metodę mechaniczną, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) i abstynencję.
• Pacjenci muszą mieć liczbę białych krwinek (WBC) ≥ 3000/mm3 i liczbę płytek krwi ≥ 100 000/mm3 w ciągu 2 tygodni przed rejestracją.
• U pacjentów należy wykonać test aminotransferazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT)/aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy i stężenie bilirubiny ≤ 2 x górna granica (IUL) normy oraz stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,8 mg/dl, wszystkie uzyskane w ciągu 2 tygodni przed rejestracją.
• Pacjenci muszą być immunokompetentni, co mierzono reakcją na dwa antygeny przypominające w teście skórnym.
• Wszyscy uczestnicy, którzy chcą wziąć udział w badaniu, muszą podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Rewizyjną UAMS (IRB).
• Badania laboratoryjne należy wykonać w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.