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Impfung von Hochrisiko-Brustkrebspatientinnen

7. August 2019 aktualisiert von: University of Arkansas

Phase-1-Sicherheitsstudie eines Impfstoffs auf Kohlenhydrat-Mimotop-Basis mit MONTANIDE ISA 51 VG-Adjuvans

Ziel – Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit eines Impfstoffs auf Peptid-Mimotop-Basis bei der Immunisierung von Brustkrebspatientinnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach Unterzeichnung der vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten Einwilligung werden Kohorten von 3–6 Brustkrebspatientinnen im Stadium IV in die Studie aufgenommen. Die Impfstoffdosen werden von der Apotheke der University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) gemäß den Anweisungen des Herstellers zubereitet und ausgegeben. Die Probanden erhalten in den Wochen 1, 2, 3, 7 und 19 fünf Mal 1,0 ml subkutane (SC) Injektionen des Impfstoffs. Die erste Kohorte beginnt mit der 300-mg-Dosis, und die nachfolgenden Kohorten erhöhen dann die Dosis auf 500 mg oder deeskalieren auf 100 mg, je nach den Toxizitätskriterien. Die Impfung in Woche 19 gilt als Auffrischimpfung. Der Impfstoff wird an wechselnden Stellen an den Gliedmaßen oder am Bauch verabreicht. Die Studie wird etwa 12 bis 24 Monate dauern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind weibliche Probanden aller Rassen mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Brustkrebs im Stadium IV. Der Krebs kann neu diagnostiziert werden, metastasiert oder nach einer Primär- oder Zusatztherapie einen Rückfall aufweisen und darf innerhalb von 2 Monaten keine Behandlungsänderung erforderlich gemacht haben. Behandlungen mit Antiöstrogentherapie oder Chemotherapie sind erlaubt. Die Chemotherapie darf keine Steroide in den Medikamenten vor oder nach der unterstützenden Behandlung enthalten. Wenn ein Proband ein Prüfpräparat einnimmt, muss das Arzneimittel über einen Zeitraum von 4 Wochen aus dem Körper ausgeschieden werden.
  • Die Stadieneinteilung der Erkrankung erfolgt gemäß der sechsten Ausgabe der American Joint Commission on Cancer (AJCC).
  • Alter: 18 Jahre und älter, unabhängig von Rasse und ethnischer Zugehörigkeit.
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
  • Die Probanden dürfen keine aktive Infektion haben, die eine Behandlung mit Antibiotika erfordert.
  • Die Probanden dürfen keine anderen schwerwiegenden medizinischen, chirurgischen oder psychiatrischen Erkrankungen haben oder Medikamente oder Behandlungen benötigen, die die Einhaltung des Behandlungsplans beeinträchtigen könnten.
  • Bei den Probanden dürfen keine Diagnose oder Hinweise auf ein organisches Hirnsyndrom, eine erhebliche Beeinträchtigung der kognitiven Grundfunktion oder eine psychiatrische Störung vorliegen, die die Teilnahme am vollständigen Protokoll ausschließen könnte.
  • Die Probanden dürfen keine anderen aktuellen bösartigen Erkrankungen haben. Teilnahmeberechtigt sind Probanden, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt eine Vorgeschichte von In-situ-Krebs aufgetreten ist, einschließlich lobulärem Brustkrebs in situ, Gebärmutterhalskrebs in situ, atypischer melanozytärer Hyperplasie oder Clark-I-Melanom in situ oder basalem oder Plattenepithelkarzinom der Haut, sofern sie krankheitsbedingt sind. kostenlos zum Zeitpunkt der Anmeldung. Probanden mit anderen bösartigen Erkrankungen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie vor dem Zeitpunkt der Registrierung ≥ 5 Jahre lang ununterbrochen krankheitsfrei waren.
  • Die Probanden dürfen keine Autoimmunerkrankungen oder Immunsuppressionszustände haben. Dazu gehört unter anderem die Behandlung mit Kortikosteroiden, einschließlich oraler Steroide (d. h. Prednison, Dexamethason), kontinuierliche Anwendung von topischen Steroidcremes oder -salben oder anderen steroidhaltigen Inhalatoren. Probanden, die systemische Steroide eingenommen haben, benötigen eine 6-wöchige Auswaschphase. Probanden, die die Einnahme dieser Medikamentenklassen mindestens 6 Wochen vor der Registrierung eingestellt haben, sind teilnahmeberechtigt, wenn nach Einschätzung des behandelnden Arztes davon auszugehen ist, dass der Proband diese Medikamentenklassen während des Behandlungszeitraums wahrscheinlich nicht benötigt. Ersatzdosen von Steroiden für Personen mit Nebenniereninsuffizienz sind zulässig.
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein (ein negativer Serumschwangerschaftstest muss 48 Stunden vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt werden) oder stillen, da die Auswirkungen von Peptid-/Mimotop-Impfstoffen auf einen Fötus oder Säugling unbekannt sind.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen angewiesen werden, während der Behandlung und für einen Zeitraum von 18 Monaten nach Abschluss oder Abbruch der Behandlung eine anerkannte und wirksame Verhütungsmethode (einschließlich Abstinenz) anzuwenden. Zu den akzeptierten Methoden gehören orale Kontrazeptiva, die Barrieremethode, Intrauterinpessare (IUPs) und Abstinenz.
  • Die Probanden müssen innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung eine Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) von ≥ 3.000/mm3 und eine Thrombozytenzahl von ≥ 100.000/mm3 erreicht haben.
  • Die Probanden müssen einen Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT)/Aspartat-Aminotransferase-Test (AST) und Bilirubin ≤ 2 x institutionelle Obergrenze (IUL) des Normalwerts und Serumkreatinin ≤ 1,8 mg/dl haben, alles innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung.
  • Die Probanden müssen immunkompetent sein, gemessen anhand der Reaktionsfähigkeit auf zwei Recall-Antigene durch Hauttests.
  • Alle Probanden, die an der Studie teilnehmen möchten, müssen eine vom UAMS Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen.
  • Labortests müssen innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis abgeschlossen sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erste Kohorte
Impfung mit Mimotop P10s-PADRE/MONTANIDE ISA 51 VG Subkutane Verabreichung 5 Dosen zu je 300 Mikrogramm
Biologisch: Impfung mit Mimotop P10s-PADRE/MONTANIDE ISA 51 VG
Alle Forschungsteilnehmer erhalten den Impfstoff Mimotope P10s-PADRE/MONTANIDE ISA 51 VG über eine subkutane (SC) Injektion gemäß dem Zeitplan
Aktiver Komparator: Eskalationskohorte
Impfung mit Mimotop P10s-PADRE/MONTANIDE ISA 51 VG Subkutane Verabreichung von 5 Dosen à 500 Mikrogramm
Biologisch: Impfung mit Mimotop P10s-PADRE/MONTANIDE ISA 51 VG
Alle Forschungsteilnehmer erhalten den Impfstoff Mimotope P10s-PADRE/MONTANIDE ISA 51 VG über eine subkutane (SC) Injektion gemäß dem Zeitplan
Aktiver Komparator: Deeskalationskohorte
Impfung mit Mimotope P10s-PADRE/MONTANIDE ISA 51 VG Subkutane Verabreichung von 5 Dosen à 100 Mikrogramm
Biologisch: Impfung mit Mimotop P10s-PADRE/MONTANIDE ISA 51 VG
Alle Forschungsteilnehmer erhalten den Impfstoff Mimotope P10s-PADRE/MONTANIDE ISA 51 VG über eine subkutane (SC) Injektion gemäß dem Zeitplan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer dosislimitierenden Toxizität (definiert als unerwünschtes Ereignis der Stufe 3 oder höher)
Zeitfenster: 9 Wochen pro Fach
Die Sicherheit und Verträglichkeit des P10s-PADRE/MONTANIDE ISA51 VG-Impfstoffs wird durch Toxizitätsbewertungen während der gesamten Dauer der Studie bestimmt. Die Probanden werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI) auf Toxizität untersucht.
9 Wochen pro Fach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Arkansas

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Department of Defense

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Laura Hutchins, MD, University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 110396

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