Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina epsilon aminokapronová (EACA) pro snížení krevních ztrát při totální endoprotéze kyčle (THA)

25. února 2015 aktualizováno: Mary O'Connor, Mayo Clinic
Jste požádáni, abyste se zúčastnili této výzkumné studie, protože máte naplánovanou operaci totální náhrady kyčelního kloubu (artroplastiky). Cílem této studie je zhodnotit účinnost léku epsilon Aminocaproic Acid (EACA) při snižování potřeby dostávat krev u pacientů po operaci. V současné době je EACA schválena Federálním úřadem pro léčiva (FDA) k léčbě pacienta, který krvácí. Vyšetřovatelé plánují použít EACA k prevenci krvácení během a po operaci; použití tohoto léku jako prostředku prevence krvácení není v současné době schváleno FDA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této prospektivní randomizované studie je zhodnotit účinnost léku, kyseliny epsilon aminokapronové (EACA), při snižování frekvence pooperačních krevních transfuzí po primární totální endoprotéze kyčelního kloubu. V našem zařízení bude až 40 % pacientů s předoperační hmotností 13,5 g/dl nebo méně podstupujících totální endoprotézu kyčelního kloubu vyžadovat krevní transfuzi. Bylo prokázáno, že fibrinolytické léky, jako je EACA a kyselina tranexamová (TA), snižují krevní ztráty během operace a snižují pravděpodobnost krevní transfuze během pooperační hospitalizace. Oba léky snižují schopnost těla rozkládat krevní sraženinu, čímž tlačí rovnováhu mezi tvorbou krevních sraženin a rozpadem směrem k tvorbě sraženin. Tento mechanismus může snížit množství krevních ztrát během chirurgického zákroku a po něm. Hemostatický účinek EACA byl zkoumán v mnoha studiích, z nichž většina prokázala pozitivní účinek na pooperační hladiny hemoglobinu a snížení rychlosti krevních transfuzí. Ačkoli existuje několik studií odhalujících účinné a bezpečné použití peroperační TA, podobného léku jako EACA, existuje nedostatek informací o použití EACA při totální artroplastice kloubu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Naplánováno na primární totální endoprotézu kyčelního kloubu na Mayo Clinic
  2. Předoperační hemoglobin mezi 10,0 a 13,5

Kritéria vyloučení:

  1. Předoperační hemoglobin nižší než 10,0 nebo vyšší než 13,5
  2. Revizní artroplastika;
  3. Provedena artroplastika pro akutní zlomeninu
  4. Neschopnost získat informovaný souhlas;
  5. Alergie na EACA
  6. Těhotenství
  7. Anamnéza koronárního stentování < 6 měsíců
  8. Náhrada srdeční chlopně;
  9. Nemoc ledvin,
  10. koagulopatie, DIC,
  11. embolická mrtvice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: EACA rameno
Pro získání dostatečného výkonu bude studováno celkem 120 pacientů, 60 v každé skupině. Chirurg provádějící případ, jeho personál, anesteziolog, sestra anesteziolog a pacient budou zaslepeni, zda pacient dostal EACA nebo placebo. Lékárna připraví dávku EACA nebo fyziologický roztok. Hladiny hemoglobinu v séru se měří před operací a v pooperační den první, dva a tři. První dávka bude podána na operačním sále před incizí (do 30 minut od incize). Druhá dávka bude podána čtyři hodiny po první dávce. Vzhledem ke krátkému poločasu EACA se podávají dvě dávky. Načasování podání EACA bude zaznamenáno.
Jiný: EACA
EACA 5 gramů IV (smíšené v NS) podávané ve dvou dávkách: před incizí (totální endoprotéza kyčle) a opakováno o 4 hodiny později.
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Pro získání dostatečného výkonu bude studováno celkem 120 pacientů, 60 v každé skupině. Chirurg provádějící případ, jeho personál, anesteziolog, sestra anesteziolog a pacient budou zaslepeni, zda pacient dostal EACA nebo placebo. Lékárna připraví dávku EACA nebo fyziologický roztok. Hladiny hemoglobinu v séru se měří před operací a v pooperační den první, dva a tři. První dávka bude podána na operačním sále před incizí (do 30 minut od incize). Druhá dávka bude podána čtyři hodiny po první dávce. Vzhledem ke krátkému poločasu EACA se podávají dvě dávky. Načasování podání EACA bude zaznamenáno.
Jiný: Rameno s placebem
Placebo (NS) IV podávané ve dvou dávkách: před incizí (totální endoprotéza kyčelního kloubu) a opakováno o 4 hodiny později.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny hemoglobinu a rychlost transfuze.
Časové okno: 96 hodin po operaci totální endoprotézy kyčelního kloubu.
Pooperační hemoglobliny budou monitorovány 1., 2. a 3. den po operaci.
96 hodin po operaci totální endoprotézy kyčelního kloubu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary I O'Connor, MD, Mayo Clinic Jacksonville, Chair, Orthopedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11-001111

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení