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Epsilon-Aminocapronsäure (EACA) zur Reduzierung des Blutverlusts bei totaler Hüftendoprothetik (HTEP)

25. Februar 2015 aktualisiert von: Mary O'Connor, Mayo Clinic
Sie werden gebeten, an dieser Forschungsstudie teilzunehmen, weil bei Ihnen ein totaler Hüftersatz (Arthroplastik) geplant ist. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Medikaments Epsilon-Aminocapronsäure (EACA) zu bewerten, indem es die Notwendigkeit verringert, dass Patienten nach der Operation Blut erhalten. Derzeit ist EACA von der Federal Drug Administration (FDA) zur Behandlung eines blutenden Patienten zugelassen. Die Ermittler planen, EACA zu verwenden, um Blutungen während und nach der Operation zu verhindern; Die Verwendung dieses Medikaments als Mittel zur Vorbeugung von Blutungen ist derzeit nicht von der FDA zugelassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser prospektiven randomisierten Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit eines Medikaments, Epsilon-Aminocapronsäure (EACA), bei der Verringerung der Häufigkeit postoperativer Bluttransfusionen nach primärer Hüftendoprothetik. In unserer Einrichtung benötigen bis zu 40 % der Patienten mit einem präoperativen Wert von 13,5 g/dl oder weniger, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen, eine Bluttransfusion. Es wurde gezeigt, dass Fibrinolytika wie EACA und Tranexamsäure (TA) den Blutverlust während der Operation verringern und die Wahrscheinlichkeit einer Bluttransfusion während des postoperativen Krankenhausaufenthalts verringern. Beide Medikamente verringern die Fähigkeit des Körpers, ein Blutgerinnsel abzubauen, wodurch das Gleichgewicht zwischen Bildung und Abbau von Blutgerinnseln in Richtung Gerinnselbildung verschoben wird. Dieser Mechanismus kann den Blutverlust während und nach einem chirurgischen Eingriff verringern. Die hämostatische Wirkung von EACA wurde in mehreren Studien untersucht, wobei die Mehrheit eine positive Wirkung auf den postoperativen Hämoglobinspiegel und verringerte Bluttransfusionsraten zeigte. Obwohl mehrere Studien die wirksame und sichere Anwendung von perioperativer TA, einem ähnlichen Medikament wie EACA, zeigen, gibt es nur wenige Informationen über die Verwendung von EACA in der Totalgelenksendoprothetik.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geplant für eine primäre totale Hüftendoprothetik, die in der Mayo Clinic durchgeführt werden soll
  2. Ein präoperativer Hämoglobinwert zwischen 10,0 und 13,5

Ausschlusskriterien:

  1. Ein präoperativer Hämoglobinwert von weniger als 10,0 oder mehr als 13,5
  2. Revisionsarthroplastik;
  3. Arthroplastik bei akuter Fraktur
  4. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten;
  5. Allergie gegen EACA
  6. Schwangerschaft
  7. Vorgeschichte von Koronarstents < 6 Monate
  8. Herzklappenersatz;
  9. Nierenkrankheit,
  10. Koagulopathie, DIC,
  11. embolischer Schlaganfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: EACA-Arm
Um eine ausreichende Leistung zu erhalten, werden insgesamt 120 Patienten untersucht, 60 in jeder Gruppe. Der Chirurg, der den Fall durchführt, sein Personal, der Anästhesist, die Anästhesieschwester und der Patient wissen nicht, ob der Patient EACA oder Placebo erhalten hat. Die Apotheke bereitet die EACA-Dosis oder die Kochsalzlösung vor. Die Serumhämoglobinwerte werden präoperativ und an den Tagen eins, zwei und drei nach der Operation entnommen. Die erste Dosis wird im Operationssaal vor der Inzision verabreicht (innerhalb von 30 Minuten nach der Inzision). Die zweite Dosis wird vier Stunden nach der ersten Dosis verabreicht. Aufgrund der kurzen Halbwertszeit von EACA werden zwei Dosen verabreicht. Der Zeitpunkt der Verabreichung der EACA wird aufgezeichnet.
Sonstiges: EACA
EACA 5 Gramm IV (gemischt in NS) in zwei Dosen gegeben: vor dem Einschnitt (totale Hüftarthroplastik) und 4 Stunden später wiederholt.
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Um eine ausreichende Leistung zu erhalten, werden insgesamt 120 Patienten untersucht, 60 in jeder Gruppe. Der Chirurg, der den Fall durchführt, sein Personal, der Anästhesist, die Anästhesieschwester und der Patient wissen nicht, ob der Patient EACA oder Placebo erhalten hat. Die Apotheke bereitet die EACA-Dosis oder die Kochsalzlösung vor. Die Serumhämoglobinwerte werden präoperativ und an den Tagen eins, zwei und drei nach der Operation entnommen. Die erste Dosis wird im Operationssaal vor der Inzision verabreicht (innerhalb von 30 Minuten nach der Inzision). Die zweite Dosis wird vier Stunden nach der ersten Dosis verabreicht. Aufgrund der kurzen Halbwertszeit von EACA werden zwei Dosen verabreicht. Der Zeitpunkt der Verabreichung der EACA wird aufgezeichnet.
Sonstiges: Placebo-Arm
Placebo (NS) IV in zwei Dosen verabreicht: vor dem Einschnitt (Totalendoprothetik der Hüfte) und 4 Stunden später wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinspiegel und Transfusionsraten.
Zeitfenster: 96 Stunden nach Hüfttotalendoprothetik.
Postoperative Hämoglobinwerte werden am postoperativen Tag 1, 2 und 3 überwacht.
96 Stunden nach Hüfttotalendoprothetik.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mary I O'Connor, MD, Mayo Clinic Jacksonville, Chair, Orthopedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11-001111

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