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Acido aminocaproico Epsilon (EACA) per la riduzione della perdita di sangue nell'artroplastica totale dell'anca (THA)

25 febbraio 2015 aggiornato da: Mary O'Connor, Mayo Clinic
Le viene chiesto di prendere parte a questo studio di ricerca perché deve sottoporsi a un intervento di sostituzione totale dell'anca (artroplastica). L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia del farmaco, epsilon Aminocaproic Acid (EACA), nel ridurre la necessità per i pazienti di ricevere sangue dopo l'intervento chirurgico. Attualmente, l'EACA è approvato dalla Federal Drug Administration (FDA) per il trattamento di un paziente che sta sanguinando. Gli investigatori prevedono di utilizzare l'EACA per prevenire il sanguinamento durante e dopo l'intervento chirurgico; l'uso di questo farmaco come mezzo per prevenire il sanguinamento non è attualmente approvato dalla FDA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio prospettico randomizzato è valutare l'efficacia di un farmaco, l'acido epsilon aminocaproico (EACA), nel ridurre la frequenza delle trasfusioni di sangue postoperatorie dopo l'artroplastica totale primaria dell'anca. Nel nostro istituto, fino al 40% dei pazienti con un preoperatorio di 13,5 g/dl o meno sottoposti ad artroplastica totale dell'anca richiederà una trasfusione di sangue. È stato dimostrato che i farmaci fibrinolitici come l'EACA e l'acido tranexamico (TA) riducono la perdita di sangue durante l'intervento chirurgico e diminuiscono la probabilità di trasfusioni di sangue durante il ricovero postoperatorio. Entrambi i farmaci riducono la capacità del corpo di abbattere un coagulo di sangue, spingendo così l'equilibrio tra la formazione e la rottura del coagulo di sangue verso la formazione del coagulo. Questo meccanismo può ridurre la quantità di perdita di sangue durante e dopo una procedura chirurgica. L'effetto emostatico dell'EACA è stato studiato in numerosi studi, la maggior parte dei quali ha mostrato un effetto positivo sui livelli di emoglobina postoperatori e una diminuzione dei tassi di trasfusione di sangue. Sebbene esistano diversi studi che rivelano l'uso efficace e sicuro della TA perioperatoria, un farmaco simile all'EACA, vi è una scarsità di informazioni sull'uso dell'EACA nell'artroplastica articolare totale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Programmato per un'artroplastica totale dell'anca primaria da eseguire presso la Mayo Clinic
  2. Un'emoglobina preoperatoria tra 10,0 e 13,5

Criteri di esclusione:

  1. Un'emoglobina preoperatoria inferiore a 10,0 o superiore a 13,5
  2. Revisione artroplastica;
  3. Artroplastica eseguita per frattura acuta
  4. Impossibilità di ottenere il consenso informato;
  5. Allergia all'EACA
  6. Gravidanza
  7. Storia di stenting coronarico < 6 mesi
  8. Sostituzione della valvola cardiaca;
  9. Malattia renale,
  10. Coagulopatia, CID,
  11. ictus embolico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio dell'EACA
Per ottenere una potenza sufficiente, verranno studiati un totale di 120 pazienti, 60 per gruppo. Il chirurgo che esegue il caso, il loro personale, l'anestesista, l'infermiere anestesista e il paziente saranno all'oscuro del fatto che il paziente abbia ricevuto EACA o placebo. La farmacia preparerà la dose di EACA o la soluzione salina. I livelli sierici di emoglobina devono essere tracciati prima dell'intervento e nei giorni uno, due e tre dopo l'intervento. La prima dose verrà somministrata in sala operatoria prima dell'incisione (entro 30 minuti dall'incisione). La seconda dose verrà somministrata quattro ore dopo la prima dose. Vengono somministrate due dosi a causa della breve emivita dell'EACA. I tempi di somministrazione dell'EACA saranno registrati.
Altro: EACA
EACA 5 grammi EV (miscelati in NS) somministrati in due dosi: prima dell'incisione (artroplastica totale dell'anca) e ripetute 4 ore dopo.
Comparatore placebo: Braccio placebo
Per ottenere una potenza sufficiente, verranno studiati un totale di 120 pazienti, 60 per gruppo. Il chirurgo che esegue il caso, il loro personale, l'anestesista, l'infermiere anestesista e il paziente saranno all'oscuro del fatto che il paziente abbia ricevuto EACA o placebo. La farmacia preparerà la dose di EACA o la soluzione salina. I livelli sierici di emoglobina devono essere tracciati prima dell'intervento e nei giorni uno, due e tre dopo l'intervento. La prima dose verrà somministrata in sala operatoria prima dell'incisione (entro 30 minuti dall'incisione). La seconda dose verrà somministrata quattro ore dopo la prima dose. Vengono somministrate due dosi a causa della breve emivita dell'EACA. I tempi di somministrazione dell'EACA saranno registrati.
Altro: Braccio placebo
Placebo (NS) IV somministrato in due dosi: prima dell'incisione (artroplastica totale dell'anca) e ripetuta 4 ore dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di emoglobina e tassi di trasfusione.
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'intervento di protesi totale d'anca.
Le emoglobine postoperatorie saranno monitorate nei giorni 1, 2 e 3 postoperatori.
96 ore dopo l'intervento di protesi totale d'anca.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mary I O'Connor, MD, Mayo Clinic Jacksonville, Chair, Orthopedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11-001111

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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