Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunogenicity a bezpečnosti přípravku ZOSTAVAX podávaného intramuskulární nebo subkutánní cestou účastníkům ve věku od 50 let (V211-045)

20. prosince 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená, randomizovaná, srovnávací, multicentrická studie imunogenicity a bezpečnosti přípravku ZOSTAVAX při podání intramuskulární cestou nebo subkutánní cestou subjektům ve věku 50 let a starším

PRIMÁRNÍ CÍLE

Dva vedlejší cíle jsou:

  • Prokázat, že imunogenicita přípravku ZOSTAVAX podávaného intramuskulární cestou (IM) není horší než imunogenicita přípravku ZOSTAVAX podávaného subkutánně (SC)
  • Prokázat, že ZOSTAVAX podávaný IM cestou indukuje přijatelný násobek titru protilátek proti viru varicella zoster (VZV) od doby před vakcinací do 4 týdnů po vakcinaci

SEKUNDÁRNÍ CÍLE

Cíle imunogenicity

  • Vyhodnotit imunogenicitu měřenou titrem protilátek proti VZV 4 týdny po podání ZOSTAVAXu IM nebo SC cestou
  • K vyhodnocení imunitní odpovědi měřené druhým testem, VZV Interferon gama Enzyme-linked immunospot (ELISPOT) 4 týdny po podání ZOSTAVAXu IM nebo SC cestou

Bezpečnostní cíl

- Popsat bezpečnostní profil přípravku ZOSTAVAX podávaného IM nebo SC cestou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
354

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku >=50 let
  • Varicella v anamnéze pozitivní nebo pobyt > 30 let v zemi s endemickou infekcí VZV

Kritéria vyloučení:

  • Horečnaté onemocnění
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo anafylaktoidní reakce na kteroukoli složku vakcíny
  • Předchozí epizoda herpes zoster klinicky diagnostikovaná nebo expozice planým neštovicím nebo herpes zoster během 4 týdnů před očkováním
  • Před přijetím vakcíny proti planým neštovicím nebo zoster
  • Aktivní neléčená tuberkulóza
  • Trombocytopenie, jakákoli jiná porucha koagulace kontraindikující intramuskulární injekci
  • Příjem léků / vakcín, které mohou interferovat s hodnocením studie
  • Známá nebo suspektní imunitní dysfunkce
  • Uživatel rekreačních / nelegálních drog nebo subjekt se zneužíváním alkoholu nebo závislostí v posledním roce
  • Jakákoli podmínka, která by mohla narušit interpretaci studie,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ZOSTAVAX intramuskulární (IM) podání
Jedna dávka 0,65 ml prostřednictvím IM injekce
Biologický: ZOSTAVAX
1 dávka 0,65 ml
Ostatní jména:
  • V211
Aktivní komparátor: ZOSTAVAX subkutánní (SC) cesta
Jedna dávka 0,65 ml prostřednictvím SC injekce
Biologický: ZOSTAVAX
1 dávka 0,65 ml
Ostatní jména:
  • V211

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměrný titr (GMT) protilátek proti viru varicella zoster (VZV) 4 týdny po vakcinaci
Časové okno: 4 týdny po očkování
Vzorky krve odebrané 4 týdny po vakcinaci za účelem stanovení geometrického průměru titru (GMT) protilátek proti VZV pomocí imunosorbentního testu s glykoproteinovým enzymem vázaným na imunosorbent (gpELISA).
4 týdny po očkování
Geometrický střední násobek vzestupu (GMFR) v titru protilátky proti VZV: IM cesta
Časové okno: Před vakcinací (den 0) a 4 týdny po vakcinaci
Vzorek krve odebraný před dávkou (den 0) a 4 týdny po vakcinaci ke stanovení geometrického průměru titru (GMT) protilátek proti VZV pomocí gpELISA. GMFR byla vypočtena jako GMT po dávce/GMT před vakcinací
Před vakcinací (den 0) a 4 týdny po vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický střední násobek vzestupu (GMFR) v titru protilátky proti VZV: cesta SC
Časové okno: Před vakcinací (den 0) a 4 týdny po vakcinaci
Vzorek krve odebraný před dávkou (den 0) a 4 týdny po vakcinaci ke stanovení geometrického průměru titru (GMT) protilátek proti VZV pomocí gpELISA. GMFR byla vypočtena jako GMT po vakcinaci/GMT před vakcinací
Před vakcinací (den 0) a 4 týdny po vakcinaci
Geometrický průměrný počet (GMC) VZV Interferon Gamma ((IFN-γ) Enzyme-Linked ImmunoSpot (ELISPOT) protilátky
Časové okno: 4 týdny po očkování
Vzorky krve odebrané 4 týdny po vakcinaci pro stanovení IFN-y ELISPOT GMC. Výsledky byly hlášeny jako počet ELISPOT/10^6 mononukleárních buněk periferní krve (PBMC)
4 týdny po očkování
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) protilátek IFN-y ELISPOT
Časové okno: Před vakcinací (den 0) a 4 týdny po vakcinaci
Vzorky krve odebrané před vakcinací a 4 týdny po vakcinaci pro stanovení IFN-y ELISPOT GMFR.
Před vakcinací (den 0) a 4 týdny po vakcinaci
Procento účastníků, kteří hlásí alespoň 1 nežádoucí reakci v místě vpichu
Časové okno: do 28 dnů po očkování
Účastníci zapisovali do denního deníku údaje týkající se dříve identifikovaných možných reakcí v místě vpichu erytému, otoku v místě vpichu nebo bolesti v místě vpichu po dobu 1. 4 dnů po vakcinaci. Kromě toho byly 28 dní po vakcinaci shromážděny reakce v místě vpichu, které nebyly uvedeny v deníku (nevyžádané). Všechny reakce v místě vpichu (vyžádané nebo nevyžádané) byly zaznamenány.
do 28 dnů po očkování
Procento účastníků, kteří hlásí alespoň 1 systémovou nežádoucí příhodu
Časové okno: do 28. dne po očkování
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už je nebo není považována za související s užíváním produktu. Nežádoucí účinky, které byly považovány za systémové (ne lokalizované), byly shrnuty. Tyto události zahrnovaly vyrážky zájmu: tj. Varicella, vyrážka podobná planým neštovicím, herpes zoster nebo pásový opar a vyrážka podobná herpes zoster a další systémové nežádoucí účinky.
do 28. dne po očkování
Procento účastníků, kteří nahlásí alespoň 1 závažnou nežádoucí událost
Časové okno: do 35 dnů po očkování
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli nežádoucí příhoda, která má za následek smrt, ohrožuje život, má za následek trvalé nebo významné postižení/neschopnost, má za následek hospitalizaci nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, je rakovinou , jde o předávkování nebo je na základě lékařského úsudku považováno za „jinou důležitou lékařskou událost“. Bylo zaznamenáno procento účastníků, kteří hlásili SAE do 35 dnů po očkování.
do 35 dnů po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V211-045 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)
  • ZTV03C (Jiný identifikátor: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)
  • 2009-012458-19 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení